計劃書編號C1071005
試驗執行中
2022-05-02 - 2027-03-22
Phase III
尚未開始5
一項開放性、3 組、多中心、隨機分配、第 3 期試驗，對於曾接受包括 LENALIDOMIDE 和一種蛋白酶體抑制劑之至少 1 種療法的復發型／難治型多發性骨髓瘤參與者，評估 ELRANATAMAB (PF-06863135) 單一藥物治療和 ELRANATAMAB + DARATUMUMAB 相較於 DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE 的療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
復發型/難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
試驗的第 1 部分將評估 elranatamab 初始療程的安全性，並確認 elranatamab 將在試驗第 2 部分併用 daratumumab 的第 3 期建議劑量 (RP3D)。本試驗第 2 部分的目的，是對於曾接受包括 lenalidomide 和一種 PI（蛋白酶體抑制劑）之至少 1 種（但不超過 3種）療法的復發型／難治型多發性骨髓瘤 (RRMM) 參與者，評估 elranatamab 單一藥物治療（A 組）和／或 elranatamab + daratumumab 合併療法（B 組）是否能提供優於對照療法 (daratumumab + pomalidomide + dexamethasone C 組) 的臨床效益。
藥品名稱
注射劑
主成份
Elranatamab
劑型
270
劑量
40 mg/mL
評估指標
第 1 部分
•DLT 觀察期間的 DLT（第一劑 elranatamab 後14 天+第一劑 elranatamab + daratumumab 後的前 28 天）。
•在第一劑 elranatamab 後的 28 天期間，等級 ≥2 級之 CRS 的發生率。
•以類型、頻率、嚴重程度（由美國癌症研究所常見不良事件評估標準 [NCI CTCAE] v5.0 分級）、時間、嚴重性以及與 elranatamab 併用daratumumab 的關係來描述不良事件 (AE)。CRS 和免疫效應細胞相關神經毒性症候群(ICANS) 的嚴重程度將根據美國移植與細胞治療學會 (ASTCT) 標準進行評估；
• 以類型、頻率、嚴重程度（由NCI CTCAEv5.0 分級）和時間來描述實驗室異常。
• 根據試驗主持人依 IMWG（國際骨髓瘤工作小組）反應標準確定的 ORR 和 CRR；
• 事件指標時間：根據試驗主持人依 IMWG 反應標準確定的 TTR、DOR、DOCR 和 PFS 以及 OS；
• 依據 IMWG 定序標準的 MRD 陰性率（中央實驗室）。
• elranatamab 的給藥前和給藥後濃度
• 針對 elranatamab 的抗藥抗體 (ADA) 和中和性抗體 (Nab)
• daratumumab 的給藥前濃度
第 2 部分
• 依據 IMWG 由盲性獨立中央審查人員 (BICR)確定的 PFS
•DLT 觀察期間的 DLT（第一劑 elranatamab 後14 天+第一劑 elranatamab + daratumumab 後的前 28 天）。
•在第一劑 elranatamab 後的 28 天期間，等級 ≥2 級之 CRS 的發生率。
•以類型、頻率、嚴重程度（由美國癌症研究所常見不良事件評估標準 [NCI CTCAE] v5.0 分級）、時間、嚴重性以及與 elranatamab 併用daratumumab 的關係來描述不良事件 (AE)。CRS 和免疫效應細胞相關神經毒性症候群(ICANS) 的嚴重程度將根據美國移植與細胞治療學會 (ASTCT) 標準進行評估；
• 以類型、頻率、嚴重程度（由NCI CTCAEv5.0 分級）和時間來描述實驗室異常。
• 根據試驗主持人依 IMWG（國際骨髓瘤工作小組）反應標準確定的 ORR 和 CRR；
• 事件指標時間：根據試驗主持人依 IMWG 反應標準確定的 TTR、DOR、DOCR 和 PFS 以及 OS；
• 依據 IMWG 定序標準的 MRD 陰性率（中央實驗室）。
• elranatamab 的給藥前和給藥後濃度
• 針對 elranatamab 的抗藥抗體 (ADA) 和中和性抗體 (Nab)
• daratumumab 的給藥前濃度
第 2 部分
• 依據 IMWG 由盲性獨立中央審查人員 (BICR)確定的 PFS
主要納入條件
年齡和性別：
1. 年齡 ≥ 18 歲的參與者（若最低國家特定同意年齡 ＞ 18 歲，則為該年齡）。
具生育能力的男性參與者和女性參與者必須同意使用避孕方法，如試驗計畫書第 5.3.1 節所述。
• 有關男性（試驗計畫書第10.4.1 節）和女性（試驗計畫書第10.4.2節）參與者的生殖條件，請參閱試驗計畫書附錄 4。
參與者類型與疾病特徵：
2. 參與者願意且能配合所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，及其他試驗程序。
3. 先前依據 IMWG 標準 (Rajkumar et al, 2014) 的定義，診斷出多發性骨髓瘤(MM)。
4. 根據 IMWG 標準患有可測量的疾病，定義為符合下列至少 1 項：
