計劃書編號CELC-G-301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05501886
2023-03-11 - 2027-03-01
Phase III
尚未開始3
召募中5
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
一項第 3 期、開放性、隨機分配、兩部分試驗，於曾接受 CDK4/6 抑制劑合併非類固醇類芳香環?抑制劑治療之 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳癌患者中，比較 Gedatolisib 合併 Palbociclib 和 Fulvestrant 與標準治療療法(VIKTORIA-1)
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試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
HR陽性、HER2陰性晚期乳癌
試驗目的
這是一項第 3 期、開放性、隨機分配、兩部分臨床試驗，目的是評估 gedatolisib 併用 palbociclib 和fulvestrant 的療效和安全性。本試驗包括兩項根據 PIK3CA 突變狀態區分的試驗。PIK3CA 突變狀態將使用 Therascreen (R) PIK3CA RGQ 聚合?連鎖反應(PCR)檢測評估。根據經確認的 PIK3CA 突變狀態，受試者將被人工分配到試驗 1 (PIK3CA WT)或試驗 2 (PIK3CA MT)。這兩項試驗將分開進行隨機分配。試驗 1 預期於試驗 2 前完成納入。一旦完成試驗 1 的納入，僅患有 PIK3CA MT 疾病的患者能納入試驗 2。
試驗 1 的主要目的，是在曾接受 CDK4/6 抑制劑併用非類固醇 AI 療法的 HR+/HER2-/PIK3CA WT 晚期乳癌患者中，評估 gedatolisib 併用 palbociclib 和 fulvestrant 以及 gedatolisib 併用 fulvestrant，是否相較於fulvestrant 帶來較佳的整體 PFS。試驗 1 還將評估 gedatolisib 併用 fulvestrant，以描述 gedatolisib 和palbociclib 促成效果的特性。將招募約 351 名受試者、以 1：1：1 的比例隨機分配到 A 組、B 組或 C組，同時根據是否存在臟器轉移(肺/肝) (是/否)、接受前一項療法期間放射學疾病惡化前所經時間(<=或>6個月)和地理區域(北美或世界其他地區)進行分層。
對於試驗 1 中隨機分配到 C 組的受試者，在根據試驗主持人評估發生經放射影像證實的疾病惡化後，將有機會根據主要試驗主持人的選擇換組至試驗 A 組或 B 組(選擇性)。放射學疾病惡化的日期將視為新的基準期。換組治療應於經放射影像證實的疾病惡化後 4 週內開始進行，且所有評估將從 C1D1 開始根據試驗計畫書載明的評估時程表繼續進行(例如：反應評估將從 A 組或 B 組的第一劑日期開始在最初 12 個月內繼續每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次)。換組後，受試者應繼續符合再治療的條件。換組至A 組和 B 組的受試者其所有療法和回診時程，皆須遵照試驗計畫書表 2 的治療時程表。
試驗 2 的主要目的，是在曾接受 CDK4/6 抑制劑併用非類固醇 AI 療法的 HR+/HER2-/PIK3CA MT 晚期乳癌患者中，評估 gedatolisib 併用 palbociclib 和 fulvestrant，是否相較於 alpelisib 併用 fulvestrant 帶來較佳的整體 PFS。將招募 350 名受試者、以 3：3：1 的比例隨機分配到 D 組、E 組或 F 組，同時根據是否存在臟器轉移(肺/肝) (是/否)、接受前一項療法期間放射學疾病惡化前所經時間(<=或>6 個月)和地理(北美或世界其他地區)進行分層。
藥品名稱
Gedatolisib
主成份
Gedatolisib
劑型
Powder for Solution for Infusion
劑量
180 mg / vial
評估指標
試驗1 (PIK3CA野生型)
主要:
