2022-02-16 - 2026-12-31
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召募中9
比較ADI-PEG 20 與安慰劑於血中高精胺酸濃度且無法執行手術切除的肝癌患者之隨機、雙盲、多中心臨床試驗
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試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
北極星藥業股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
整體存活期(OS)
2.次要評估指標：
(1)無惡化存活期(PFS)
(2)安全性，包含不良事件、實驗室血液生化檢查、身體評估
(3)ADI-PEG 20的藥物藥效學
(4)ADI-PEG 20的藥物免疫原性
主要納入條件
(1)先前經放射學、病理組織學或細胞學檢查之確認診斷為肝細胞癌。
(2)至少接受過一種全身性藥物治療，肝硬化狀態為Child-Pugh A的受試者。肝硬化狀態為Child-Pugh B7且因國內已無具有療效之上市藥品供其進行全身性藥物治療時，該類患者亦得參與本試驗(例如，因為經濟上的考量)。
註1：台灣已核准晚期肝癌標準治療
健保核准給付第一線 Sorafenib (蕾莎瓦)或Lenvatinib (樂衛瑪) 擇一使用。
健保核准給付第二線曾使用蕾莎瓦失敗者，可使用Regorafenib (癌瑞格) 或ramucirumab（欣銳擇；AFP ≥ 400ng/mL）擇一使用。
其他已核准治療，但健保並未核准給付：
Atezolizumab(癌自禦) 併用Bevacizumab(癌思停) (為第一線)。Cabozantinib (癌必定)、Nivolumab (保疾伏)、Pembrolizumab (吉舒達) (以上為第二線)。
註2：倘若醫師已盡力提供患者國內已核准的用藥資訊，患者因個人因素而無法使用則可納入。
(3)在預先篩選期血中精胺酸濃度≥ 78 M。
(4)依據RECIST腫瘤評估標準第1.1版（詳見計畫書附錄 A），必須至少有一個可測量的病灶。接受過局部 – 區域治療的病患，如有尚未接受過局部治療的標靶病灶，或在局部區域治療範圍內的標靶病灶大小成長≥ 20%，則符合納入條件。局部 – 區域治療必須於基準線電腦斷層掃描 (CT) 至少四週前完成。
(5)肝硬化狀態為Child-Pugh A及B7（詳見計畫書附錄 C）。
(6)巴塞隆納肝癌分期 (BCLC) 為stage C（詳見計畫書附錄 B）。
(7)參加試驗時ECOG (美國東岸癌症臨床研究合作組織)日常體能狀態為 0或1分（詳見計畫書附錄 D）。
(8)預測存活期至少3個月以上。
(9)年齡至少18歲以上。
(10)開始使用試驗藥物前2週没有接受手術、放射治療或化學治療，並已從先前的治療中完全恢復。但為了確認肝細胞癌而進行之肝臟穿刺切片不在此限。
(11)女性受試者及男性受試者在試驗期間及接受最後一劑試驗用藥ADI-PEG 20或安慰劑後 35 天內，必須被要求採用適當的避孕措施。女性受試者的男性伴侶和男性受試者的女性伴侶，如果具有生育能力者，必須同意在試驗期間使用兩種避孕方式，或同意在試驗期間避免性交。在試驗開始時，具有生育能力的女性受試者不可懷孕，且進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。若血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果為陽性，根據優良臨床試驗規範(GCP)，在決定受試者符合收案條件前，需進一步檢測來排除懷孕的可能性。無生育能力的女性必須是已停經，其停經的定義為停止月經週期至少12個月。
(12)在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
(13)未同時參加其他臨床試驗。
(14)總膽紅素＜3.0mg/dl，且無膽管阻塞之臨床症狀。
(15)血清丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤ 5倍正常值上限。
(16)血清白蛋白≥ 3.0 g/dl。
(17)凝血酶原時間(Prothrombin time, PT)、國際標準凝血時間比(International normalized ratio, INR)：PT＜3秒/對照值，或INR＜1.7。
(18)絕對嗜中性球數(ANC) ＞ 1,500/µL。
(19)血小板數(platelets) ＞ 50,000/µL。
(20)血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
(21)血清肌酸酐廓清率≤1.5倍正常值上限，或如果血清肌酸酐廓清率＞ 1.5倍正常值上限時，血清肌酸酐廓清率必須 ≥ 40 mL/min。
(22)活動性B型或C型肝炎受試者可繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
(23)有腦病變(Encephalopathy) 之受試者，分級為無或輕微(依Child-Pugh分級定義，分級為1或2)，接受lactulose之支持性療法是可以被允許的。
(24)有腹水(ascites) 之受試者，分級為無或輕微(依Child-Pugh分級定義)，接受利尿劑治療是可以被允許的。
主要排除條件
使用已核准的全身性藥物治療(依據藥物仿單的適應症)之患者。
註：倘若醫師已盡力提供患者國內已核准的用藥資訊，患者因個人因
素而無法使用則不在此限。
(2) 之前有接受過異體移植，包括肝臟移植。
(3) 除了分級為 1 (依 CTCAE 分級定義)的掉髮之外，尚未完全從先前使
用的局部或全身性抗肝癌藥物作用中恢復的病人。
(4) 在加入試驗時有嚴重感染而接受全身性抗生素治療，或由於感染，於
接受第一劑試驗藥物前 7 天內，需要接受全身性的抗生素治療。
(5) 懷孕或哺乳中。
(6) 預期無法遵循試驗規定者。
(7) 無法控制的併發症包含但不限於：持續或發作中的感染、有症狀的鬱
血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾
病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
(8) 受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：
a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、或 c)
其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病，不影響目前腫瘤
的治療與結果之原發性實質固態腫瘤。
(9) 受試者先前已接受過 ADI-PEG 20 治療。
(10) 跟現存癌症無關且無法控制的癲癇病史。
(11) 已知對聚乙烯二醇化合物 (pegylated compounds) 過敏。
(12) 已知對大腸桿菌製劑 (E. coli drug products) （例如顆粒單核球群落
刺激生長因子，GMCSF）過敏。
(13) 三個月內發生出血性胃食道靜脈曲張，除非已靜脈結紮或已治療。
(14) 無法控制之腹水(確認不容易以利尿劑控制者)。
(15) 實驗室檢驗數據篩檢前七天內，或實驗室篩檢後至試驗藥物或安慰
劑第一次給藥的期間，接受過輸血(血液成份輸血、紅血球生成素、
白蛋白、白血球生長激素 G-CSF)。
(16) ECOG（美國東岸癌症臨床研究合作組織）日常體能狀態為≥ 2 分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
300 人
