計劃書編號CA057-008
試驗執行中
2022-09-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10E04.0
非毒性瀰漫性甲狀腺腫
ICD-9240.0
單純性甲狀腺腫
一項比較 Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348)、Carfilzomib 和 Dexamethasone (MeziKd) 相較於 Carfilzomib 和 Dexamethasone (Kd) 用於復發性或難治型多發性骨髓瘤(RRMM)參與者的第 3 期、兩階段、隨機分配、多中心、開放性試驗：SUCCESSOR-2 (計畫編號：CA057-008)
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)
試驗目的
在罹患復發性或難治型多發性骨髓瘤 (RRMM) 的參與者中，比較 CC-92480、carfilzomib和 dexamethasone (480Kd) 與 carfilzomib 和 dexamethasone (Kd) 的無惡化存活期(PFS)
藥品名稱
膠囊劑
主成份
CC-92480 (BMS-986348)
劑型
Capsule
劑量
0.2 mg、0.3 mg、0.4 mg、0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg
評估指標
• PFS：從隨機分配開始，直到首次證實發生根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 多發性骨髓瘤統一反應標準的疾病惡化 (PD) 或因任何原因死亡（以先發生者為準）所經過的時間
主要納入條件
• 參與者經證實有多發性骨髓瘤 (MM) 的診斷和可測量的疾病，後者定義為下列任何一項：
− 血清蛋白質電泳 (sPEP) 顯示 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或
− 尿液蛋白質電泳 (uPEP) 顯示 24 小時尿液收集得到的 M 蛋白 ≥ 200 mg 或，
− 針對 sPEP 或 uPEP 顯示沒有可測量疾病的參與者：血清游離輕鏈 (sFLC) 濃度 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL) 涉及輕鏈和異常的 κ/λ 游離輕鏈 (FLC) 比。
• 參與者曾接受至少一線抗骨髓瘤療法。註：一線可以包含多個階段（例如誘導、[伴有或未伴有] 造血幹細胞移植、[伴有或未伴有] 鞏固和/或 [伴有或未伴有] 維持療法）。
• 參與者必須曾接受 lenalidomide 和至少 2 個週期抗 CD38 單株抗體的治療。註：無法耐受抗 CD38 mAb 並接受 ＜ 2 個週期的患者仍符合資格。
• 參與者對至少 1 項先前的抗骨髓瘤療法曾達到最小反應率 [MR] 或更佳。
• 參與者必須在其前一項抗骨髓瘤療程期間或之後證實發生疾病惡化。• 先前曾接受 CC-92480 或 carfilzomib 治療的參與者。
• 參與者在任何時候曾接受同種異體幹細胞移植，或在開始試驗治療的 12 週內曾接受過自體幹細胞移植。
• 參與者在篩選時有下列任何實驗室檢測值：
− 嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ＜ 1.0 × 109 /L (＜ 1,000/ μL)，且在篩選全血球計數 (CBC) 前 7 天內未曾接受生長因子支持（如果使用 pegfilgrastim，則為 14 天）
− 血小板 ＜ 75 × 109 /L (＜ 75,000/μL)，且在篩選 CBC 前的 7 天內未曾輸注血小板
− 血紅素 ＜ 8 g/dL (＜ 4.9 mmol/L)
− 校正後的血清鈣 ＞ 13.5 mg/dL (＞ 3.4 mmol/L)
− 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ＜ 30 mL/min 或需要透析。
− 血清蛋白質電泳 (sPEP) 顯示 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或
− 尿液蛋白質電泳 (uPEP) 顯示 24 小時尿液收集得到的 M 蛋白 ≥ 200 mg 或，
− 針對 sPEP 或 uPEP 顯示沒有可測量疾病的參與者：血清游離輕鏈 (sFLC) 濃度 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL) 涉及輕鏈和異常的 κ/λ 游離輕鏈 (FLC) 比。
• 參與者曾接受至少一線抗骨髓瘤療法。註：一線可以包含多個階段（例如誘導、[伴有或未伴有] 造血幹細胞移植、[伴有或未伴有] 鞏固和/或 [伴有或未伴有] 維持療法）。
• 參與者必須曾接受 lenalidomide 和至少 2 個週期抗 CD38 單株抗體的治療。註：無法耐受抗 CD38 mAb 並接受 ＜ 2 個週期的患者仍符合資格。
• 參與者對至少 1 項先前的抗骨髓瘤療法曾達到最小反應率 [MR] 或更佳。
• 參與者必須在其前一項抗骨髓瘤療程期間或之後證實發生疾病惡化。• 先前曾接受 CC-92480 或 carfilzomib 治療的參與者。
• 參與者在任何時候曾接受同種異體幹細胞移植，或在開始試驗治療的 12 週內曾接受過自體幹細胞移植。
• 參與者在篩選時有下列任何實驗室檢測值：
− 嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ＜ 1.0 × 109 /L (＜ 1,000/ μL)，且在篩選全血球計數 (CBC) 前 7 天內未曾接受生長因子支持（如果使用 pegfilgrastim，則為 14 天）
− 血小板 ＜ 75 × 109 /L (＜ 75,000/μL)，且在篩選 CBC 前的 7 天內未曾輸注血小板
− 血紅素 ＜ 8 g/dL (＜ 4.9 mmol/L)
− 校正後的血清鈣 ＞ 13.5 mg/dL (＞ 3.4 mmol/L)
− 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ＜ 30 mL/min 或需要透析。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
525 人
