計劃書編號IMMU-132-13
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04527991
試驗已結束
2022-01-01 - 2024-07-31
Phase III
召募中11
ICD-10C68.9
泌尿器官之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9189.9
泌尿器官之惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標示的第三期試驗，針對患有轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌的受試者，研究 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用治療
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
吉利德科學公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌
試驗目的
主要目的：
針對患有轉移性或局部晚期無法切除之泌尿上皮癌 (urothelial cancer，UC) 的受試者，評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於醫師選用治療 (treatment of physician’s choice，TPC) 的整體存活期 (overall survival，OS)
次要目的：
1. 採用實體腫瘤療效反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST) 第 1.1 版，透過試驗主持人與盲性獨立中央審查 (blinded independent central review，BICR) 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的無惡化存活期 (progression-free survival，PFS)
2. 採用 RECIST 第 1.1 版，透過試驗主持人與 BICR 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的客觀反應率 (objective response rate，ORR)、臨床獲益率 (clinical benefit rate，CBR) 及客觀腫瘤療效反應持續時間 (duration of objective tumor response，DOR)
3. 評估 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的安全性及耐受性
4. 評估使用 Sacituzumab Govitecan 相較於 TPC 的生活品質 (quality of life，QOL)
探索性目的：
1. 在由 Trop-2 腫瘤表現定義的子集中評估並比較療效，並查明 Trop-2 表現做為療效反應生物標記的角色
2. 探討候選血液和腫瘤生物標記做為療效反應之生物標記
3. 探討血清 Sacituzumab Govitecan 藥物動力學 (pharmacokinetics，PK) 與免疫原性 (ADA) 發展之間的潛在相關性
4. 描述 Sacituzumab Govitecan 在轉移性 UC 受試者中的 PK 特性
藥品名稱
Sacituzumab Govitecan
主成份
Sacituzumab Govitecan
劑型
Powder for Concentrate for Solution for Infusion
劑量
180 mg
評估指標
主要評估指標：OS
主要納入條件
納入條件：
在篩選/基準期時符合下列所有納入條件的受試者，將符合資格參加本試驗：
1.≥18 歲的女性或男性受試者，能夠了解並簽署書面受試者同意書。
2.受試者患有經組織學方法證實之轉移性或局部晚期無法切除的 UC，其定義為
•腫瘤 (T) 4b、任何結節 (N) 或
•任何 T、N 2 至 3
3. 允許有上或下泌尿道的腫瘤。如果泌尿上皮是主要組織學類型，則允許有混合組織學類型。
4.ECOG 體能狀態 (performance status，PS) 分數為 0 或 1 分。
5.將收納在接受含鉑療程及抗 PD-1/PD-L1 療法治療轉移性或局部晚期無法切除之疾病後，惡化或復發的受試者。
a.在新輔助性/輔助性情境下完成所給予含 Cisplatin 的化學治療後，於 12 個月(含) 內復發或惡化的受試者，可利用該線療法來符合參加試驗的資格。12 個月期間是分別從完成手術介入或 Cisplatin 療法起計算。這些受試者必須在轉移性或局部晚期無法切除的情況下接受抗 PD-1/PD-L1 療法，才符合資格。
b.在新輔助性/輔助性情境下接受 Carboplatin 或抗 PD-1/PD-L1 療法的受試者，無法將該線療法計入參加試驗的資格。
c.不符合 Cisplatin 使用資格而符合下列其中一項條件的受試者，以及在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受 Carboplatin 治療的受試者，可將該線療法計入資格。這些受試者必須接著在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受抗 PD 1/PD-L1 療法，才符合參加試驗的資格。
不符合 Cisplatin 使用資格的定義為符合下列其中一項條件：
