2021-11-01 - 2024-07-31
Phase III
召募中5
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator’s Choice Chemotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Genmab US, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要評估指標：
- 根據獨立審查委員會 (IRC) 評估和試驗主持人評估，以 Lugano 標準判定的無惡化存活期 (PFS)
- 根據 IRC 評估和試驗主持人評估，以 Lugano 標準判定的整體反應率 (ORR)
- 根據 IRC 評估和試驗主持人評估，以 Lugano 標準判定的完全反應 (CR) 率
- 根據 IRC 評估和試驗主持人評估，以 Lugano 標準判定的反應持續時間 (DOR)
- 根據 IRC 評估和試驗主持人評估，以 Lugano 標準判定的達到反應的時間 (TTR)
- 微量殘存疾病 (MRD) 陰性狀態的發生率和持續時間
- 根據試驗主持人評估，以淋巴瘤對免疫調節療法反應標準 (LYRIC) 判定的 PFS
- 根據試驗主持人評估，以 LYRIC 判定的 ORR
- 根據試驗主持人評估，以 LYRIC 判定的 CR 率
- 根據試驗主持人評估，以 LYRIC 判定的 DOR
- 根據試驗主持人評估，以 LYRIC 判定的 TTR
- 達到施行下一項抗淋巴瘤療法的時間 (TTNT)
- 不良事件 (AEs) 的發生率和嚴重程度
- 實驗室數值變化的發生率和嚴重程度
- 劑量中斷和延遲的發生率
- 抗 epcoritamab 抗體反應
- 以癌症療法功能性評估 – 淋巴瘤 (FACT-Lym) 測量的淋巴瘤症狀的變化
探索性評估指標：
- 血液檢體和腫瘤內的藥效學標記（治療期間的切片）
- 循環腫瘤去氧核醣核酸 (DNA)
- DNA 突變狀態和基因概況
- 所關注的健康狀態在歐洲生活品質 5 面向 3 等級問卷 (EQ-5D-3L) 中的變化
主要納入條件
1. 年齡必須為至少 18 歲；
2. 在開始任何其他試驗相關評估或程序之前，受試者（或其法律上可接受之代理人）必須簽署一份受試者同意書 (ICF)，表明瞭解試驗目的和試驗所需程序，並表明受試者願意參加本試驗；
3. ECOG PS 分數為 0-2；
4. 有下列其中一項經確認且具 CD20 陽性的組織學型態：
◦瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤，無其他分類 (NOS)（根據世界衛生組織 [WHO] 2016 年分類），包括原發性或在組織學上由濾泡型淋巴瘤 (FL) 轉變而來；
◦「雙重打擊」或「三重打擊」瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（技術上在 WHO 2016 中歸類為高級別 B 細胞淋巴瘤 [HGBCL]，帶有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 轉位），包括原發性或組織學上由濾泡型淋巴瘤轉變而來
◦註記：其他雙重/三重打擊淋巴瘤及那些在 WHO 2016 中歸類為 HGBCL、NOS 者，則不符合資格；
◦第 3B 級濾泡型淋巴瘤；
5. 根據病理學報告，在有代表性（先前或目前）的腫瘤切片中呈現 CD20 陽性；
6. 復發或頑抗性疾病，而且自診斷淋巴瘤以來曾接受至少 1 線全身性抗腫瘤療法的治療，包括含抗 CD20 單株抗體 (mAb) 的併用化療（亦即，曾接受 R-CHOP 或會被視作適當瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤第一線治療的等效療程）；
◦復發性疾病係定義為已在完成療法的 ≥6 個月後復發的疾病。頑抗性疾病定義為在療法期間惡化或在完成療法的 6 個月內（<6 個月）惡化的疾病；
7. 先前接受 HDT-ASCT 失敗，或篩選時不符合 HDT-ASCT 資格。如果不符合 HDT-ASCT 資格，則必須根據年齡、體能狀態、共病症和/或對先前治療的反應不足做出決定；
8. 患有可測量的疾病：
◦氟化去氧葡萄糖正子斷層攝影 (FDG-PET) 掃描顯示存在與電腦斷層 (CT) 或磁振造影 (MRI) 所定義之解剖腫瘤部位相容的陽性病灶；
