計劃書編號IMMU-132-13
試驗已結束
2022-01-01 - 2024-07-31
Phase III
召募中11
ICD-10C68.9
泌尿器官之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9189.9
泌尿器官之惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標示的第三期試驗，針對患有轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌的受試者，研究 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用治療
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌
試驗目的
Primary Objective:
To assess overall survival (OS) with sacituzumab govitecan in comparison with treatment of physician’s choice (TPC) in subjects with metastatic or locally advanced unresectable urothelial cancer (UC)
Secondary Objectives:
1. To assess progression-free survival (PFS) with sacituzumab govitecan in comparison with TPC by investigator assessment and blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
2. To assess objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR), and duration of objective tumor response (DOR) with sacituzumab govitecan in comparison with TPC by investigator assessment and BICR using RECIST v1.1
3. To assess safety and tolerability of sacituzumab govitecan in comparison with TPC
4. To assess Quality of Life (QOL) with sacituzumab govitecan in comparison with TPC
Exploratory Objectives:
1. To assess and compare efficacy in a subset defined by tumor expression of Trop-2 and ascertain the role of expression of Trop-2 as a biomarker for response
2. To investigate candidate blood and tumor biomarkers as a biomarker for response
3. To investigate potential correlation between serum sacituzumab govitecan pharmacokinetics (PK) and the development of immunogenicity (ADA)
4. To characterize the PK of sacituzumab govitecan in metastatic UC subjects
主要目的：
針對患有轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌 (urothelial cancer，UC) 的受試者，評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用治療 (treatment of physician’s choice，TPC) 的整體存活期 (overall survival，OS)
次要目的：
1. 採用實體腫瘤療效反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST) 第 1.1 版，透過試驗主持人與盲性獨立中央審查 (blinded independent central review，BICR) 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的無惡化存活期 (progression-free survival，PFS)
2. 採用 RECIST 第 1.1 版，透過試驗主持人與 BICR 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的客觀反應率 (objective response rate，ORR)、臨床獲益率 (clinical benefit rate，CBR) 及客觀腫瘤療效反應持續時間 (duration of objective tumor response，DOR)
3. 評估 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的安全性及耐受性
4. 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的生活品質 (quality of life，QOL)
探索性目的：
1. 在由 Trop-2 腫瘤表現定義的子集中評估並比較療效，並查明 Trop-2 表現做為療效反應生物標記的角色
2. 探討候選血液和腫瘤生物標記做為療效反應之生物標記
3. 探討血清 Sacituzumab Govitecan 藥物動力學 (pharmacokinetics，PK) 與免疫原性 (ADA) 發展之間的潛在相關性
4. 描述 Sacituzumab Govitecan 在轉移性 UC 受試者中的 PK 特性
藥品名稱
Sacituzumab Govitecan
主成份
Sacituzumab Govitecan
劑型
Powder for Concentrate for Solution for Infusion
劑量
180 mg
評估指標
主要評估指標：OS
主要納入條件
納入條件：
在篩選/基準期時符合下列所有納入條件的受試者，將符合資格參加本試驗：
1.≥18 歲的女性或男性受試者，能夠了解並簽署書面受試者同意書。
2.受試者患有經組織學方法證實之轉移性或局部晚期無法切除的 UC，其定義為
•腫瘤 (T) 4b、任何結節 (N) 或
•任何 T、N 2 至 3
3. 允許有上或下泌尿道的腫瘤。如果泌尿上皮是主要組織學類型，則允許有混合組織學類型。
4.ECOG 體能狀態 (performance status，PS) 分數為 0 或 1 分。
5.將收納在接受含鉑療程及抗 PD-1/PD-L1 療法治療轉移性或局部晚期無法切除之疾病後，惡化或復發的受試者。
a.在新輔助性/輔助性情境下完成所給予含 Cisplatin 的化學治療後，於 12 個月(含) 內復發或惡化的受試者，可利用該線療法來符合參加試驗的資格。12 個月期間是分別從完成手術介入或 Cisplatin 療法起計算。這些受試者必須在轉移性或局部晚期無法切除的情況下接受抗 PD-1/PD-L1 療法，才符合資格。
b.在新輔助性/輔助性情境下接受 Carboplatin 或抗 PD-1/PD-L1 療法的受試者，無法將該線療法計入參加試驗的資格。
