計劃書編號MK-3475-C93
試驗執行中
2021-12-16 - 2029-12-31
Phase III
召募中3
終止收納2
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、活性藥物對照，針對錯誤配對修復基因缺陷(dMMR)的晚期或復發性子宮內膜癌患者，比較pembrolizumab與含鉑雙重化學治療用於第一線治療的第三期臨床試驗 (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
錯誤配對修復基因缺陷(dMMR)的晚期或復發性子宮內膜癌(EC)患者的第一線治療
試驗目的
本試驗針對患有錯誤配對修復基因缺陷（dMMR）之子宮內膜癌的女性患者接受pembrolizumab與化學治療組別比較以下試驗目的。
主要目的
•針對pembrolizumab與化學治療組別，以盲性中央獨立評估委員會(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版本評估的PFS進行比較。
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg/ 4mL
評估指標
•針對pembrolizumab與化學治療組別，以盲性中央獨立評估委員會(BICR)根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版本評估的PFS進行比較。
PFS：從隨機分配至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）所經的時間。
•針對pembrolizumab與化學治療組別，就整體存活期(OS)進行比較。
OS：從隨機分配至因任何原因死亡所經的時間。
PFS：從隨機分配至首次證實疾病惡化或因任何原因死亡（視何者先發生）所經的時間。
•針對pembrolizumab與化學治療組別，就整體存活期(OS)進行比較。
OS：從隨機分配至因任何原因死亡所經的時間。
主要納入條件
如果您是年滿18歲的女性並有以下任一情況，即可參加本試驗：
•晚期但尚未接受化學治療的dMMR子宮內膜癌。
•在先前治療期間或之後，您的dMMR子宮內膜癌惡化或復發。
•晚期但尚未接受化學治療的dMMR子宮內膜癌。
•在先前治療期間或之後，您的dMMR子宮內膜癌惡化或復發。
主要排除條件
您可能因為某些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或試驗人員會與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
280 人