- 使用Kaplan-Meier (KM)方法的整體PFS曲線，其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準；根據盲性獨立中央審查(BICR)判定，並以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版標準確認)所經過的時間
試驗2 (PIK3CA突變)
主要:
- 使用KM方法的整體PFS曲線，其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準；根據BICR判定，並以RECIST第1.1版標準確認)所經過的時間
主要:
- 使用Kaplan-Meier (KM)方法的整體PFS曲線，其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準；根據盲性獨立中央審查(BICR)判定，並以實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版標準確認)所經過的時間
試驗2 (PIK3CA突變)
主要:
- 使用KM方法的整體PFS曲線，其中PFS定義為從隨機分配到死亡或首次證實之放射學疾病惡化(以先發生者為準；根據BICR判定，並以RECIST第1.1版標準確認)所經過的時間
主要納入條件
納入條件
1. ＞= 18歲且符合下列其中一項條件的成人：
a. 已停經的女性，定義為下列其中一項：
i. (在同意當時)年齡為18-59歲、至少連續12個月停止規律月經、無其他病理或生理成因，並且血清雌二醇和濾泡刺激素(FSH)濃度落在停經後女性之實驗室參考值範圍內的女性
ii. (在同意當時)年齡＞= 60歲，且至少連續12個月停止月經的女性
iii. 有接受雙側卵巢切除術的紀錄
iv. 醫學方法確認過的卵巢衰竭
b. 因接受黃體生成素釋放激素(LHRH)促效劑goserelin、促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑leuprolide (Lupron Depot)或誘導化學停經的等效藥物治療，達成藥物誘發性停經的更年期前/近更年期女性
c. 男性受試者必須從篩選開始使用有效和/或可接受的避孕方法，直到最後一劑試驗治療的1年後(參閱附錄I))
2. 具有生育能力的女性，驗孕結果為陰性。具有生育能力的女性受試者，必須從篩選開始使用有效和/或可接受的避孕方法，直到最後一劑試驗治療的1年後(fulvestrant則為2年後) (參閱附錄I)
3. 經組織學或細胞學方法證實，確診患有轉移性或局部晚期乳癌
4. 根據美國臨床腫瘤醫學會/美國病理學家學會(ASCO-CAP)指引(2020)，以使用符合當地標準的檢測方法進行的最新腫瘤切片，確診為雌激素受體陽性和/或黃體素受體陽性
5. 根據ASCO-CAP 2018年指引(Wolff 2018)，有紀錄顯示HER2免疫組織化學(IHC)陰性；如果IHC的結果是+2 (不明確)，則必須進行原位雜合檢測
6. 有足夠的庫存或新腫瘤組織可利用Therascreen R PIK3CA RGQ PCR檢測分析PIK3CA突變狀態，且已確認PIK3CA狀態(突變型或非突變型)
a. 如果沒有庫存組織可用且無法進行腫瘤切片，則將在與試驗委託者的醫療監測者或指派人員討論後，使用液態切片
b. 確認為PIK3CA MT的患者有資格接受alpelisib併用fulvestrant治療(根據PIQRAYR 美國版仿單[USPI]、產品特性摘要[SmPC])，且將分配至試驗2
c. 所有其他未確認PIK3CA MT的患者，將分配至試驗1
7. 受試者必須有在先前最後一項治療期間或之後發生放射學疾病惡化的紀錄，而且根據當地評估，還發生RECIST第1.1版定義的可測量疾病
a. 針對僅有骨骼疾病：
i. 受試者必須具有至少一種溶解性骨骼病灶或混合型溶解性/生長性骨骼病灶，且有可評估大小變化之可識別軟組織成分
ii. 僅有生長性骨骼病灶但沒有軟組織成分的受試者不符合納入資格
b. 在隨機分配前＜= 3個月期間，如有使用放射療法，反應評估所選的病灶必須在先前放射療法的照野之外，或有紀錄顯示在放射療法後惡化
8. 根據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評估為0 - 1。
9. 預期壽命至少3個月
10. 在CDK4/6抑制劑與非類固醇芳香環酶抑制劑(AI)併用治療期間或之後發生惡化