i)肌酸酐清除率＜60 mL/min
ii)≥ 第 2 級聽力檢查的聽力喪失
iii)≥ 第 2 級周邊神經病變
iv)紐約心臟學會 (New York Heart Association，NYHA) 第 III 級心臟衰竭
v)ECOG PS ≥2
d.維持療法中施用的抗 PD-1/PD-L1 療法可計入參加試驗的資格
e.在前幾線療法中接受 Enfortumab Vedotin 後發生疾病惡化的受試者，以及沒有資格使用或無法耐受 Enfortumab Vedotin 療法的受試者，有資格參加本試驗。
f.為了保留膀胱僅接受同步化學放射療法、而未進一步接受全身性療法的受試者，將不符合本試驗收納資格。如果療程中未加入新的化學治療藥劑，而且在更換鉑之前未發現有惡化，則以 Carboplatin 取代 Cisplatin 的情形並不構成新療程。
6.先前接受過腦轉移治療的受試者，如果在接受第一劑試驗藥物前，具有穩定的中樞神經系統 (central nervous system，CNS) 疾病持續至少 4 週，且所有神經學症狀均穩定，亦沒有證據顯示有新增或增大的腦轉移，並在接受第一劑試驗藥物前至少 7 天並未因腦轉移而使用類固醇 (每日＞20 mg 的 Prednisone [或等效藥物])，則可能參加試驗。
7.在啟用試驗藥物的 2 週內有足夠的血液學計數，而不需要輸血或生長因子支持 (血紅素 ≥9 g/dL、嗜中性白血球絕對計數 [absolute neutrophil count，ANC] ≥1,500/mm3及血小板 ≥100,000/µL)。
8.足夠的肝功能 (膽紅素 ≤1.5 倍試驗機構正常值上限 [institutional upper limit of normal，IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [aspartate aminotransferase，AST] 及丙胺酸轉胺酶 [alanine aminotransferase，ALT] ≤2.5 倍 IULN 或 ≤5 倍 IULN [如果已知肝轉移及血清白蛋白 ≥3 g/dL])。Docetaxel 僅適用於 TPC 組中總膽紅素 ≤1 x IULN 和 AST 及/或 ALT ≤1.5 倍 IULN (如果鹼性磷酸酶亦＞2.5 倍 IULN) 的受試者。
9.經 Cockcroft-Gault 公式或其他經確效工具 (例如腎臟病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式) 評估之肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
10.具有生育能力且與異性有性生活的男性受試者或女性受試者，必須願意使用附錄 6 中所述的試驗計畫書指定避孕方法。
在篩選/基準期時符合下列所有納入條件的受試者，將符合資格參加本試驗：
1.≥18 歲的女性或男性受試者，能夠了解並簽署書面受試者同意書。
2.受試者患有經組織學方法證實之轉移性或局部晚期無法切除的 UC，其定義為
•腫瘤 (T) 4b、任何結節 (N) 或
•任何 T、N 2 至 3
3. 允許有上或下泌尿道的腫瘤。如果泌尿上皮是主要組織學類型，則允許有混合組織學類型。
4.ECOG 體能狀態 (performance status，PS) 分數為 0 或 1 分。
5.將收納在接受含鉑療程及抗 PD-1/PD-L1 療法治療轉移性或局部晚期無法切除之疾病後，惡化或復發的受試者。
a.在新輔助性/輔助性情境下完成所給予含 Cisplatin 的化學治療後，於 12 個月(含) 內復發或惡化的受試者，可利用該線療法來符合參加試驗的資格。12 個月期間是分別從完成手術介入或 Cisplatin 療法起計算。這些受試者必須在轉移性或局部晚期無法切除的情況下接受抗 PD-1/PD-L1 療法，才符合資格。
b.在新輔助性/輔助性情境下接受 Carboplatin 或抗 PD-1/PD-L1 療法的受試者，無法將該線療法計入參加試驗的資格。
c.不符合 Cisplatin 使用資格而符合下列其中一項條件的受試者，以及在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受 Carboplatin 治療的受試者，可將該線療法計入資格。這些受試者必須接著在轉移性或局部晚期無法切除的情境下接受抗 PD 1/PD-L1 療法，才符合參加試驗的資格。
不符合 Cisplatin 使用資格的定義為符合下列其中一項條件：
i)肌酸酐清除率＜60 mL/min
ii)≥ 第 2 級聽力檢查的聽力喪失
iii)≥ 第 2 級周邊神經病變
iv)紐約心臟學會 (New York Heart Association，NYHA) 第 III 級心臟衰竭
v)ECOG PS ≥2
d.維持療法中施用的抗 PD-1/PD-L1 療法可計入參加試驗的資格
e.在前幾線療法中接受 Enfortumab Vedotin 後發生疾病惡化的受試者，以及沒有資格使用或無法耐受 Enfortumab Vedotin 療法的受試者，有資格參加本試驗。
f.為了保留膀胱僅接受同步化學放射療法、而未進一步接受全身性療法的受試者，將不符合本試驗收納資格。如果療程中未加入新的化學治療藥劑，而且在更換鉑之前未發現有惡化，則以 Carboplatin 取代 Cisplatin 的情形並不構成新療程。
6.先前接受過腦轉移治療的受試者，如果在接受第一劑試驗藥物前，具有穩定的中樞神經系統 (central nervous system，CNS) 疾病持續至少 4 週，且所有神經學症狀均穩定，亦沒有證據顯示有新增或增大的腦轉移，並在接受第一劑試驗藥物前至少 7 天並未因腦轉移而使用類固醇 (每日＞20 mg 的 Prednisone [或等效藥物])，則可能參加試驗。