血清 M-蛋白 ≥ 0.5 g/dL；
尿中 M-蛋白排除量 ≥ 200 mg／24 小時；
血清免疫球蛋白 FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 和不正常血清免疫球蛋白kappa 與 lambda FLC 比值（＜ 0.26 或 ＞ 1.65）。
針對第 2 部分，可測量疾病的資格條件是根據來自中央實驗室的結果。
5. 曾接受抗 MM 療法（有關先前治療種類的數量定義，請參閱試驗計畫書附錄15）：：
a. 第 1 部分：曾接受至少 3 種抗 MM 療法，包括 lenalidomide 和一種 PI 治療。
b. 第 2 部分：曾接受至少 1 種（但不超過 3 種）抗 MM 療法，包括lenalidomide 和一種 PI 治療。根據試驗主持人使用 IMWG 標準進行的評估，任何先前的抗 MM 療法都必須達到 MR 或更佳反應。
6. ECOG 體能狀態 ＜ 2。
7. 依據 MUGA 或 ECHO 判定，LVEF ≥ 40%。
8. 有充足的肝功能，特徵如下：
總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若為吉伯氏症候群則 ≤ 3 × ULN）；
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN 且丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
9. 依據當地機構標準方法定義有充分的腎功能：使用 CKD-EPI 2021 公式（可取自：https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021）計算的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2 或使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率估計值 ≥ 30 mL/min。若兩種公式均計算過，則使用兩個數值中的較高者。在疑似有澱粉樣沉積症的不確定病例中，也可使用 24 小時尿液採集計算肌酸酐清除率。
10. 有充足的骨髓 (BM) 功能，特徵如下：
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 × 109／L（若在採集資格檢體的至少 7天前和計畫開始用藥的至少 7 天前完成，允許使用 GCSF）；
若 ＜ 50% 的 BM 有核細胞為漿細胞，血小板計數 ≥ 75,000/μL，或者若≥ 50% 的 BM 有核細胞為漿細胞，則為 ≥ 50,000/μL（若在採集資格檢體的至少 7 天前和計畫開始給藥前至少 7 天完成，則允許輸血支持）；和
血紅素 ≥ 8 g/dL（若在採集資格檢體的至少 14 天前和計畫開始用藥的至少
14 天前完成，則允許輸血支持）。
附註：在繼續給予試驗治療前，同樣須在第 1 週期第 1 天符合血液學參數條件。
11. 校正血清鈣 ≤ 14 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)，或游離鈣 ≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L)。
12. 任何先前療法的急性作用已緩解至基準期嚴重程度或 CTCAE 等級 ≤ 1。
知情同意：
13. 能夠按試驗計畫書附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
1. 年齡 ≥ 18 歲的參與者（若最低國家特定同意年齡 ＞ 18 歲，則為該年齡）。
具生育能力的男性參與者和女性參與者必須同意使用避孕方法，如試驗計畫書第 5.3.1 節所述。
• 有關男性（試驗計畫書第10.4.1 節）和女性（試驗計畫書第10.4.2節）參與者的生殖條件，請參閱試驗計畫書附錄 4。
參與者類型與疾病特徵：
2. 參與者願意且能配合所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，及其他試驗程序。
3. 先前依據 IMWG 標準 (Rajkumar et al, 2014) 的定義，診斷出多發性骨髓瘤(MM)。
4. 根據 IMWG 標準患有可測量的疾病，定義為符合下列至少 1 項：
血清 M-蛋白 ≥ 0.5 g/dL；
尿中 M-蛋白排除量 ≥ 200 mg／24 小時；
血清免疫球蛋白 FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) 和不正常血清免疫球蛋白kappa 與 lambda FLC 比值（＜ 0.26 或 ＞ 1.65）。
針對第 2 部分，可測量疾病的資格條件是根據來自中央實驗室的結果。
5. 曾接受抗 MM 療法（有關先前治療種類的數量定義，請參閱試驗計畫書附錄15）：：
a. 第 1 部分：曾接受至少 3 種抗 MM 療法，包括 lenalidomide 和一種 PI 治療。
b. 第 2 部分：曾接受至少 1 種（但不超過 3 種）抗 MM 療法，包括lenalidomide 和一種 PI 治療。根據試驗主持人使用 IMWG 標準進行的評估，任何先前的抗 MM 療法都必須達到 MR 或更佳反應。