11. 與先前治療或手術程序相關的所有毒性，均緩解至NCI CTCAE第5.0版定義的＜=第1級(掉髮除外)
12. 基準期時左心室射出分率＞= 50%
13. 在標靶療法、荷爾蒙療法或重大手術治療後已經過至少2週、在免疫療法和/或放射療法後已經過至少3週，且在隨機分配前已從所有急性毒性中康復(先前抗癌藥物引起的不良事件[AE]恢復至＜=第1級或更低；掉髮除外)
14. 有充足的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數＞= 1.5 x 10^9/L (在C1D1的7天內，沒有生長因子支持下仍可維持)
b. 血紅素＞= 9.0 g/dL (90 g/L) (在C1D1的7天內，沒有輸血支持下仍可維持)
c. 血小板＞= 100 x 10^9/L
d. 糖化血色素(HbA1c) ＜= 6.4%且空腹血糖(FPG) ＜= 140 mg/dL
e. 鉀在正常範圍內，或用補充劑矯治
f. 鈣(針對血清白蛋白校正後)和鎂落在正常範圍內，或者＜=第1級，前提是試驗主持人判斷無臨床意義
g. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ＜= 2.5倍正常值上限(ULN) (如果沒有肝臟轉移)；如果肝臟受腫瘤侵犯，則AST和ALT ＜= 5倍ULN
h. 總膽紅素＜= 1.5倍ULN (若為吉伯特氏症候群患者，則總膽紅素＜= 3.0倍ULN且直接膽紅素＜= 1.5倍ULN)
i. 血清澱粉酶＜= 1.5倍ULN (如果沒有胰臟炎的臨床和放射學徵象，則可以允許數值＞ 1.5倍ULN的受試者)
j. 血清脂酶＜= 1.5倍ULN (如果沒有胰臟炎的臨床和放射學徵象，則可以允許數值＞ 1.5倍ULN的受試者)
k. 如果並未使用抗凝血劑，則凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR) ＜= 1.5倍ULN
l. 使用Cockcroft和Gault公式計算的肌酸酐清除率(CrCL) ＞ 50 mL/min：
CrCL = {[(140 - 年齡) x (體重，單位為kg)] / [72 x (血清肌酸酐，單位為mg/dL)]} x (0.85，若為女性)
15. 必須願意且能夠配合試驗計畫書載明的評估時程表、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序
16. 能夠理解試驗的研究性質並簽署受試者同意書
1. ＞= 18歲且符合下列其中一項條件的成人：
a. 已停經的女性，定義為下列其中一項：
i. (在同意當時)年齡為18-59歲、至少連續12個月停止規律月經、無其他病理或生理成因，並且血清雌二醇和濾泡刺激素(FSH)濃度落在停經後女性之實驗室參考值範圍內的女性
ii. (在同意當時)年齡＞= 60歲，且至少連續12個月停止月經的女性
iii. 有接受雙側卵巢切除術的紀錄
iv. 醫學方法確認過的卵巢衰竭
b. 因接受黃體生成素釋放激素(LHRH)促效劑goserelin、促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑leuprolide (Lupron Depot)或誘導化學停經的等效藥物治療，達成藥物誘發性停經的更年期前/近更年期女性
c. 男性受試者必須從篩選開始使用有效和/或可接受的避孕方法，直到最後一劑試驗治療的1年後(參閱附錄I))
2. 具有生育能力的女性，驗孕結果為陰性。具有生育能力的女性受試者，必須從篩選開始使用有效和/或可接受的避孕方法，直到最後一劑試驗治療的1年後(fulvestrant則為2年後) (參閱附錄I)
3. 經組織學或細胞學方法證實，確診患有轉移性或局部晚期乳癌
4. 根據美國臨床腫瘤醫學會/美國病理學家學會(ASCO-CAP)指引(2020)，以使用符合當地標準的檢測方法進行的最新腫瘤切片，確診為雌激素受體陽性和/或黃體素受體陽性
5. 根據ASCO-CAP 2018年指引(Wolff 2018)，有紀錄顯示HER2免疫組織化學(IHC)陰性；如果IHC的結果是+2 (不明確)，則必須進行原位雜合檢測
6. 有足夠的庫存或新腫瘤組織可利用Therascreen R PIK3CA RGQ PCR檢測分析PIK3CA突變狀態，且已確認PIK3CA狀態(突變型或非突變型)
a. 如果沒有庫存組織可用且無法進行腫瘤切片，則將在與試驗委託者的醫療監測者或指派人員討論後，使用液態切片
