計劃書編號MK-1654-007
試驗已結束
2021-08-30 - 2027-06-17
Phase III
尚未開始4
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第三期、多中心、隨機分配、部分盲性、以Palivizumab為對照的試驗，評估MK-1654 在重度 RSV疾病風險增加的嬰兒及兒童的安全性、療效和藥物動力學
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
預防呼吸道融合病毒感染
試驗目的
主要目的
1.RSV第1季：根據出現AE的受試者比例，評估MK-1654相較於Palivizumab在RSV第1季的安全性與耐受性。
次要目的
1.RSV第1季：根據在RSV第1季接受第一劑後第1天至第150天的RSV相關MALRI(門診與住院)發生率，評估MK-1654相較於Palivizumab的療效。
2.RSV第1季：評估MK-1654組與Palivizumab組在RSV第1季接受第1劑之後第1天至第150天的RSV相關住院發生率。
3.RSV第1季：描述在RSV第1季接受MK-1654後第7天、第150天與地240天時MK-1654的血清PK濃度。
4.RSV第2季：根據出現AE的受試者比例，評估在RSV第2季施打MK-1654的安全性。
5.RSV第2季：描述在RSV第1季接受MK-1654後第7天與第150天時MK-1654的血清PK濃度。
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-1654
劑型
270
劑量
150 mg/mL
評估指標
- 每一劑後第1天至第5天依要求記錄的注射部位AE
- 依要求記錄的每日體溫，發燒的定義為每一劑後第1天至第5天肛溫≥102.2°F(≥39.0°C)或腋溫≥101.7°F(≥38.7°C)
- 每一劑後第1天至第5天依要求記錄的全身性AE
-第1劑後第1天至第42天的過敏反應／高敏(感)反應AESI (特別關注不良事件)
-第1劑後第1天至第42天的皮疹AESI
-第1劑後第1天至第42天以及隨後每一劑之後14天內的非嚴重AE
- 參與RSV第1季期間的SAE (嚴重不良事件)
- 依要求記錄的每日體溫，發燒的定義為每一劑後第1天至第5天肛溫≥102.2°F(≥39.0°C)或腋溫≥101.7°F(≥38.7°C)
- 每一劑後第1天至第5天依要求記錄的全身性AE
-第1劑後第1天至第42天的過敏反應／高敏(感)反應AESI (特別關注不良事件)
-第1劑後第1天至第42天的皮疹AESI
-第1劑後第1天至第42天以及隨後每一劑之後14天內的非嚴重AE
- 參與RSV第1季期間的SAE (嚴重不良事件)
主要納入條件
納入條件
符合下列條件的受試者即具有資格參與試驗：
受試者類型與疾病特徵
1.國家或當地(例如州或省)準則或專業學會建議接受palivizumab治療，並符合以下一項或多項條件：
a)早期或中度早產組(排除患有慢性肺疾病[CLD]或血流動力學問題顯著之先天性心臟病[CHD]的受試者)：妊娠週數≤35週0天*。
註：符合下述RSV第2季額外納入條件的早期或中度早產組受試者，可參加兩個RSV季節。
b)CLD／CHD組：
•患有CLD的受試者：患有早產性CLD(也稱為支氣管肺發育不全)，定義為：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：妊娠週數≤32週0天*，出生後需要醫療介入/處置(即補充氧氣、支氣管擴張劑或慢性全身性皮質類固醇)至少28天，或
•其他國內或當地準則或專業學會建議
•患有CHD的受試者：患有血流動力學問題顯著的CHD，定義如下：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：與經證實的肺動脈高壓(例如收縮肺動脈壓≥ 40 mmHg或≥ 1/2收縮壓)有關的未矯正或已減輕的發紺性或非發紺性疾病，或需要每日用藥來控制充血性心臟衰竭，或經兒童心臟病專科醫師確診
•依其他國內或當地準則或專業學會建議
註：患有CLD與CHD的受試者可符合資格並經同意納入兩個RSV季節的試驗。
*妊娠週數由分娩時的主治醫師或合格的護理人員計算，或根據出生時病歷中的紀錄(例如，可接受的方法包括使用產前 [使用生物特徵標記的產科及/或超音波評估] 或產後 [貝拉德或新貝拉德] 方法評估)。
2.能夠完成追蹤期：