6. ECOG 體能狀態 ＜ 2。
7. 依據 MUGA 或 ECHO 判定，LVEF ≥ 40%。
8. 有充足的肝功能，特徵如下：
總膽紅素 ≤ 1.5 × 正常值上限 (ULN)（若為吉伯氏症候群則 ≤ 3 × ULN）；
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN 且丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
9. 依據當地機構標準方法定義有充分的腎功能：使用 CKD-EPI 2021 公式（可取自：https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021）計算的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2 或使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率估計值 ≥ 30 mL/min。若兩種公式均計算過，則使用兩個數值中的較高者。在疑似有澱粉樣沉積症的不確定病例中，也可使用 24 小時尿液採集計算肌酸酐清除率。
10. 有充足的骨髓 (BM) 功能，特徵如下：
絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.0 × 109／L（若在採集資格檢體的至少 7天前和計畫開始用藥的至少 7 天前完成，允許使用 GCSF）；
若 ＜ 50% 的 BM 有核細胞為漿細胞，血小板計數 ≥ 75,000/μL，或者若≥ 50% 的 BM 有核細胞為漿細胞，則為 ≥ 50,000/μL（若在採集資格檢體的至少 7 天前和計畫開始給藥前至少 7 天完成，則允許輸血支持）；和
血紅素 ≥ 8 g/dL（若在採集資格檢體的至少 14 天前和計畫開始用藥的至少
14 天前完成，則允許輸血支持）。
附註：在繼續給予試驗治療前，同樣須在第 1 週期第 1 天符合血液學參數條件。
11. 校正血清鈣 ≤ 14 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)，或游離鈣 ≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L)。
12. 任何先前療法的急性作用已緩解至基準期嚴重程度或 CTCAE 等級 ≤ 1。
知情同意：
13. 能夠按試驗計畫書附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括配合受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
醫療病況：
1. 燜燒型 MM。
2. 漿細胞白血病。
3. 澱粉沉積症、華氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia) 或多發性神經病變、器官肥大、內分泌病變、M-蛋白及皮膚變化 (POEMS) 症候群。
4. 已知活動性中樞神經 (CNS) 侵犯或腦脊髓膜的淋巴瘤侵犯臨床症狀。
5. 在納入前 12 週內接受幹細胞移植，或目前發生移植物抗宿主疾病 (GVHD)（第1 級皮膚侵犯除外），或需要治療的 GVHD。
6. 心血管功能損傷或罹患有臨床意義的心血管疾病，定義為納入前 6 個月內符合下列任一條件：
急性心肌梗塞或急性冠心症（如不穩定型心絞痛、冠狀動脈繞道移植、冠狀動脈血管成形術或支架置入、症狀性心包膜積液）；
有臨床意義的心律不整（如控制不良的心房顫動或控制不良的陣發性心室上心搏過速）；
血栓栓塞或腦血管事件（如短暫性腦缺血發作、腦血管意外、深層靜脈血栓或肺栓塞）；
QT 延長症候群（或篩選時 Fridericia 公式校正 QT 間隔 (QTcF) ＞470 msec）。
7. 等級 2 或更高的持續中周邊感覺或運動神經病變。
8. 有 Guillain-Barre 症候群 (GBS) 或 GBS 變體的病史，或任何等級 ≥ 3 之周邊運動多發性神經病變的病史。
9. 活動性 HBV、C 型肝炎病毒 (HCV)、嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型(SARS-CoV-2)、人類免疫不全病毒 (HIV)，或任何活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染。活動性感染必須在納入前的至少 21 天內緩解。全身性抗感染藥物治療必須在納入前的至少 28 天內已完成。允許預防性地使用全身性藥物。
9.1 嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)／SARS-CoV-2：納入前的 5 天內必須進行 SARS-CoV-2 PCR 檢測。若參與者在納入前的 5 天內的SARS-CoV-2 PCR 檢測結果為陽性或疑似患有 SARS-CoV-2，將予以排除。
9.2 HIV：在不明確的案例中，病毒量為陰性的參與者可能符合資格。HIV 血清陽性參與者，若其他方面為健康且發生 AIDS 相關結果的風險較低，可視為符合資格。在篩選之前，應在考慮目前和既往的CD4 ＋ 和 T 細胞計數、AIDS 定義條件（例如伺機性感染）病史、HIV 治療狀態和藥物間交互作用的可能性下，與試驗委託者評估和討論特定 HIV 陽性試驗計畫書候選參與者的潛在資格。
