計劃書編號WR42221
試驗執行中
2021-07-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中5
一項第IIIb期、全球性、多中心、隨機分配、視力評估人員設盲試驗，針對以植入型儲藥器系統給予Ranibizumab的36週充填療程在新生血管型老年性黃斑部病變病患的療效、安全性與藥物動力學(VELODROME)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新生血管型老年性黃斑部病變
試驗目的
本試驗的目的為針對新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)病患評估每36週一次(Q36W)相較於每24週一次(Q24W)以植入型儲藥器系統(PDS)給予100 mg/mL之ranibizumab的療效、安全性與藥物動力學。
藥品名稱
注射液劑
主成份
Ranibizumab
劑型
27D
劑量
100 mg/ 1 mL
評估指標
本試驗的目的為針對新生血管型老年性黃斑部病變(nAMD)病患評估每36週一次(Q36W)相較於每24週一次(Q24W)以植入型儲藥器系統(PDS)給予100 mg/mL之ranibizumab的療效、安全性與藥物動力學。
主要療效目的
本試驗的主要療效目的為評估以Q36W相較於以Q24W透過PDS給予100 mg/mL之ranibizumab的療效：
•在以4公尺為起始檢測距離下，以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表，評估第68週和第72週的BCVA分數自基準期以來的平均變化
主要療效目的
本試驗的主要療效目的為評估以Q36W相較於以Q24W透過PDS給予100 mg/mL之ranibizumab的療效：
•在以4公尺為起始檢測距離下，以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表，評估第68週和第72週的BCVA分數自基準期以來的平均變化
主要納入條件
一般納入條件
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 50歲
•能夠遵守試驗計畫書
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在試驗期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後3個月內，以及進行最後一次充填替換程序或在手術植入植入型儲藥器系統(PDS)後1年持續禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續＞= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
(完整之納入條件請見計畫書、計畫中文摘要)
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 50歲
•能夠遵守試驗計畫書
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在試驗期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後3個月內，以及進行最後一次充填替換程序或在手術植入植入型儲藥器系統(PDS)後1年持續禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續＞= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
(完整之納入條件請見計畫書、計畫中文摘要)
主要排除條件
一般納入條件
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 50歲
•能夠遵守試驗計畫書
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在試驗期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後3個月內，以及進行最後一次充填替換程序或在手術植入植入型儲藥器系統(PDS)後1年持續禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續＞= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
(完整之納入條件請見計畫書、計畫中文摘要)
進入試驗的病患必須符合下列一般納入條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞= 50歲
•能夠遵守試驗計畫書
•針對具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性必須在試驗期間、最後一次玻璃體內注射ranibizumab後3個月內，以及進行最後一次充填替換程序或在手術植入植入型儲藥器系統(PDS)後1年持續禁慾，或使用年失敗率＜ 1％的避孕方法。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續＞= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
(完整之納入條件請見計畫書、計畫中文摘要)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-25 人
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全球人數
442 人