•符合RSV第2季MK-1654用藥資格的受試者，最長575天(RSV第2季用藥後 180天)，或
•其他受試者，在RSV第1季施打第1劑治療藥物後大約365天。
人口統計資料
3.男嬰或女嬰，出生至實足年齡1歲，且在簽署受試者同意書時進入其第一個RSV季節。
知情同意
4.受試者的法定代理人已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者的法定代理人也可簽署未來生物醫學研究的書面受試者同意書。但是受試者可以在不參與未來生物醫學研究情形下，只參加主試驗。
參與RSV第2季的額外納入條件
若符合以下納入條件之一，受試者可能具有資格並在試驗開始時經同意納入本試驗的RSV第2季(並在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認資格)：
受試者類型與疾病特徵
5.符合如納入條件#1b中所定義之CLD/CHD組的受試者。患有CHD的受試者必須符合以下額外的條件：
•在RSV第2季開始時患有血流動力學問題顯著的CHD，或
•若受試者血流動力學問題顯著之CHD已接受手術修復(不包括葉克膜或心肺體外循環)：
•繼續需要藥物治療CHD，或
•有任何與其CHD有關的額外醫療介入
6.符合如納入條件#1a定義之早期或中度早產組且具有以下條件的受試者：
•神經肌肉疾病或先天性肺部異常，導致因咳嗽無力而致使上呼吸道分泌物清除能力降低
•唐氏症候群(第21對染色體三倍體症)
•囊性纖維化伴隨營養不良(例如：納入試驗時，體重<第10個百分位數)
•美國原住民與阿拉斯加印第安人
排除條件
受試者若符合以下任一條件，將排除其參加本試驗：
醫學情況
1.納入試驗時需要使用人工呼吸器。
2.預期壽命<6個月。
3.已知有肝或腎功能障礙，或慢性癲癇症。
4.隨機分配時住院(除非預計可在隨機分配後7天內出院)。
5.有嚴重免疫缺乏症或嚴重免疫功能低下，包括但不限於：
•愛滋病(CD4 (表面抗原分化簇4)百分比<15%，或有愛滋病相關病症病史)；
•白血病、骨髓增生性疾患或其他惡性腫瘤，且正在接受或預計在試驗期間接受化療；
•接受實體器官移植或骨髓移植之後，且正在接受全身性免疫抑制療法，
或
•嚴重複合型免疫缺乏症。
6.已知對MK-1654(成分清單詳見IB (主持人手冊))或palivizumab(成分清單詳見Synagis®藥品標示)的任何成分過敏。
7.在進入試驗之前的任何時間曾接受其他試驗藥物。
8.具有先前曾接受CHD矯正手術或預計在隨機分配60天內接受心臟外科手術、且會使其變成血流動力學問題不顯著的CHD。
9.納入試驗時需要葉克膜或使用持續性正壓呼吸器。
10.預期或計劃在本試驗期間接受心臟移植。
11.有禁止接受肌肉注射的出血性疾病。
12.用藥前72小時內發生肛溫≥100.5°F(≥38.1°C)或腋溫≥100.0°F(≥37.8°C)的疾病。
註：若受試者符合此排除條件，則RSV第1季或RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
13.用藥前7天內出現LRI (下呼吸道感染)症狀。
註：若受試者符合此排除條件，則RSV第1季或RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
先前/併用療法
14.曾接受任何預防RSV的疫苗或單株抗體，包括母親在懷孕期間曾接受RSV疫苗接種。
先前/同時參加臨床試驗
15.目前正在參與或在施打第一劑之前或參與本試驗期間的任何時間曾參與其他針對研究中之藥物或裝置的介入性臨床試驗。參加觀察性研究的受試者仍具有參與資格，且會經由試驗委託者進行個案審核。
16.先前曾納入本試驗但已停止參與。
診斷評估
不適用。
其他排除條件
17.其父母/法定監護人/法定代理人可能無法遵從試驗程序、如期參與回診或計劃在本試驗期間搬家。
18.試驗主持人認為可能有干擾試驗所需之評估的任何其他原因。
19.身分為直接參與本試驗的試驗單位或試驗委託者員工之近親屬或監護人(例如配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)。
參與RSV第2季的排除條件
在試驗開始時，受試者可能具有參與資格並獲同意納入本試驗的RSV第2季。參與資格將在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認，若受試者符合以下其中一項條件，則不得參與RSV第2季：
20.預期壽命<6 個月。
