計劃書編號M20-466
試驗已結束
2021-10-01 - 2023-08-04
Phase II
終止收納4
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估ABBV-154用於罹患中度至重度活動性類風溼性關節炎、對生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物(b/tsDMARDs)反應不佳之受試者的安全性與療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度活動性類風溼性關節炎
試驗目的
- 針對罹患中度至重度活動性類風濕性關節炎、對先前至少一種b/tsDMARDs反應不佳的病患，評估隔週(eow)和每4週(e4w)皮下注射(SC)施打ABBV-154相對於安慰劑時的安全性、耐受性與療效。
- 評估ABBV-154的藥物動力學(PK)、藥效學和免疫生成性。
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-154
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
達成美國風濕病學會反應標準改善程度50%(ACR50)的受試者比例。(第12週時)
主要納入條件
-臨床上確診為類風濕性關節炎，定義為篩選前症狀發作? 3個月，同時符合2010年ACR/歐洲抗風濕症聯盟(EULAR)的類風濕性關節炎分類條件。
-受試者在篩選和基準期時有? 6處關節腫脹(以66個關節為基準)和? 6處關節壓痛(以68個為基準)
-受試者對於先前使用至少1種下列生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物(b/tsDMARD)治療類風濕性關節炎的反應不佳 (或相應生物相似性藥品)
-受試者的methotrexate(MTX)必須處於穩定劑量。-受試者不得因為耐受不良或毒性而停用先前的adalimumab療法。
-受試者在繼續接受b/tsDMARDs治療? 3個月後未有充分反應
-受試者在篩選和基準期時有? 6處關節腫脹(以66個關節為基準)和? 6處關節壓痛(以68個為基準)
-受試者對於先前使用至少1種下列生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物(b/tsDMARD)治療類風濕性關節炎的反應不佳 (或相應生物相似性藥品)
-受試者的methotrexate(MTX)必須處於穩定劑量。-受試者不得因為耐受不良或毒性而停用先前的adalimumab療法。
-受試者在繼續接受b/tsDMARDs治療? 3個月後未有充分反應
主要排除條件
-臨床上確診為類風濕性關節炎，定義為篩選前症狀發作? 3個月，同時符合2010年ACR/歐洲抗風濕症聯盟(EULAR)的類風濕性關節炎分類條件。
-受試者在篩選和基準期時有? 6處關節腫脹(以66個關節為基準)和? 6處關節壓痛(以68個為基準)
-受試者對於先前使用至少1種下列生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物(b/tsDMARD)治療類風濕性關節炎的反應不佳 (或相應生物相似性藥品)
-受試者的methotrexate(MTX)必須處於穩定劑量。-受試者不得因為耐受不良或毒性而停用先前的adalimumab療法。
-受試者在繼續接受b/tsDMARDs治療? 3個月後未有充分反應
-受試者在篩選和基準期時有? 6處關節腫脹(以66個關節為基準)和? 6處關節壓痛(以68個為基準)
-受試者對於先前使用至少1種下列生物性和/或標靶合成型疾病修飾性抗風濕藥物(b/tsDMARD)治療類風濕性關節炎的反應不佳 (或相應生物相似性藥品)
-受試者的methotrexate(MTX)必須處於穩定劑量。-受試者不得因為耐受不良或毒性而停用先前的adalimumab療法。
-受試者在繼續接受b/tsDMARDs治療? 3個月後未有充分反應
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
425 人
