計劃書編號CA057-008
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05552976
試驗執行中
2022-09-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10E04.0
非毒性瀰漫性甲狀腺腫
ICD-9240.0
單純性甲狀腺腫
一項比較 Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348)、Carfilzomib 和 Dexamethasone (MeziKd) 相較於 Carfilzomib 和 Dexamethasone (Kd) 用於復發性或難治型多發性骨髓瘤(RRMM)參與者的第 3 期、兩階段、隨機分配、多中心、開放性試驗：SUCCESSOR-2 (計畫編號：CA057-008)
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)
試驗目的
在罹患復發性或難治型多發性骨髓瘤 (RRMM) 的參與者中，比較 CC-92480、carfilzomib和 dexamethasone (480Kd) 與 carfilzomib 和 dexamethasone (Kd) 的無惡化存活期(PFS)
藥品名稱
膠囊劑
主成份
CC-92480 (BMS-986348)
劑型
Capsule
劑量
0.2 mg、0.3 mg、0.4 mg、0.6 mg、0.8 mg、1.0 mg
評估指標
• PFS：從隨機分配開始，直到首次證實發生根據國際骨髓瘤工作小組 (IMWG) 多發性骨髓瘤統一反應標準的疾病惡化 (PD) 或因任何原因死亡（以先發生者為準）所經過的時間
主要納入條件
• 參與者經證實有多發性骨髓瘤 (MM) 的診斷和可測量的疾病，後者定義為下列任何一項：
− 血清蛋白質電泳 (sPEP) 顯示 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或
− 尿液蛋白質電泳 (uPEP) 顯示 24 小時尿液收集得到的 M 蛋白 ≥ 200 mg 或，
− 針對 sPEP 或 uPEP 顯示沒有可測量疾病的參與者：血清游離輕鏈 (sFLC) 濃度 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL) 涉及輕鏈和異常的 κ/λ 游離輕鏈 (FLC) 比。
• 參與者曾接受至少一線抗骨髓瘤療法。註：一線可以包含多個階段（例如誘導、[伴有或未伴有] 造血幹細胞移植、[伴有或未伴有] 鞏固和/或 [伴有或未伴有] 維持療法）。
• 參與者必須曾接受 lenalidomide 和至少 2 個週期抗 CD38 單株抗體的治療。註：無法耐受抗 CD38 mAb 並接受 ＜ 2 個週期的患者仍符合資格。
• 參與者對至少 1 項先前的抗骨髓瘤療法曾達到最小反應率 [MR] 或更佳。
• 參與者必須在其前一項抗骨髓瘤療程期間或之後證實發生疾病惡化。• 先前曾接受 CC-92480 或 carfilzomib 治療的參與者。
• 參與者在任何時候曾接受同種異體幹細胞移植，或在開始試驗治療的 12 週內曾接受過自體幹細胞移植。
• 參與者在篩選時有下列任何實驗室檢測值：
− 嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ＜ 1.0 × 109 /L (＜ 1,000/ μL)，且在篩選全血球計數 (CBC) 前 7 天內未曾接受生長因子支持（如果使用 pegfilgrastim，則為 14 天）
− 血小板 ＜ 75 × 109 /L (＜ 75,000/μL)，且在篩選 CBC 前的 7 天內未曾輸注血小板
− 血紅素 ＜ 8 g/dL (＜ 4.9 mmol/L)
− 校正後的血清鈣 ＞ 13.5 mg/dL (＞ 3.4 mmol/L)
− 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ＜ 30 mL/min 或需要透析。
− 血清蛋白質電泳 (sPEP) 顯示 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或
− 尿液蛋白質電泳 (uPEP) 顯示 24 小時尿液收集得到的 M 蛋白 ≥ 200 mg 或，
− 針對 sPEP 或 uPEP 顯示沒有可測量疾病的參與者：血清游離輕鏈 (sFLC) 濃度 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL) 涉及輕鏈和異常的 κ/λ 游離輕鏈 (FLC) 比。
• 參與者曾接受至少一線抗骨髓瘤療法。註：一線可以包含多個階段（例如誘導、[伴有或未伴有] 造血幹細胞移植、[伴有或未伴有] 鞏固和/或 [伴有或未伴有] 維持療法）。
• 參與者必須曾接受 lenalidomide 和至少 2 個週期抗 CD38 單株抗體的治療。註：無法耐受抗 CD38 mAb 並接受 ＜ 2 個週期的患者仍符合資格。
• 參與者對至少 1 項先前的抗骨髓瘤療法曾達到最小反應率 [MR] 或更佳。
• 參與者必須在其前一項抗骨髓瘤療程期間或之後證實發生疾病惡化。• 先前曾接受 CC-92480 或 carfilzomib 治療的參與者。
• 參與者在任何時候曾接受同種異體幹細胞移植，或在開始試驗治療的 12 週內曾接受過自體幹細胞移植。
• 參與者在篩選時有下列任何實驗室檢測值：
− 嗜中性白血球絕對計數 (ANC) ＜ 1.0 × 109 /L (＜ 1,000/ μL)，且在篩選全血球計數 (CBC) 前 7 天內未曾接受生長因子支持（如果使用 pegfilgrastim，則為 14 天）
− 血小板 ＜ 75 × 109 /L (＜ 75,000/μL)，且在篩選 CBC 前的 7 天內未曾輸注血小板
− 血紅素 ＜ 8 g/dL (＜ 4.9 mmol/L)
− 校正後的血清鈣 ＞ 13.5 mg/dL (＞ 3.4 mmol/L)
− 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ＜ 30 mL/min 或需要透析。
主要排除條件
Exclusion Criteria
Participant who has had prior treatment with mezigdomide or carfilzomib.
Participant has previously received allogeneic stem cell transplant at any time or received autologous stem cell transplant within 12 weeks of initiating study treatment.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Participant who has had prior treatment with mezigdomide or carfilzomib.
Participant has previously received allogeneic stem cell transplant at any time or received autologous stem cell transplant within 12 weeks of initiating study treatment.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
525 人