7.在啟用試驗藥物的 2 週內有足夠的血液學計數，而不需要輸血或生長因子支持 (血紅素 ≥9 g/dL、嗜中性白血球絕對計數 [absolute neutrophil count，ANC] ≥1,500/mm3及血小板 ≥100,000/µL)。
8.足夠的肝功能 (膽紅素 ≤1.5 倍試驗機構正常值上限 [institutional upper limit of normal，IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [aspartate aminotransferase，AST] 及丙胺酸轉胺酶 [alanine aminotransferase，ALT] ≤2.5 倍 IULN 或 ≤5 倍 IULN [如果已知肝轉移及血清白蛋白 ≥3 g/dL])。Docetaxel 僅適用於 TPC 組中總膽紅素 ≤1 x IULN 和 AST 及/或 ALT ≤1.5 倍 IULN (如果鹼性磷酸酶亦＞2.5 倍 IULN) 的受試者。
9.經 Cockcroft-Gault 公式或其他經確效工具 (例如腎臟病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease，MDRD] 公式) 評估之肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
10.具有生育能力且與異性有性生活的男性受試者或女性受試者，必須願意使用附錄 6 中所述的試驗計畫書指定避孕方法。
主要排除條件
如果您在篩選/治療的 C1D1 時符合下列任一項排除條件，將不會被收納於本試驗。
1. 懷孕中或正在泌乳的女性。
2. 先前曾在 C1D1 之前 4 週內接受抗癌單株抗體 (monoclonal antibody，mAb)/抗體藥物
複合體 (antibody-drug conjugate，ADC)，或者先前曾在 C1D1 之前 2 週內接受化學治
療、標靶小分子療法或放射療法。參與觀察性試驗的受試者符合資格。
3. 先前曾為了 UC 接受過化學治療，其採用對照組中所有可用的標準照護 (standard of
care，SOC) 療法 (亦即，先前在 Vinflunine 並非核准療法的地區中採用 Paclitaxel 和
Docetaxel 兩者；或者先前在 Vinflunine 為核准療法的地區中採用 Paclitaxel 、
Docetaxel 及 Vinflunine)。
4. 尚未從先前施用的化學治療藥劑所導致的不良事件 (adverse event，AE) 中復原 (即 ≤
第 1 級)。
• 註：有 ≤ 第 2 級神經病變或任何級別禿髮的受試者為這項條件的例外，將有資格
參加試驗。
• 註：若受試者接受過重大手術，則必須在開始試驗療法前，已自該介入措施引起的
毒性及/或併發症中充分復原。
5. 先前曾接受第一型拓樸異構酶抑制劑，例如 Irinotecan、Topotecan、Belotecan、Exatecan
及 Trastuzumab Deruxtecan。
6. 患有活動性續發性惡性腫瘤。
• 註：有惡性腫瘤病史而已經過完全治療且在收納前 3 年內沒有證據顯示有活動性
癌症的受試者，或是腫瘤透過手術治癒而復發風險低的受試者，經與醫療監督員討
論後，允許納入本試驗中。
7. 患有活動性心臟疾病，定義如下：
• C1D1 的 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 有嚴重心室性心律不整 (即心室性心搏過速或心室顫動)、高度房室傳導阻滯或其
他需要抗心律不整藥物治療的心律不整 (除了使用抗心律不整藥物控制良好的心
房顫動) 病史；有 QT 間期延長的病史。
• 發生 NYHA 第 III 級以上的鬱血性心臟衰竭，或者左心室射出分率為 <40%。
8. 在收納的 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸病 (潰瘍性結腸炎、克隆氏症) 或胃腸
(gastrointestinal，GI) 穿孔。
9. 遭受需要抗感染療法的活動性嚴重感染 (請聯絡醫療監督員以獲得清楚說明)。
10. 已知有第 1/2 型人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 的病史，且偵
測不到病毒量 (viral load)，並正在使用可能干擾 SN-38 代謝的藥物 (UGT1A1 抑制劑及
誘導劑，包含但不限於 Carbamazepine、Efavirenz、Ethinylestradiol、Lamotrigine、
Phenobarbital、Phenytoin、Primidone、Rifampicin、Ritonavir、Tipranavir、Amitriptyline、
Atazanavir、Dacomitinib、Dasabuvir、Deferasirox、Eltrombopag、Enasidenib、Erlotinib、Flunitrazepam 、 Flurbiprofen 、 Fostamatinib 、 Gemfibrozil 、 Glecaprevir 、 Indinavir 、
Indomethacin、Ketoconazole、Nilotinib、Ombitasvir、Paritaprevir、Pazopanib、Pexidartinib、
