計劃書編號RSV MAT-008 (214753)
試驗已結束
2022-02-15 - 2025-12-15
Phase III
召募中5
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第IIIB期、開放性、非隨機分配、對照、多國研究，以評估18-49歲健康母體受試者於後續懷孕期間再次接種120 µg劑量的RSV母體疫苗之安全性、反應原性及免疫原性。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
預防呼吸道融合病毒感染
試驗目的
開發一種用於孕婦的研究中呼吸道融合病毒(RSV)疫苗，旨在透過母體抗體轉移來預防嬰兒發生經過醫學評估確認的RSV相關下呼吸道疾病(LRTI)。由於預期RSV特異性抗體會隨時間而減少，因此，此母體疫苗係計劃於每次懷孕時投予。目前這項試驗將會評估重複投予此疫苗的安全性、反應原性和免疫生成性相關資料。本試驗將會針對先前曾在RSV MAT-004、RSV MAT-009和RSV MAT-012試驗中接種過120微克RSV母體疫苗或安慰劑的受試孕婦，在後續的非複雜性懷孕期間評估候選疫苗的反應原性、安全性和免疫生成性。
所有受試孕婦都會在後續懷孕期間接種120微克的RSV母體疫苗，並接受追蹤至產後6個月。嬰兒在出生後將會接受12個月的安全性追蹤。本試驗將會針對受試孕婦評估候選疫苗的免疫生成性，直到分娩。分娩時將會評估RSV特異性抗體從接種疫苗之受試孕婦轉移到受試嬰兒的情形。
進行本研究的主要評估目如下：
(1)主要安全性目標
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSVPreF3疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2)主要免疫原性
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSVPreF3母體疫苗的體液免疫反應
藥品名稱
注射劑
主成份
RSVPreF3疫苗
劑型
270
劑量
NA
評估指標
(1)主要安全性目標
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSVPreF3疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2) 主要免疫原性
評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSVPreF3母體疫苗的體液免疫反應
母親受試者: 評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間，再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的安全性和反應原性。評估再次接種RSVPreF3母體疫苗至最多產後42天內的懷孕結果和懷孕相關之特別關注不良事件(AESI)。
嬰兒受試者: 評估至最多出生後42天內，接種過疫苗的母親再次接種RSVPreF3疫苗其所生嬰兒的安全性。
(2) 主要免疫原性
評估後續懷孕的第二孕期後期或第三孕期期間再次接種RSVPreF3母體疫苗的體液免疫反應
主要納入條件
「母體受試者」
‧作為懷孕受試者，在RSV MAT-004、RSV MAT-009或RSV MAT-012研究中接種過120 μg單一劑量的PreF3 RSV疫苗或安慰劑，或作為健康懷孕受試者，先前至少有一次活產，而且過去未接種過任何RSV疫苗。
‧經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定(例如：填寫電子日誌、進行追蹤訪診)。
‧在執行任何研究特定的程序前，提供受試者提供的書面或經見證/蓋手印的知情同意。篩選時提供的知情同意應：
-包括母體受試者的參與同意和嬰兒出生後的參與同意
‧在進入研究前經由病史與臨床檢查確認您的母體健康狀況整體良好。
‧年齡為至少18歲且不超過49歲、(註：台灣的法定成年年齡為20歲，因此您必須年滿20歲，若您參加此試驗時間為2023年1月1日之後，則法定成年年齡為18歲)
‧懷孕前身體質量指數(BMI) (根據受試者的報告)介於17至39.9 kg/m2 (含)。
‧單胞胎妊娠(包括雙胞胎消失症候群造成單胞胎的案例)。
‧研究介入治療給藥時(第1次訪診)，妊娠為24至36週的懷孕女性，
‧無任何胎兒基因異常(根據基因檢測，如有進行)。
‧依據在妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估中，未發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
‧願意提供臍帶血。
‧未計畫將其後代交由他人收養，或將孩子交給他人照顧。
‧計畫在生產後在研究地區居住至少一年。
‧願意在生產後讓嬰兒接受為期12個月的追蹤。
註：如果您的懷孕是經由輔助生殖技術所致，若符合所有納入標準且不符合任一排除標準，則可納入。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧研究懷孕結果為活產。
‧在執行任何研究特定的程序前，獲得您和/或孩子的父親和/或法定代理人(LAR)重新簽署書面或經見證/蓋手印的嬰兒研究參與之知情同意。遵守出生後立即開始的其他試驗計畫書規定的程序：如果父母/LAR在出生後不能立即提供書面同意，則應徵得父母/LAR的口頭同意(如果當地法規許可)。試驗主持人或代理人應將口頭同意記錄於原始資料。該嬰兒的父母/LAR將在進行第2次-NB訪診時(或之前)提供額外的書面知情同意。
‧作為懷孕受試者，在RSV MAT-004、RSV MAT-009或RSV MAT-012研究中接種過120 μg單一劑量的PreF3 RSV疫苗或安慰劑，或作為健康懷孕受試者，先前至少有一次活產，而且過去未接種過任何RSV疫苗。
‧經試驗主持人判斷，能夠且將會遵守計畫書的規定(例如：填寫電子日誌、進行追蹤訪診)。
‧在執行任何研究特定的程序前，提供受試者提供的書面或經見證/蓋手印的知情同意。篩選時提供的知情同意應：
-包括母體受試者的參與同意和嬰兒出生後的參與同意
‧在進入研究前經由病史與臨床檢查確認您的母體健康狀況整體良好。
‧年齡為至少18歲且不超過49歲、(註：台灣的法定成年年齡為20歲，因此您必須年滿20歲，若您參加此試驗時間為2023年1月1日之後，則法定成年年齡為18歲)
‧懷孕前身體質量指數(BMI) (根據受試者的報告)介於17至39.9 kg/m2 (含)。
‧單胞胎妊娠(包括雙胞胎消失症候群造成單胞胎的案例)。
‧研究介入治療給藥時(第1次訪診)，妊娠為24至36週的懷孕女性，
‧無任何胎兒基因異常(根據基因檢測，如有進行)。
‧依據在妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估中，未發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
‧願意提供臍帶血。
‧未計畫將其後代交由他人收養，或將孩子交給他人照顧。
‧計畫在生產後在研究地區居住至少一年。
‧願意在生產後讓嬰兒接受為期12個月的追蹤。
註：如果您的懷孕是經由輔助生殖技術所致，若符合所有納入標準且不符合任一排除標準，則可納入。
適用於您的孩子，「嬰兒受試者」
‧研究懷孕結果為活產。
‧在執行任何研究特定的程序前，獲得您和/或孩子的父親和/或法定代理人(LAR)重新簽署書面或經見證/蓋手印的嬰兒研究參與之知情同意。遵守出生後立即開始的其他試驗計畫書規定的程序：如果父母/LAR在出生後不能立即提供書面同意，則應徵得父母/LAR的口頭同意(如果當地法規許可)。試驗主持人或代理人應將口頭同意記錄於原始資料。該嬰兒的父母/LAR將在進行第2次-NB訪診時(或之前)提供額外的書面知情同意。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4~20 人
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全球人數
353 人