b. 確認為PIK3CA MT的患者有資格接受alpelisib併用fulvestrant治療(根據PIQRAYR 美國版仿單[USPI]、產品特性摘要[SmPC])，且將分配至試驗2
c. 所有其他未確認PIK3CA MT的患者，將分配至試驗1
7. 受試者必須有在先前最後一項治療期間或之後發生放射學疾病惡化的紀錄，而且根據當地評估，還發生RECIST第1.1版定義的可測量疾病
a. 針對僅有骨骼疾病：
i. 受試者必須具有至少一種溶解性骨骼病灶或混合型溶解性/生長性骨骼病灶，且有可評估大小變化之可識別軟組織成分
ii. 僅有生長性骨骼病灶但沒有軟組織成分的受試者不符合納入資格
b. 在隨機分配前＜= 3個月期間，如有使用放射療法，反應評估所選的病灶必須在先前放射療法的照野之外，或有紀錄顯示在放射療法後惡化
8. 根據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評估為0 - 1。
9. 預期壽命至少3個月
10. 在CDK4/6抑制劑與非類固醇芳香環酶抑制劑(AI)併用治療期間或之後發生惡化
11. 與先前治療或手術程序相關的所有毒性，均緩解至NCI CTCAE第5.0版定義的＜=第1級(掉髮除外)
12. 基準期時左心室射出分率＞= 50%
13. 在標靶療法、荷爾蒙療法或重大手術治療後已經過至少2週、在免疫療法和/或放射療法後已經過至少3週，且在隨機分配前已從所有急性毒性中康復(先前抗癌藥物引起的不良事件[AE]恢復至＜=第1級或更低；掉髮除外)
14. 有充足的骨髓、肝臟、腎臟和凝血功能，定義如下：
a. 絕對嗜中性白血球計數＞= 1.5 x 10^9/L (在C1D1的7天內，沒有生長因子支持下仍可維持)
b. 血紅素＞= 9.0 g/dL (90 g/L) (在C1D1的7天內，沒有輸血支持下仍可維持)
c. 血小板＞= 100 x 10^9/L
d. 糖化血色素(HbA1c) ＜= 6.4%且空腹血糖(FPG) ＜= 140 mg/dL
e. 鉀在正常範圍內，或用補充劑矯治
f. 鈣(針對血清白蛋白校正後)和鎂落在正常範圍內，或者＜=第1級，前提是試驗主持人判斷無臨床意義
g. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ＜= 2.5倍正常值上限(ULN) (如果沒有肝臟轉移)；如果肝臟受腫瘤侵犯，則AST和ALT ＜= 5倍ULN
h. 總膽紅素＜= 1.5倍ULN (若為吉伯特氏症候群患者，則總膽紅素＜= 3.0倍ULN且直接膽紅素＜= 1.5倍ULN)
i. 血清澱粉酶＜= 1.5倍ULN (如果沒有胰臟炎的臨床和放射學徵象，則可以允許數值＞ 1.5倍ULN的受試者)
j. 血清脂酶＜= 1.5倍ULN (如果沒有胰臟炎的臨床和放射學徵象，則可以允許數值＞ 1.5倍ULN的受試者)
k. 如果並未使用抗凝血劑，則凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR) ＜= 1.5倍ULN
l. 使用Cockcroft和Gault公式計算的肌酸酐清除率(CrCL) ＞ 50 mL/min：
CrCL = {[(140 - 年齡) x (體重，單位為kg)] / [72 x (血清肌酸酐，單位為mg/dL)]} x (0.85，若為女性)
15. 必須願意且能夠配合試驗計畫書載明的評估時程表、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序
16. 能夠理解試驗的研究性質並簽署受試者同意書
主要排除條件
排除條件
1. 有惡性腫瘤的病史，但不包括經過充分治療的非黑色素瘤皮膚癌、已接受治癒性療法的子宮頸原位癌，或其他已接受治癒性療法且已有＞= 3年無罹病證據之實體腫瘤
2. 先前接受磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制劑、蛋白激酶B (Akt)抑制劑或雷帕黴素機轉標的(mTOR)抑制劑的治療
3. 不允許曾以化療和抗體藥物複合體(例如EnhertuR)治療晚期疾病(允許先前進行輔助性或前導性化療)。對於在完成輔助性或前導性療法後6個月內惡化為轉移性或晚期疾病的受試者，將視為已接受化療治療晚期疾病。
4. 先前接受超過第2線的內分泌療法治療轉移性或局部晚期乳癌
5. 僅含生長性細胞且無軟組織成分的骨骼疾病
6. 患有第1型糖尿病或未受控制之第2型糖尿病的受試者