21.已知有肝功能或腎功能障礙，或慢性癲癇。
22.有嚴重免疫缺乏症或嚴重免疫功能低下，包括但不限於：
•愛滋病(CD4百分比<15%，或有愛滋病相關病症病史)；
•白血病、骨髓增生性疾患或其他惡性腫瘤，且正在接受或預計在試驗期間接受化療；
•接受實體器官移植或骨髓移植之後，且正在接受全身性免疫抑制療法，
或
•嚴重複合型免疫缺乏症。
23.在RSV季節期間曾因CHD而接受1)葉克膜或2)手術治療，且在RSV第1季時於手術過程中需要進行心肺體外循環。
24.已知對MK-1654(成分清單詳見IB)的任何成分過敏。
25.有禁止接受肌肉注射的出血性疾病。
26.其父母/法定監護人/法定代理人可能無法遵從試驗程序、如期參與回診或計劃在本試驗期間搬家。
27.試驗主持人認為可能有干擾試驗所需之評估的任何其他原因。
註：若受試者符合下述排除條件，則RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
•用藥前72小時內曾發燒(肛溫≥100.5°F [≥38.1°C]或腋溫≥100.0°F [≥37.8°C])
•用藥前7天內出現LRI症狀
符合下列條件的受試者即具有資格參與試驗：
受試者類型與疾病特徵
1.國家或當地(例如州或省)準則或專業學會建議接受palivizumab治療，並符合以下一項或多項條件：
a)早期或中度早產組(排除患有慢性肺疾病[CLD]或血流動力學問題顯著之先天性心臟病[CHD]的受試者)：妊娠週數≤35週0天*。
註：符合下述RSV第2季額外納入條件的早期或中度早產組受試者，可參加兩個RSV季節。
b)CLD／CHD組：
•患有CLD的受試者：患有早產性CLD(也稱為支氣管肺發育不全)，定義為：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：妊娠週數≤32週0天*，出生後需要醫療介入/處置(即補充氧氣、支氣管擴張劑或慢性全身性皮質類固醇)至少28天，或
•其他國內或當地準則或專業學會建議
•患有CHD的受試者：患有血流動力學問題顯著的CHD，定義如下：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：與經證實的肺動脈高壓(例如收縮肺動脈壓≥ 40 mmHg或≥ 1/2收縮壓)有關的未矯正或已減輕的發紺性或非發紺性疾病，或需要每日用藥來控制充血性心臟衰竭，或經兒童心臟病專科醫師確診
•依其他國內或當地準則或專業學會建議
註：患有CLD與CHD的受試者可符合資格並經同意納入兩個RSV季節的試驗。
*妊娠週數由分娩時的主治醫師或合格的護理人員計算，或根據出生時病歷中的紀錄(例如，可接受的方法包括使用產前 [使用生物特徵標記的產科及/或超音波評估] 或產後 [貝拉德或新貝拉德] 方法評估)。
2.能夠完成追蹤期：
•符合RSV第2季MK-1654用藥資格的受試者，最長575天(RSV第2季用藥後 180天)，或
•其他受試者，在RSV第1季施打第1劑治療藥物後大約365天。
人口統計資料
3.男嬰或女嬰，出生至實足年齡1歲，且在簽署受試者同意書時進入其第一個RSV季節。
知情同意
4.受試者的法定代理人已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者的法定代理人也可簽署未來生物醫學研究的書面受試者同意書。但是受試者可以在不參與未來生物醫學研究情形下，只參加主試驗。
參與RSV第2季的額外納入條件
若符合以下納入條件之一，受試者可能具有資格並在試驗開始時經同意納入本試驗的RSV第2季(並在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認資格)：
受試者類型與疾病特徵
5.符合如納入條件#1b中所定義之CLD/CHD組的受試者。患有CHD的受試者必須符合以下額外的條件：
•在RSV第2季開始時患有血流動力學問題顯著的CHD，或
•若受試者血流動力學問題顯著之CHD已接受手術修復(不包括葉克膜或心肺體外循環)：
•繼續需要藥物治療CHD，或
•有任何與其CHD有關的額外醫療介入
6.符合如納入條件#1a定義之早期或中度早產組且具有以下條件的受試者：
•神經肌肉疾病或先天性肺部異常，導致因咳嗽無力而致使上呼吸道分泌物清除能力降低
•唐氏症候群(第21對染色體三倍體症)
•囊性纖維化伴隨營養不良(例如：納入試驗時，體重<第10個百分位數)
•美國原住民與阿拉斯加印第安人
排除條件
受試者若符合以下任一條件，將排除其參加本試驗：