9.3 HBV：
• HBsAg 檢測結果呈陽性（即：急性或慢性活動性肝炎）的參與者將予以排除。
• HBV 抗體陽性的參與者若因接種疫苗或先前的自然感染而表現出免疫力，則可符合資格。
• 若未偵測到 HBV DNA，則 抗 HBcAb 陽性但 HBsAg 陰性和抗HBsAb 陰性的參與者符合資格。
• 如需其他詳細資料，請參考 CDC 網站(https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)。
9.4 HCV：HCV 抗體陽性代表有感染，但依據臨床情形而定，不一定會使潛在候選參與者不符合資格。如果對 HCV 的暴露是在近期發生，HCV 抗體可能尚未成為陽性。在這些情形下，建議進行 HCV RNA檢測。如果檢測到 HCV RNA，則患者不符合資格。進一步詳情請參考 CDC 網站 (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf)。
9.5 在納入前的 7 天內需要進行肺部造影。對於患有活動性呼吸道感染證據的參與者，將予以排除。
10. 參與者在納入前 3 年內患有任何其他活動性惡性腫瘤，除非為經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌，或經試驗主持人判定帶有極小復發風險的第 0/1 期惡性腫瘤。
11. 參與者已知或疑似對於試驗藥物或其任何賦形劑過敏。
12. 有其他手術（包括納入前 14 天內進行的大手術）、醫療（包括可能顯著改變pomalidomide 吸收的胃腸道疾病）或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前存在的自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風
險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前／併用療法：
13. 曾接受 BCMA 導向療法或 CD3 重新導向療法的治療。
14. 曾在本試驗第一劑治療前 6 個月內接受抗 CD38 導向療法。
15. 第 2 部分：曾對先前的抗 CD38 導向療法療效不佳（在任何抗 CD38 導向療法期間或最後一劑後 60 天內疾病惡化，或無法至少達到 MR）。
16. 第 2 部分：先前的 pomalidomide 療法。
17. 第 2 部分：在給予第一劑試驗藥物的 14 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），同時或預期使用一種已知為強度 CYP1A2 抑制劑的非局部藥物，或使用 ＞10 mg QD prednisone（或等效藥物）。請參閱試驗計畫書第 6.8 節併用療法。
18. 不得在第一劑試驗藥物前 4 週內接種活性減毒疫苗。請參閱試驗計畫書第 6.8節併用療法。
先前／伴隨的臨床試驗經驗：
19. 與試驗藥物同時接受、或曾在本試驗第一劑試驗藥物前 30 天內（或依當地要求決定）試驗藥品（例如：藥物或疫苗）。若參與者在試驗性試驗的追蹤期，但符合先前給予試驗藥品後經過的時間標準，則可能符合資格。須與試驗委託
者的醫療監測員詳細討論案例，以決定是否符合資格。
診斷性評估：
20. 有關具生育能力女性：篩選時的驗孕結果呈陽性。
21. 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知患有憩室病，或者先前曾接受胃切除術或胃束帶手術。允許患有胃食道逆流疾病且正在接受氫離子幫浦抑制劑治療（假設無藥物交互作用的可能性）。
其他排除條件：
22. 直接參加試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工以及他們各自的家屬。
醫療病況：
1. 燜燒型 MM。
2. 漿細胞白血病。
3. 澱粉沉積症、華氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia) 或多發性神經病變、器官肥大、內分泌病變、M-蛋白及皮膚變化 (POEMS) 症候群。
4. 已知活動性中樞神經 (CNS) 侵犯或腦脊髓膜的淋巴瘤侵犯臨床症狀。
5. 在納入前 12 週內接受幹細胞移植，或目前發生移植物抗宿主疾病 (GVHD)（第1 級皮膚侵犯除外），或需要治療的 GVHD。
6. 心血管功能損傷或罹患有臨床意義的心血管疾病，定義為納入前 6 個月內符合下列任一條件：
急性心肌梗塞或急性冠心症（如不穩定型心絞痛、冠狀動脈繞道移植、冠狀動脈血管成形術或支架置入、症狀性心包膜積液）；
有臨床意義的心律不整（如控制不良的心房顫動或控制不良的陣發性心室上心搏過速）；
血栓栓塞或腦血管事件（如短暫性腦缺血發作、腦血管意外、深層靜脈血栓或肺栓塞）；
QT 延長症候群（或篩選時 Fridericia 公式校正 QT 間隔 (QTcF) ＞470 msec）。
7. 等級 2 或更高的持續中周邊感覺或運動神經病變。
8. 有 Guillain-Barre 症候群 (GBS) 或 GBS 變體的病史，或任何等級 ≥ 3 之周邊運動多發性神經病變的病史。
