2021-09-01 - 2027-12-31
Phase II
尚未開始5
召募中9
一項第II期臨床試驗，對於根除性治療後的肝癌病人，評估施用活化T淋巴球（ATL）之有效性與安全性。
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試驗申請者
路迦生醫股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
路迦生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
自基線診次（第一劑輸注）至治療後12個月，對肝癌患者輸注活化T淋巴球後之癌症無復發存活率。
2.次要評估指標：
有效性
(1)無復發存活率(RFS)：
無復發存活率被定義為自基線診次（第一劑輸注）至首次復發或任何原因導致的死亡（時間範圍：第一劑至資料截止日期）。資料截止日期定義為最後一位受試者之最後一次診次。
(2)整體存活期（OS）：
整體存活期定義為自基線診次（第一劑輸注）至任何原因死亡的時間。（時間範圍：第一劑至資料截止日期）。資料截止日期定義為最後一位受試者之最後一次診次。
(3)癌症相關存活期：
癌症相關存活期定義為自基線診次（第一劑輸注）至因肝癌死亡的時間（時間範圍：第一劑至資料截止日期）。資料截止日期定義為最後一位受試者之最後一次診次。
(4)自基線診次（第一劑輸注）至最後一次診次期間，α-胎兒蛋白（AFP）以及維生素K缺乏或拮抗劑-II誘導蛋白(PIVKA-II)數值的變化。
(5)使用美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group)和歐洲癌症研究與治療組織(EORTC) QLQ-C30 3.0版本，來評估從基線診次到最後一次診次之間受試者日常體能狀態和生活品質的變化。
安全性
(1)與基線診次（第一劑輸注）相比，後續診次（直到最後一次診次）實驗室數值的變化。
血清生化檢驗
血中電解質（鈉、鉀、鈣）；肝功能包含血清白蛋白、蛋白質總量、總膽紅素、鹼性磷酸酶（ALP）、肝功能指數：天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)、丙麩胺酸轉肽酶（GGT）；腎功能包含血中尿素氮（BUN）、肌酸酐。
血液常規檢驗
全血細胞計數包含紅血球細胞（RBC）、白血球細胞（WBC）與血小板數量。分化白血球細胞（WBC）包含嗜中性白血球、淋巴性白血球、單核白血球、嗜酸性白血球及嗜鹼性白血球；血色素及血球比容值測定。
血液凝血檢驗
凝血酵素原時間；部分凝血活酵素原時間。
尿液分析
pH值、顏色、外觀、比重、紅血球、白血球、葡萄糖、蛋白質、酮體及硝酸鹽。
血清自體免疫標記物
抗細胞核抗體
(2)與基線相比的體重變化
(3)整個試驗期間發生的不良事件
(4)與基線診次相比，後續診次（至最後一次診次）理學檢驗的變化
(5)與基線診次相比，後續診次（至最後一次診次）生命徵象變化
(6)心電圖檢查結果從基線診次到最後一次診次之間的變化（包括 PR、QRS、QT、QTc 和RR 間期）。
主要納入條件
捐贈者
(1)受試者了解本試驗屬研究性質並願意簽署書面受試者同意書
(2)受試者的年齡不小於20歲
(3)依據病理或影像檢查結果，受試者被診斷為肝癌1期或2期或3a期（以美國癌症聯合會分期系統第 8版判定）
(4)受試者已接受或計劃進行腫瘤根除性治療[如手術切除、超音波導引經皮腫瘤內酒精注射(PEI)、腫瘤微波消融術(MWA)或射頻燒灼術(RFA)]
(5)受試者的血液常規檢查及腎、肝功能檢查符合以下標準：
白血球計數（WBC）大於3,000個細胞/μL
嗜中性白血球（ANC）大於或等於 1,500個細胞/μL
血紅素大於或等於 9 g/dL
血小板大於50,000 個/μL
血中尿素氮與肌酸酐小於或等於正常值上限的1.5倍
肝功能指數：天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)小於或等於正常值上限的5倍
(6)若受試者為具有生育能力的女性受試者，必須確認受試者於篩選與試驗期間未懷孕
接受者
(1)受試者了解本試驗屬研究性質並願意簽署書面受試者同意書。
(2)依據組織病理學或細胞學證據(如肝切片檢查)顯示受試者為肝癌1期或2期或3a期。於簽署書面同意前12週，受試者的肝臟腫瘤已藉由根除性治療完全移除[如透過手術切除、超音波導引經皮腫瘤內酒精注射(PEI)、腫瘤微波消融術(MWA）或射頻燒灼術(RFA)]，並且經由醫學影像證實腫瘤已移除（於第一劑輸注前4週，藉由電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)確認）。
(3)受試者的肝功能依據肝硬化Child-Pugh嚴重度分級評估為等級A。
(4)經ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)評估量表得分小於或等於1。
(5)受試者的預期壽命至少在3個月以上。
(6)受試者的血液常規檢查及肝腎功能測試符合以下狀態：
白血球計數（WBC）大於3,000個細胞/μL
嗜中性白血球（ANC）大於或等於 1,500個細胞/μL
血紅素大於或等於 9 g/dL
血小板大於50,000 個/μL