醫學情況
1.納入試驗時需要使用人工呼吸器。
2.預期壽命<6個月。
3.已知有肝或腎功能障礙，或慢性癲癇症。
4.隨機分配時住院(除非預計可在隨機分配後7天內出院)。
5.有嚴重免疫缺乏症或嚴重免疫功能低下，包括但不限於：
•愛滋病(CD4 (表面抗原分化簇4)百分比<15%，或有愛滋病相關病症病史)；
•白血病、骨髓增生性疾患或其他惡性腫瘤，且正在接受或預計在試驗期間接受化療；
•接受實體器官移植或骨髓移植之後，且正在接受全身性免疫抑制療法，
或
•嚴重複合型免疫缺乏症。
6.已知對MK-1654(成分清單詳見IB (主持人手冊))或palivizumab(成分清單詳見Synagis®藥品標示)的任何成分過敏。
7.在進入試驗之前的任何時間曾接受其他試驗藥物。
8.具有先前曾接受CHD矯正手術或預計在隨機分配60天內接受心臟外科手術、且會使其變成血流動力學問題不顯著的CHD。
9.納入試驗時需要葉克膜或使用持續性正壓呼吸器。
10.預期或計劃在本試驗期間接受心臟移植。
11.有禁止接受肌肉注射的出血性疾病。
12.用藥前72小時內發生肛溫≥100.5°F(≥38.1°C)或腋溫≥100.0°F(≥37.8°C)的疾病。
註：若受試者符合此排除條件，則RSV第1季或RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
13.用藥前7天內出現LRI (下呼吸道感染)症狀。
註：若受試者符合此排除條件，則RSV第1季或RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
先前/併用療法
14.曾接受任何預防RSV的疫苗或單株抗體，包括母親在懷孕期間曾接受RSV疫苗接種。
先前/同時參加臨床試驗
15.目前正在參與或在施打第一劑之前或參與本試驗期間的任何時間曾參與其他針對研究中之藥物或裝置的介入性臨床試驗。參加觀察性研究的受試者仍具有參與資格，且會經由試驗委託者進行個案審核。
16.先前曾納入本試驗但已停止參與。
診斷評估
不適用。
其他排除條件
17.其父母/法定監護人/法定代理人可能無法遵從試驗程序、如期參與回診或計劃在本試驗期間搬家。
18.試驗主持人認為可能有干擾試驗所需之評估的任何其他原因。
19.身分為直接參與本試驗的試驗單位或試驗委託者員工之近親屬或監護人(例如配偶、父母/法定監護人、兄弟姐妹或孩子)。
參與RSV第2季的排除條件
在試驗開始時，受試者可能具有參與資格並獲同意納入本試驗的RSV第2季。參與資格將在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認，若受試者符合以下其中一項條件，則不得參與RSV第2季：
20.預期壽命<6 個月。
21.已知有肝功能或腎功能障礙，或慢性癲癇。
22.有嚴重免疫缺乏症或嚴重免疫功能低下，包括但不限於：
•愛滋病(CD4百分比<15%，或有愛滋病相關病症病史)；
•白血病、骨髓增生性疾患或其他惡性腫瘤，且正在接受或預計在試驗期間接受化療；
•接受實體器官移植或骨髓移植之後，且正在接受全身性免疫抑制療法，
或
•嚴重複合型免疫缺乏症。
23.在RSV季節期間曾因CHD而接受1)葉克膜或2)手術治療，且在RSV第1季時於手術過程中需要進行心肺體外循環。
24.已知對MK-1654(成分清單詳見IB)的任何成分過敏。
25.有禁止接受肌肉注射的出血性疾病。
26.其父母/法定監護人/法定代理人可能無法遵從試驗程序、如期參與回診或計劃在本試驗期間搬家。
27.試驗主持人認為可能有干擾試驗所需之評估的任何其他原因。
註：若受試者符合下述排除條件，則RSV第2季的第1天回診時間可重新安排在不符合此條件時。
•用藥前72小時內曾發燒(肛溫≥100.5°F [≥38.1°C]或腋溫≥100.0°F [≥37.8°C])
•用藥前7天內出現LRI症狀
主要排除條件
符合下列條件的受試者即具有資格參與試驗：
受試者類型與疾病特徵
1.國家或當地(例如州或省)準則或專業學會建議接受palivizumab治療，並符合以下一項或多項條件：
a)早期或中度早產組(排除患有慢性肺疾病[CLD]或血流動力學問題顯著之先天性心臟病[CHD]的受試者)：妊娠週數≤35週0天*。
註：符合下述RSV第2季額外納入條件的早期或中度早產組受試者，可參加兩個RSV季節。
b)CLD／CHD組：