Pibrentasvir、Probenecid、Propofol、Regorafenib、Rucaparib、Silibinin、Sorafenib、Valproic
acid，詳情請諮詢您的醫師)。
11. 染上活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus
，HCV)。針對有 HBV 或 HCV 病史的受試者，將排除可偵測到病毒量的受試者。
12. 同時有其他醫療或精神狀況，經試驗主持人判定可能會混淆試驗判讀或阻礙試驗程序與
追蹤檢查的完成。
13. 對任何潛在 TPC 藥劑或 Sacituzumab Govitecan 無法耐受或過敏，或者無法或不願意接
受試驗計畫書中指定的劑量。
14. 基於任何原因而無法完成所有指定的試驗程序。
1. 懷孕中或正在泌乳的女性。
2. 先前曾在 C1D1 之前 4 週內接受抗癌單株抗體 (monoclonal antibody，mAb)/抗體藥物
複合體 (antibody-drug conjugate，ADC)，或者先前曾在 C1D1 之前 2 週內接受化學治
療、標靶小分子療法或放射療法。參與觀察性試驗的受試者符合資格。
3. 先前曾為了 UC 接受過化學治療，其採用對照組中所有可用的標準照護 (standard of
care，SOC) 療法 (亦即，先前在 Vinflunine 並非核准療法的地區中採用 Paclitaxel 和
Docetaxel 兩者；或者先前在 Vinflunine 為核准療法的地區中採用 Paclitaxel 、
Docetaxel 及 Vinflunine)。
4. 尚未從先前施用的化學治療藥劑所導致的不良事件 (adverse event，AE) 中復原 (即 ≤
第 1 級)。
• 註：有 ≤ 第 2 級神經病變或任何級別禿髮的受試者為這項條件的例外，將有資格
參加試驗。
• 註：若受試者接受過重大手術，則必須在開始試驗療法前，已自該介入措施引起的
毒性及/或併發症中充分復原。
5. 先前曾接受第一型拓樸異構酶抑制劑，例如 Irinotecan、Topotecan、Belotecan、Exatecan
及 Trastuzumab Deruxtecan。
6. 患有活動性續發性惡性腫瘤。
• 註：有惡性腫瘤病史而已經過完全治療且在收納前 3 年內沒有證據顯示有活動性
癌症的受試者，或是腫瘤透過手術治癒而復發風險低的受試者，經與醫療監督員討
論後，允許納入本試驗中。
7. 患有活動性心臟疾病，定義如下：
• C1D1 的 6 個月內發生心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 有嚴重心室性心律不整 (即心室性心搏過速或心室顫動)、高度房室傳導阻滯或其
他需要抗心律不整藥物治療的心律不整 (除了使用抗心律不整藥物控制良好的心
房顫動) 病史；有 QT 間期延長的病史。
• 發生 NYHA 第 III 級以上的鬱血性心臟衰竭，或者左心室射出分率為 <40%。
8. 在收納的 6 個月內患有活動性慢性發炎性腸病 (潰瘍性結腸炎、克隆氏症) 或胃腸
(gastrointestinal，GI) 穿孔。
9. 遭受需要抗感染療法的活動性嚴重感染 (請聯絡醫療監督員以獲得清楚說明)。
10. 已知有第 1/2 型人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus，HIV) 的病史，且偵
測不到病毒量 (viral load)，並正在使用可能干擾 SN-38 代謝的藥物 (UGT1A1 抑制劑及
誘導劑，包含但不限於 Carbamazepine、Efavirenz、Ethinylestradiol、Lamotrigine、
Phenobarbital、Phenytoin、Primidone、Rifampicin、Ritonavir、Tipranavir、Amitriptyline、
Atazanavir、Dacomitinib、Dasabuvir、Deferasirox、Eltrombopag、Enasidenib、Erlotinib、Flunitrazepam 、 Flurbiprofen 、 Fostamatinib 、 Gemfibrozil 、 Glecaprevir 、 Indinavir 、
Indomethacin、Ketoconazole、Nilotinib、Ombitasvir、Paritaprevir、Pazopanib、Pexidartinib、
Pibrentasvir、Probenecid、Propofol、Regorafenib、Rucaparib、Silibinin、Sorafenib、Valproic
acid，詳情請諮詢您的醫師)。
11. 染上活動性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus，HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus
，HCV)。針對有 HBV 或 HCV 病史的受試者，將排除可偵測到病毒量的受試者。
12. 同時有其他醫療或精神狀況，經試驗主持人判定可能會混淆試驗判讀或阻礙試驗程序與
追蹤檢查的完成。
13. 對任何潛在 TPC 藥劑或 Sacituzumab Govitecan 無法耐受或過敏，或者無法或不願意接
受試驗計畫書中指定的劑量。
14. 基於任何原因而無法完成所有指定的試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
55 人
-
全球人數
709 人