血中尿素氮與肌酸酐小於或等於正常值上限的1.5倍
肝功能指數：天門冬胺酸轉胺酶;(AST)和丙胺酸轉胺酶;(ALT)小於或等於正常值上限的5倍
(7)若受試者為具有生育能力的女性，必須確認受試者於篩選與試驗期間未懷孕、未哺乳。
(8)受試者願意遵守本試驗的要求、指示與限制。
(9)若受試者為男性或具有生育能力的女性（計算方式從青春期開始至停經後2年以內），受試者必需在試驗期間和最後一次治療後至少24週採用以下至少任何一種避孕方法：
a.完全禁慾（需與受試者既往生活習慣一致）。期間禁慾（例如：安全期測量法、排卵期測量法、基礎體溫法、後排卵期測量法）和體外射精是不可接受的避孕方法。
b.女性沒有生育能力（手術雙側卵巢切除和有/沒有子宮切除），全子宮切除，或施打試驗藥物前至少六週輸卵管已經結紮。若僅在卵巢切除術的情況下，女性的生殖狀態應已通過後續的賀爾蒙濃度評估確認。
c.男性沒有生育能力（在篩選檢查前至少6個月）。女性受試者之男性單一伴侶輸精管結紮。
d.使用以下任何兩種方法的組合（d.1 + d.2或d.1 + d.3，或d.2 + d.3）：
d.1.使用口服、注射或植入的賀爾蒙避孕方法或其他形式的賀爾蒙避孕方法（其效果失敗率需小於百分之1），例如陰道內環或經皮膚吸收之賀爾蒙避孕貼片。
d.2.放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內節育系統（IUS）。
d.3.阻隔性避孕方法：保險套或避孕隔膜（隔膜或子宮頸/穹頂帽）以及合併使用有殺精子的泡沫、凝膠、薄膜、乳液、陰道栓劑等。
2.主要排除條件：
捐贈者
(1)受試者感染了梅毒、第一/二型人體免疫缺乏症病毒(HIV-I/II)、第一/二型人體T-淋巴球病毒(HTLV-I/II)，或屬於可能感染人類傳播性海綿樣腦症(包含庫賈氏症)的高風險人群(或已經感染)
(2)根據試驗醫院的診斷標準，受試者被診斷出患有持續活動性肝炎（包括但不限於急性或慢性活動B型/ C型肝炎、酒精性肝炎和自體免疫性肝炎）
(3)經由試驗主持人評估，受試者患有臨床顯著與不穩定的上消化道、腎、內分泌、肺或心血管疾病
(4)受試者有肝癌之外的惡性腫瘤的病史。但在進入試驗前的五年之內，接受過根除性治療的非黑色素皮膚癌、子宮頸原位癌、或淺層膀胱腫瘤不包含在此
(5)受試者有免疫缺陷或自體免疫疾病（包含但不限於：風濕性關節炎、伯格氏症、多發性硬化症、第一型糖尿病）
(6)若受試者有接受以下藥物或治療，將不能參加本試驗：
a. 抽血前四週內使用全身性皮質類固醇治療
b. 抽血前四週內接受免疫抑制治療
c. 抽血前三個月內接受其他抗癌治療。
d. 抽血前4周內接種活性減毒疫苗
(7)受試者於抽血前4周內曾參加其他研究試驗並接受任何試驗治療
(8)受試者已知或疑似對ATL產品任何成分過敏，像是康黴素(Kanamycin)、鏈黴素(Streptomycin)或血清血蛋白(Albumin)
接受者
(1)經由試驗主持人評估，受試者有臨床顯著與不穩定的上消化道、腎、內分泌、肺或心血管疾病
(2)根據試驗醫院的診斷標準，受試者被診斷出患有持續活動性肝炎（包括但不限於急性或慢性活動B型/ C型肝炎、酒精性肝炎和自體免疫性肝炎）
(3)受試者已知或疑似對ATL產品任何成分過敏，像是康黴素(Kanamycin)、鏈黴素(Streptomycin)或血清血蛋白(Albumin)
(4)受試者若接受以下藥物或治療需被排除：
a. 輸注ATL前4週內或預計在計畫試驗期間接受系統性皮質類固醇
b. 輸注ATL前4週內或預計在計畫在試驗期間接受免疫抑制治療
c. 除了根除性治療以外，預計在ATL輸注的前4週內或試驗期間，會接受其他抗癌療法
d. 輸注ATL前4週內或預計在計畫試驗期間接種活性減毒疫苗
(5)受試者作為自身的血液捐贈者，所提供的血液無法製備足夠數量的ATL。
(6)受試者無法進行電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)檢查。
(7)受試者存在嚴重的精神、社交或心理因素可能會妨礙受試者的配合度或試驗主持人的評估。
(8)受試者於輸注試驗藥物前4週內，曾參加其他研究試驗並接受任何試驗治療。
主要排除條件
(2) 您已知或疑似對 ATL 產品任何成分過敏。
(3) 您若接受以下藥物或治療需被排除：
a. 輸注 ATL 前 4 週內或預計在計畫試驗期間接受系全身性皮質類固醇
b. 輸注 ATL 前 4 週內或預計在計畫試驗期間接受免疫抑制治療
c. 除了根除性治療以外，預計在 ATL 輸注的前 4 週內或試驗期間，會接受其他抗癌療法
d. 輸注 ATL 前 4 週內或預計在計畫試驗期間接種活性減毒疫苗
(4) 您作為您自身的血液捐贈者，所提供的血液無法製備足夠數量的 ATL。
(5) 您無法進行電腦斷層掃描(CT)或磁振造影(MRI)檢查。
(6) 您存在嚴重的精神、社交或心理因素可能會妨礙您的配合度或試驗主持人的評估。
(7) 您於輸注試驗藥物前 4 週內，曾參加其他研究試驗並接受任何試驗治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
95 人
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全球人數
95 人