•患有CLD的受試者：患有早產性CLD(也稱為支氣管肺發育不全)，定義為：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：妊娠週數≤32週0天*，出生後需要醫療介入/處置(即補充氧氣、支氣管擴張劑或慢性全身性皮質類固醇)至少28天，或
•其他國內或當地準則或專業學會建議
•患有CHD的受試者：患有血流動力學問題顯著的CHD，定義如下：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：與經證實的肺動脈高壓(例如收縮肺動脈壓≥ 40 mmHg或≥ 1/2收縮壓)有關的未矯正或已減輕的發紺性或非發紺性疾病，或需要每日用藥來控制充血性心臟衰竭，或經兒童心臟病專科醫師確診
•依其他國內或當地準則或專業學會建議
註：患有CLD與CHD的受試者可符合資格並經同意納入兩個RSV季節的試驗。
*妊娠週數由分娩時的主治醫師或合格的護理人員計算，或根據出生時病歷中的紀錄(例如，可接受的方法包括使用產前 [使用生物特徵標記的產科及/或超音波評估] 或產後 [貝拉德或新貝拉德] 方法評估)。
2.能夠完成追蹤期：
•符合RSV第2季MK-1654用藥資格的受試者，最長575天(RSV第2季用藥後 180天)，或
•其他受試者，在RSV第1季施打第1劑治療藥物後大約365天。
人口統計資料
3.男嬰或女嬰，出生至實足年齡1歲，且在簽署受試者同意書時進入其第一個RSV季節。
知情同意
4.受試者的法定代理人已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者的法定代理人也可簽署未來生物醫學研究的書面受試者同意書。但是受試者可以在不參與未來生物醫學研究情形下，只參加主試驗。
參與RSV第2季的額外納入條件
若符合以下納入條件之一，受試者可能具有資格並在試驗開始時經同意納入本試驗的RSV第2季(並在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認資格)：
[因字數限制，詳細內容請參閱計畫書或摘要]
受試者類型與疾病特徵
1.國家或當地(例如州或省)準則或專業學會建議接受palivizumab治療，並符合以下一項或多項條件：
a)早期或中度早產組(排除患有慢性肺疾病[CLD]或血流動力學問題顯著之先天性心臟病[CHD]的受試者)：妊娠週數≤35週0天*。
註：符合下述RSV第2季額外納入條件的早期或中度早產組受試者，可參加兩個RSV季節。
b)CLD／CHD組：
•患有CLD的受試者：患有早產性CLD(也稱為支氣管肺發育不全)，定義為：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：妊娠週數≤32週0天*，出生後需要醫療介入/處置(即補充氧氣、支氣管擴張劑或慢性全身性皮質類固醇)至少28天，或
•其他國內或當地準則或專業學會建議
•患有CHD的受試者：患有血流動力學問題顯著的CHD，定義如下：
•美國兒科學會 [美國兒科學會傳染病委員會2014年]：與經證實的肺動脈高壓(例如收縮肺動脈壓≥ 40 mmHg或≥ 1/2收縮壓)有關的未矯正或已減輕的發紺性或非發紺性疾病，或需要每日用藥來控制充血性心臟衰竭，或經兒童心臟病專科醫師確診
•依其他國內或當地準則或專業學會建議
註：患有CLD與CHD的受試者可符合資格並經同意納入兩個RSV季節的試驗。
*妊娠週數由分娩時的主治醫師或合格的護理人員計算，或根據出生時病歷中的紀錄(例如，可接受的方法包括使用產前 [使用生物特徵標記的產科及/或超音波評估] 或產後 [貝拉德或新貝拉德] 方法評估)。
2.能夠完成追蹤期：
•符合RSV第2季MK-1654用藥資格的受試者，最長575天(RSV第2季用藥後 180天)，或
•其他受試者，在RSV第1季施打第1劑治療藥物後大約365天。
人口統計資料
3.男嬰或女嬰，出生至實足年齡1歲，且在簽署受試者同意書時進入其第一個RSV季節。
知情同意
4.受試者的法定代理人已簽署本試驗的書面受試者同意書。受試者的法定代理人也可簽署未來生物醫學研究的書面受試者同意書。但是受試者可以在不參與未來生物醫學研究情形下，只參加主試驗。
參與RSV第2季的額外納入條件
若符合以下納入條件之一，受試者可能具有資格並在試驗開始時經同意納入本試驗的RSV第2季(並在RSV第1季第240天與RSV第2季第1天回診時再次確認資格)：
[因字數限制，詳細內容請參閱計畫書或摘要]
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1000 人