◦在電腦斷層掃描或磁振造影上有 ≥1 個可測量的結節病灶（長軸 >1.5 cm 且短軸 >1.0 cm）和/或 ≥1 個可測量的結節外病灶（長軸 >1.0 cm）；
9. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1.0 x 109/L（允許生長因子）；
10. 血小板計數 >75 x 109/L（如果有骨髓侵犯或脾腫大，則為 >50 x 109/L）；
11. 丙胺酸轉胺酶和天門冬胺酸轉胺酶濃度 ≤3 倍正常值上限 (x ULN)；
12. 總膽紅素濃度 ≤2 x ULN，除非膽紅素上升是由 Gilbert 氏症候群引起或並非起源於肝臟；
13. 估計的腎絲球濾過率 (eGFR) ≥50 mL/min/1.73 m2；
14. 凝血酶原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR)/活化部分凝血激酶時間 (aPTT) ≤1.5 x ULN，除非正在接受抗凝血治療；
15. 接受 SOC 治療期間預期壽命 >2 個月。
主要排除條件：
1. 以篩選時的腦部磁振造影或以電腦斷層和腰椎穿刺（如果有磁振造影的禁忌症）評估的原發性中樞神經系統 (CNS) 腫瘤或已知的中樞神經系統侵犯；
2. 任何先前以雙特異性抗體作用於 CD3 和 CD20 的療法
3. 有對於抗 CD20 抗體療法產生重度過敏性或過敏症反應的病史；
4. 在隨機分配前，有所選 SOC 療程中任何成分的禁忌症；
5. 在隨機分配前 4 週內有重大手術；
6. 在隨機分配前 4 週或 5 個半衰期內（以較短者為準）接受化療和其他非試驗性抗腫瘤藥物（不包括 CD20 mAbs）；
7. 在隨機分配前 4 週或 5 個半衰期內（以較長者為準）使用任何試驗藥物；
8. 在隨機分配的 100 天內接受 ASCT；
9. 隨機分配前 100 天內接受 CAR-T 療法的治療；
10. 正在接受免疫抑制療法，包括每天超過 20 mg prednisolone 之等效藥物，除非是為了控制疾病；
11. 需要抗癲癇療法的癲癇發作疾患；
12. 在隨機分配前 28 天內接種活毒疫苗；
13. 具臨床意義的心血管疾病，包括：
o在隨機分配前 1 年內的心肌梗塞，或者與心臟功能有關或影響心臟功能的不穩定或無法控制之疾病/病症（例如，不穩定型心絞痛、紐約心臟學會第 III-IV 級的鬱血性心臟衰竭）、心律不整（通用術語標準不良事件 [CTCAE] 第 5.0 版第 2 級或更高級），或具臨床意義的心電圖 (ECG) 異常；
o在隨機分配前 6 個月內中風；
14. 篩選的 12 導程心電圖顯示以 Fridericia 公式校正後的基線 QT 間期 (QTcF) >470 msec；
15. 有可能影響試驗計畫書遵循或結果判讀之重大、無法控制的伴發性疾病證據；
16. 已知的活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染，而在隨機分配時需要全身性治療；
17. 已知的人類免疫不全病毒 (HIV) 感染血清陽性病史；
18. 活動性 B 型肝炎病毒 (HBV)（DNA 聚合酶連鎖反應 [PCR] 陽性）或 C 型肝炎（核醣核酸 [RNA] PCR 陽性感染）。有先前的 HBV 證據但 PCR 陰性的受試者，允許進入本試驗，但應接受預防性抗病毒療法。曾接受旨在根除病毒之 C 型肝炎治療的受試者，如果 C 型肝炎 RNA 濃度偵測不到，則可參加。
19. 已知過去或目前患有納入診斷以外的惡性腫瘤，但以下為例外：
o第 1B 期或較低期別的子宮頸癌；
o非侵襲性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；
o非侵襲性表淺性膀胱癌；
o目前攝護腺特異性抗原 (PSA) 濃度 <0.1 ng/mL 的攝護腺癌；
o完全反應持續時間 >2 年的任何可治癒癌症；
20. 已知或疑似對 epcoritamab 或其賦形劑致敏、過敏或無法耐受（如需更多資訊則參閱試驗主持人手冊）；
21. 對所有降尿酸藥物的禁忌症；
22. 篩選時血清或尿液驗孕為陽性之具有生育能力的女性。女性受試者也必須同意在整個試驗期間及直到最後一次使用試驗藥物後的 12 個月內不哺餵母乳；
23. 具臨床意義的肝病，包括活動性肝炎、目前濫用酒精，或肝硬化；
24. 以丙型干擾素釋放測定法證明的疑似活動性或潛伏性結核病；
25. 正在接受免疫刺激劑；
26. 先前的異體造血幹細胞移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
480 人