c.不符合 Cisplatin 使用資格而符合下列其中一項條件的受試者，以及在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受 Carboplatin 治療的受試者，可將該線療法計入資格。這些受試者必須接著在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受抗 PD 1/PD-L1 療法，才符合參加試驗的資格。
不符合 Cisplatin 使用資格的定義為符合下列其中一項條件：
i)肌酸酐清除率＜60 mL/min
ii)≥ 第 2 級聽力檢查的聽力喪失
iii)≥ 第 2 級周邊神經病變
iv)紐約心臟學會 (New York Heart Association，NYHA) 第 III 級心臟衰竭
v)ECOG PS ≥2
d.維持療法中施用的抗 PD-1/PD-L1 療法可計入參加試驗的資格
e.在前幾線療法中接受 Enfortumab Vedotin 後發生疾病惡化的受試者，以及沒有資格使用或無法耐受 Enfortumab Vedotin 療法的受試者，有資格參加本試驗。
f.為了保留膀胱僅接受同步化學放射療法、而未進一步接受全身性療法的受試者，將不符合本試驗收納資格。如果療程中未加入新的化學治療藥劑，而且在更換鉑之前未發現有惡化，則以 Carboplatin 取代 Cisplatin 的情形並不構成新療程。
6.先前接受過腦轉移治療的受試者，如果在接受第一劑試驗藥物前，具有穩定的中樞神經系統 (central nervous system，CNS) 疾病持續至少 4 週，且所有神經學症狀均穩定，亦沒有證據顯示有新增或增大的腦轉移，並在接受第一劑試驗藥物前至少 7 天並未因腦轉移而使用類固醇 (每日＞20 mg 的 Prednisone [或等效藥物])，則可能參加試驗。
7.在啟用試驗藥物的 2 週內有足夠的血液學計數，而不需要輸血或生長因子支持 (血紅素 ≥9 g/dL、嗜中性白血球絕對計數 [absolute neutrophil count，ANC] ≥1,500/mm3及血小板 ≥100,000/µL)。
8.足夠的肝功能 (膽紅素 ≤1.5 倍試驗機構正常值上限 [institutional upper limit of normal，IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [aspartate aminotransferase，AST] 及丙胺酸轉胺酶 [alanine aminotransferase，ALT] ≤2.5 倍 IULN 或 ≤5 倍 IULN [如果已知肝轉移及血清白蛋白 ≥3 g/dL])。Docetaxel 僅適用於 TPC 組中總膽紅素 ≤1 x IULN 和 AST 及/或 ALT ≤1.5 倍 IULN (如果鹼性磷酸酶亦＞2.5 倍 IULN) 的受試者。
9.經 Cockcroft-Gault 公式或其他經確效工具 (例如腎臟病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式) 評估之肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
10.具有生育能力且與異性有性生活的男性受試者或女性受試者，必須願意使用附錄 6 中所述的試驗計畫書指定避孕方法。
在篩選/基準期時符合下列所有納入條件的受試者，將符合資格參加本試驗：
1.≥18 歲的女性或男性受試者，能夠了解並簽署書面受試者同意書。
2.受試者患有經組織學方法證實之轉移性或局部晚期無法切除的 UC，其定義為
•腫瘤 (T) 4b、任何結節 (N) 或
•任何 T、N 2 至 3
3. 允許有上或下泌尿道的腫瘤。如果泌尿上皮是主要組織學類型，則允許有混合組織學類型。
4.ECOG 體能狀態 (performance status，PS) 分數為 0 或 1 分。
5.將收納在接受含鉑療程及抗 PD-1/PD-L1 療法治療轉移性或局部晚期無法切除之疾病後，惡化或復發的受試者。
a.在新輔助性/輔助性情境下完成所給予含 Cisplatin 的化學治療後，於 12 個月(含) 內復發或惡化的受試者，可利用該線療法來符合參加試驗的資格。12 個月期間是分別從完成手術介入或 Cisplatin 療法起計算。這些受試者必須在轉移性或局部晚期無法切除的情況下接受抗 PD-1/PD-L1 療法，才符合資格。
b.在新輔助性/輔助性情境下接受 Carboplatin 或抗 PD-1/PD-L1 療法的受試者，無法將該線療法計入參加試驗的資格。
c.不符合 Cisplatin 使用資格而符合下列其中一項條件的受試者，以及在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受 Carboplatin 治療的受試者，可將該線療法計入資格。這些受試者必須接著在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受抗 PD 1/PD-L1 療法，才符合參加試驗的資格。
不符合 Cisplatin 使用資格的定義為符合下列其中一項條件：
i)肌酸酐清除率＜60 mL/min
ii)≥ 第 2 級聽力檢查的聽力喪失
iii)≥ 第 2 級周邊神經病變
iv)紐約心臟學會 (New York Heart Association，NYHA) 第 III 級心臟衰竭
v)ECOG PS ≥2
d.維持療法中施用的抗 PD-1/PD-L1 療法可計入參加試驗的資格
e.在前幾線療法中接受 Enfortumab Vedotin 後發生疾病惡化的受試者，以及沒有資格使用或無法耐受 Enfortumab Vedotin 療法的受試者，有資格參加本試驗。
f.為了保留膀胱僅接受同步化學放射療法、而未進一步接受全身性療法的受試者，將不符合本試驗收納資格。如果療程中未加入新的化學治療藥劑，而且在更換鉑之前未發現有惡化，則以 Carboplatin 取代 Cisplatin 的情形並不構成新療程。
6.先前接受過腦轉移治療的受試者，如果在接受第一劑試驗藥物前，具有穩定的中樞神經系統 (central nervous system，CNS) 疾病持續至少 4 週，且所有神經學症狀均穩定，亦沒有證據顯示有新增或增大的腦轉移，並在接受第一劑試驗藥物前至少 7 天並未因腦轉移而使用類固醇 (每日＞20 mg 的 Prednisone [或等效藥物])，則可能參加試驗。
7.在啟用試驗藥物的 2 週內有足夠的血液學計數，而不需要輸血或生長因子支持 (血紅素 ≥9 g/dL、嗜中性白血球絕對計數 [absolute neutrophil count，ANC] ≥1,500/mm3及血小板 ≥100,000/µL)。
8.足夠的肝功能 (膽紅素 ≤1.5 倍試驗機構正常值上限 [institutional upper limit of normal，IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [aspartate aminotransferase，AST] 及丙胺酸轉胺酶 [alanine aminotransferase，ALT] ≤2.5 倍 IULN 或 ≤5 倍 IULN [如果已知肝轉移及血清白蛋白 ≥3 g/dL])。Docetaxel 僅適用於 TPC 組中總膽紅素 ≤1 x IULN 和 AST 及/或 ALT ≤1.5 倍 IULN (如果鹼性磷酸酶亦＞2.5 倍 IULN) 的受試者。
9.經 Cockcroft-Gault 公式或其他經確效工具 (例如腎臟病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式) 評估之肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
10.具有生育能力且與異性有性生活的男性受試者或女性受試者，必須願意使用附錄 6 中所述的試驗計畫書指定避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
55 人
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全球人數
709 人