9. 活動性 HBV、C 型肝炎病毒 (HCV)、嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型(SARS-CoV-2)、人類免疫不全病毒 (HIV)，或任何活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染。活動性感染必須在納入前的至少 21 天內緩解。全身性抗感染藥物治療必須在納入前的至少 28 天內已完成。允許預防性地使用全身性藥物。
9.1 嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)／SARS-CoV-2：納入前的 5 天內必須進行 SARS-CoV-2 PCR 檢測。若參與者在納入前的 5 天內的SARS-CoV-2 PCR 檢測結果為陽性或疑似患有 SARS-CoV-2，將予以排除。
9.2 HIV：在不明確的案例中，病毒量為陰性的參與者可能符合資格。HIV 血清陽性參與者，若其他方面為健康且發生 AIDS 相關結果的風險較低，可視為符合資格。在篩選之前，應在考慮目前和既往的CD4 ＋ 和 T 細胞計數、AIDS 定義條件（例如伺機性感染）病史、HIV 治療狀態和藥物間交互作用的可能性下，與試驗委託者評估和討論特定 HIV 陽性試驗計畫書候選參與者的潛在資格。
9.3 HBV：
• HBsAg 檢測結果呈陽性（即：急性或慢性活動性肝炎）的參與者將予以排除。
• HBV 抗體陽性的參與者若因接種疫苗或先前的自然感染而表現出免疫力，則可符合資格。
• 若未偵測到 HBV DNA，則 抗 HBcAb 陽性但 HBsAg 陰性和抗HBsAb 陰性的參與者符合資格。
• 如需其他詳細資料，請參考 CDC 網站(https://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/SerologicChartv8.pdf)。
9.4 HCV：HCV 抗體陽性代表有感染，但依據臨床情形而定，不一定會使潛在候選參與者不符合資格。如果對 HCV 的暴露是在近期發生，HCV 抗體可能尚未成為陽性。在這些情形下，建議進行 HCV RNA檢測。如果檢測到 HCV RNA，則患者不符合資格。進一步詳情請參考 CDC 網站 (https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf)。
9.5 在納入前的 7 天內需要進行肺部造影。對於患有活動性呼吸道感染證據的參與者，將予以排除。
10. 參與者在納入前 3 年內患有任何其他活動性惡性腫瘤，除非為經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌，或經試驗主持人判定帶有極小復發風險的第 0/1 期惡性腫瘤。
11. 參與者已知或疑似對於試驗藥物或其任何賦形劑過敏。
12. 有其他手術（包括納入前 14 天內進行的大手術）、醫療（包括可能顯著改變pomalidomide 吸收的胃腸道疾病）或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前存在的自殺意圖／行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風
險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前／併用療法：
13. 曾接受 BCMA 導向療法或 CD3 重新導向療法的治療。
14. 曾在本試驗第一劑治療前 6 個月內接受抗 CD38 導向療法。
15. 第 2 部分：曾對先前的抗 CD38 導向療法療效不佳（在任何抗 CD38 導向療法期間或最後一劑後 60 天內疾病惡化，或無法至少達到 MR）。
16. 第 2 部分：先前的 pomalidomide 療法。
17. 第 2 部分：在給予第一劑試驗藥物的 14 天內或 5 個半衰期內（以時間較長者為準），同時或預期使用一種已知為強度 CYP1A2 抑制劑的非局部藥物，或使用 ＞10 mg QD prednisone（或等效藥物）。請參閱試驗計畫書第 6.8 節併用療法。
18. 不得在第一劑試驗藥物前 4 週內接種活性減毒疫苗。請參閱試驗計畫書第 6.8節併用療法。
先前／伴隨的臨床試驗經驗：
19. 與試驗藥物同時接受、或曾在本試驗第一劑試驗藥物前 30 天內（或依當地要求決定）試驗藥品（例如：藥物或疫苗）。若參與者在試驗性試驗的追蹤期，但符合先前給予試驗藥品後經過的時間標準，則可能符合資格。須與試驗委託
者的醫療監測員詳細討論案例，以決定是否符合資格。
診斷性評估：
20. 有關具生育能力女性：篩選時的驗孕結果呈陽性。
21. 活動性發炎性胃腸道疾病、慢性腹瀉、已知患有憩室病，或者先前曾接受胃切除術或胃束帶手術。允許患有胃食道逆流疾病且正在接受氫離子幫浦抑制劑治療（假設無藥物交互作用的可能性）。
其他排除條件：
22. 直接參加試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員及其家屬、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行的試驗委託者和試驗委託者代表員工以及他們各自的家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
914 人