7. 活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
a. 如果CD4+T細胞(CD4+)計數 ＞ 350 cells/μL，則可以允許罹患控制良好之HIV感染的受試者
b. 受試者若無可定義後天免疫缺陷症候群(AIDS)之伺機性感染病史，則具有納入資格
8. 已知B型肝炎病毒血清反應陽性，或有其活動性病毒感染
a. B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性
b. HBsAg陰性、B型肝炎表面抗體(anti-HBs)陽性和/或B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性，且可透過PCR檢測到病毒去氧核糖核酸(DNA)
[注意：HBsAg陰性且病毒DNA PCR陰性的受試者具有受試資格。]
9. 已知C型肝炎病毒血清反應陽性，或有其活動性感染
a. C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性的受試者，若HCV PCR檢測結果為陰性，則具有受試資格
10. 已知患有未經治療的，或有活動性腦或軟腦膜轉移
a. 患有曾接受治療之中樞神經系統(CNS)轉移的受試者，如果符合以下條件，則可以納入試驗：不需要使用類固醇進行支持性治療；沒有癲癇發作，也沒有表現出未受控制的神經學症狀；納入前至少4週內透過放射影像評估確認病情穩定
11. 發生晚期、有症狀之臟器擴散，且短期內有危及生命的併發症風險的患者
12. 具有臨床意義的心血管異常病史，例如：
a. 進入試驗前的6個月內發生鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會(NYHA)分類 ＞=第II級[NYHA 1994])
b. 進入試驗前的12個月內有發生心肌梗塞
c. 在過去12個月內有下列疾病的病史：任何未受控制(或未經治療)且有臨床意義的心律不整(如心室性心搏過速)、完全性左束支傳導阻滯、高度房室(AV)傳導阻滯(如雙分支傳導阻滯、Mobitz第II型和第三級AV傳導阻滯)、心室上、結性心律不整，或傳導異常
d. 未受控制的高血壓，定義為收縮壓(SBP) ＞= 160 mmHg和/或舒張壓(DBP) ＞= 100 mmHg，使用或未使用抗高血壓藥物(允許在篩選前開始使用或調整抗高血壓藥物)
e. 長QT症候群、特發性猝死或先天性長QT症候群的家族病史，或下列任何一項：
i. 多型性心室性心搏過速(TdP)的危險因子，包括未矯治的低鉀血症或低鎂血症，或有臨床意義/症狀性心搏過緩的病史
ii. 在篩選時，無法測定心電圖(ECG)上以Fridericia公式校正的QT間期(QTcF) (即無法讀取或無法判讀)，或QTcF ＞ 480 msec (透過篩選時連續三次ECG判定)
13. 導致無法吸收口服藥物的胃腸道疾病
14. 有篩選前的12個月內發生急性胰臟炎的病史，或有慢性胰臟炎的過往病史
15. 無法吞嚥口服藥物錠劑/膠囊
16. 已知對試驗藥物或其成分過敏
17. 在過去6個月內曾診斷和/或治療肺栓塞或深層靜脈血栓的病史
18. 藥物誘發性肺炎或間質性肺病的病史
19. 受試者經試驗主持人認定無法進行試驗治療或配合試驗要求
a. 目前有未受控制的醫療、心理或社會狀況，可能影響患者參與試驗或試驗結果的評估
b. 於國家法規適用的情況下，受試者目前不得因司法或行政機關所發布之命令而須安置於精神療養院、康復中心或監獄等類似機構
20. 懷孕或哺乳的女性
21. 同時參與另一項介入性臨床試驗
a. 受試者必須同意在參與VIKTORIA-1期間的任何時候，不參與另一項臨床試驗(觀察性試驗除外)
22. 有本試驗之試驗藥物(alpelisib)禁忌之病史或併發情況
a. 先前接受或併用bisphosphonates/denosumab治療導致目前有頜骨壞死
b. 具有嚴重皮膚反應(例如史蒂芬強生症候群)之病史
1. 有惡性腫瘤的病史，但不包括經過充分治療的非黑色素瘤皮膚癌、已接受治癒性療法的子宮頸原位癌，或其他已接受治癒性療法且已有＞= 3年無罹病證據之實體腫瘤
2. 先前接受磷酸肌醇3激酶(PI3K)抑制劑、蛋白激酶B (Akt)抑制劑或雷帕黴素機轉標的(mTOR)抑制劑的治療
3. 不允許曾以化療和抗體藥物複合體(例如EnhertuR)治療晚期疾病(允許先前進行輔助性或前導性化療)。對於在完成輔助性或前導性療法後6個月內惡化為轉移性或晚期疾病的受試者，將視為已接受化療治療晚期疾病。
