計劃書編號20190505
2020-12-01 - 2022-03-22
Phase I
召募中4
評估轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 治療之安全性及療效的主試驗計畫
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
患有轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC)
試驗目的
這是一項主試驗計畫，旨在評估試驗療法對 mCRPC 的安全性及療效。試驗療法的理論基礎詳述於相對應的子試驗計畫書A, B, C。
主要目標:
• 評估試驗療法用於轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 受試者的安全性、耐受性，以及最高耐受劑量 (MTD) 或第二期建議劑量 (RP2D)
次要目標:
• 初步評估試驗療法對 mCRPC 受試者的抗腫瘤活性
• 探討試驗療法用於 mCRPC 受試者的藥物動力學 (PK)
試驗共分為 3 項 (試驗 A、試驗 B、試驗 C)。
試驗 A：進行這項試驗，是為了更瞭解 mCRPC 男性患者接受 AMG 160 併用 enzalutamide的情況，分為 2 部分進行 (台灣僅參加第2部份劑量擴增)。
試驗 B：進行這項試驗，是為了更瞭解 mCRPC 男性患者接受 AMG 160 併用 abiraterone的情況，分為 2 部分進行(台灣僅參加第2部份劑量擴增)。
試驗 C：進行這項試驗，是為了更瞭解 mCRPC 男性患者接受 AMG 160 併用 AMG 404 的情況，分為 3 部分進行(台灣僅參加第2部份劑量擴增)。
藥品名稱
AMG 160, AMG 404
主成份
AMG 160, AMG 404
劑型
powder for IV administration, solution for IV administration
劑量
1 mg/ml/Vial, 70 mg/mL /Vial
評估指標
主要評估指標
•劑量限制毒性 (DLT)
•治療中及治療相關不良事件
•生命徵象及臨床實驗室檢驗值的變化
次要評估指標
•客觀反應，依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版攝護腺癌第 3 工作小組 (PCWG3) 修訂版評估
•循環腫瘤細胞 (CTC) 反應 (CTC0 及 CTC 轉換)
•攝護腺特異抗原 (PSA) 反應
•反應持續時間 (CTC、PSA、傳統放射影像)
•整體存活期 (OS)
•無惡化存活期 (放射影像、PSA、臨床評估)
•發生惡化時間 (放射影像、PSA)
•後續治療時間
•基於攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 正子電腦斷層掃描 (PET)/電腦斷層 (CT) 和 18F-氟化去氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 的反應評估
•其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球–淋巴球比例、尿液氮端胜肽 [N-telopeptide])
•PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、累積及半衰期 (t1/2)
•劑量限制毒性 (DLT)
•治療中及治療相關不良事件
•生命徵象及臨床實驗室檢驗值的變化
次要評估指標
•客觀反應，依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版攝護腺癌第 3 工作小組 (PCWG3) 修訂版評估
•循環腫瘤細胞 (CTC) 反應 (CTC0 及 CTC 轉換)
•攝護腺特異抗原 (PSA) 反應
•反應持續時間 (CTC、PSA、傳統放射影像)
•整體存活期 (OS)
•無惡化存活期 (放射影像、PSA、臨床評估)
•發生惡化時間 (放射影像、PSA)
•後續治療時間
•基於攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 正子電腦斷層掃描 (PET)/電腦斷層 (CT) 和 18F-氟化去氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 的反應評估
•其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球–淋巴球比例、尿液氮端胜肽 [N-telopeptide])
•PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、累積及半衰期 (t1/2)
主要納入條件
受試者必須至少符合其中 1 項試驗 (A、B 或 C) 的資格條件，才會納入本試驗。不過即使受試者符合資格條件，仍可能由於各種原因而未中選納入試驗。這些原因包括試驗已停止、試驗納入的參與者已達上限，或者無法提供試驗藥物。
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
103 患有 mCRPC 的受試者，攝護腺癌經組織學或細胞學確認，且無純神經內分泌分化或小細胞特徵
因各子試驗之納入條件不同，其餘納入條件請參閱各子試驗計畫書及受試者同意書。
排除條件
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學
202 中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病
因各子試驗之排除條件不同，其餘排除條件請參閱各子試驗計畫書及受試者同意書。
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
103 患有 mCRPC 的受試者，攝護腺癌經組織學或細胞學確認，且無純神經內分泌分化或小細胞特徵
因各子試驗之納入條件不同，其餘納入條件請參閱各子試驗計畫書及受試者同意書。
排除條件
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學
202 中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病
因各子試驗之排除條件不同，其餘排除條件請參閱各子試驗計畫書及受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
129 人