4. 先前接受超過第2線的內分泌療法治療轉移性或局部晚期乳癌
5. 僅含生長性細胞且無軟組織成分的骨骼疾病
6. 患有第1型糖尿病或未受控制之第2型糖尿病的受試者
7. 活動性人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。
a. 如果CD4+T細胞(CD4+)計數 ＞ 350 cells/μL，則可以允許罹患控制良好之HIV感染的受試者
b. 受試者若無可定義後天免疫缺陷症候群(AIDS)之伺機性感染病史，則具有納入資格
8. 已知B型肝炎病毒血清反應陽性，或有其活動性病毒感染
a. B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性
b. HBsAg陰性、B型肝炎表面抗體(anti-HBs)陽性和/或B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性，且可透過PCR檢測到病毒去氧核糖核酸(DNA)
[注意：HBsAg陰性且病毒DNA PCR陰性的受試者具有受試資格。]
9. 已知C型肝炎病毒血清反應陽性，或有其活動性感染
a. C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性的受試者，若HCV PCR檢測結果為陰性，則具有受試資格
10. 已知患有未經治療的，或有活動性腦或軟腦膜轉移
a. 患有曾接受治療之中樞神經系統(CNS)轉移的受試者，如果符合以下條件，則可以納入試驗：不需要使用類固醇進行支持性治療；沒有癲癇發作，也沒有表現出未受控制的神經學症狀；納入前至少4週內透過放射影像評估確認病情穩定
11. 發生晚期、有症狀之臟器擴散，且短期內有危及生命的併發症風險的患者
12. 具有臨床意義的心血管異常病史，例如：
a. 進入試驗前的6個月內發生鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會(NYHA)分類 ＞=第II級[NYHA 1994])
b. 進入試驗前的12個月內有發生心肌梗塞
c. 在過去12個月內有下列疾病的病史：任何未受控制(或未經治療)且有臨床意義的心律不整(如心室性心搏過速)、完全性左束支傳導阻滯、高度房室(AV)傳導阻滯(如雙分支傳導阻滯、Mobitz第II型和第三級AV傳導阻滯)、心室上、結性心律不整，或傳導異常
d. 未受控制的高血壓，定義為收縮壓(SBP) ＞= 160 mmHg和/或舒張壓(DBP) ＞= 100 mmHg，使用或未使用抗高血壓藥物(允許在篩選前開始使用或調整抗高血壓藥物)
e. 長QT症候群、特發性猝死或先天性長QT症候群的家族病史，或下列任何一項：
i. 多型性心室性心搏過速(TdP)的危險因子，包括未矯治的低鉀血症或低鎂血症，或有臨床意義/症狀性心搏過緩的病史
ii. 在篩選時，無法測定心電圖(ECG)上以Fridericia公式校正的QT間期(QTcF) (即無法讀取或無法判讀)，或QTcF ＞ 480 msec (透過篩選時連續三次ECG判定)
13. 導致無法吸收口服藥物的胃腸道疾病
14. 有篩選前的12個月內發生急性胰臟炎的病史，或有慢性胰臟炎的過往病史
15. 無法吞嚥口服藥物錠劑/膠囊
16. 已知對試驗藥物或其成分過敏
17. 在過去6個月內曾診斷和/或治療肺栓塞或深層靜脈血栓的病史
18. 藥物誘發性肺炎或間質性肺病的病史
19. 受試者經試驗主持人認定無法進行試驗治療或配合試驗要求
a. 目前有未受控制的醫療、心理或社會狀況，可能影響患者參與試驗或試驗結果的評估
b. 於國家法規適用的情況下，受試者目前不得因司法或行政機關所發布之命令而須安置於精神療養院、康復中心或監獄等類似機構
20. 懷孕或哺乳的女性
21. 同時參與另一項介入性臨床試驗
a. 受試者必須同意在參與VIKTORIA-1期間的任何時候，不參與另一項臨床試驗(觀察性試驗除外)
22. 有本試驗之試驗藥物(alpelisib)禁忌之病史或併發情況
a. 先前接受或併用bisphosphonates/denosumab治療導致目前有頜骨壞死
b. 具有嚴重皮膚反應(例如史蒂芬強生症候群)之病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
34 人
-
全球人數
701 人
