計劃書編號OPT-302-1005
2021-08-15 - 2024-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項第 3 期、多中心、雙盲、隨機分配試驗，在罹患新生血管型老年性黃斑部病變 (nAMD) 的參與者中，評估玻璃體內 OPT-302 併用 Aflibercept 相較於 Aflibercept 單用的療效和安全性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Opthea Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
試驗目的
主要目的：在罹患新生血管型老年性黃斑部病變的參與者中，判定玻璃體內 2.0 mg OPT-302 併用玻璃體內 2.0 mg aflibercept 時的療效。
次要目的：判定從基線到（以及於）第 52 週，玻璃體內 2.0 mg OPT-302 加上玻璃體內 2.0 mg aflibercept 在下列方面的效果：
療效：
-早期治療糖尿病視網膜病變試驗 (ETDRS) 最佳矯正視力 (BCVA) 字母分數的變化
-解剖參數（脈絡膜血管新生 [CNV] 面積、中央子區域厚度 [CST]、視網膜下積液 [SRF] 和視網膜內 [IR] 囊腫）的變化
-國家眼科研究院 25 項視覺功能問卷 (NEI-VFQ-25) 參與者報告結果 (PROs) 的變化
安全性：
-不良事件 (AEs) 發生率
-ETDRS BCVA 字母分數的惡化
-抗 OPT-302 抗體（抗藥抗體 [ADA]）形成的發生率
藥物動力學：
-OPT-302 的藥物動力學。
藥品名稱
OPT-302
主成份
OPT-302
劑型
Solution for intravitreal injection
劑量
40
評估指標
主要指標：ETDRS BCVA 字母從基線到第 52 週的平均變化
次要指標：
療效：
-從基線到第 52 週進步 10 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-從基線到第 52 週進步 15 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-在第 52 週時以頻域光學同調斷層掃描 (SD-OCT) 確認 SRF 和 IR 囊腫都不存在的參與者比例
-以螢光素血管攝影 (FA) 測得的 CNV 面積從基線到第 52 週的變化
-以 SD-OCT 測得的 CST 從基線到第 52 週的變化
-NEI VFQ-25 綜合分數從基線到第 52 週的變化
安全性：
-眼睛與非眼睛之治療出現之不良事件 (TEAEs) 的發生率
-從基線到第 52 週退步 15 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-形成 ADA 的參與者發生率。
藥物動力學：
-OPT-302 藥物動力學參數。
次要指標：
療效：
-從基線到第 52 週進步 10 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-從基線到第 52 週進步 15 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-在第 52 週時以頻域光學同調斷層掃描 (SD-OCT) 確認 SRF 和 IR 囊腫都不存在的參與者比例
-以螢光素血管攝影 (FA) 測得的 CNV 面積從基線到第 52 週的變化
-以 SD-OCT 測得的 CST 從基線到第 52 週的變化
-NEI VFQ-25 綜合分數從基線到第 52 週的變化
安全性：
-眼睛與非眼睛之治療出現之不良事件 (TEAEs) 的發生率
-從基線到第 52 週退步 15 個或更多個 ETDRS BCVA 字母的參與者比例
-形成 ADA 的參與者發生率。
藥物動力學：
-OPT-302 藥物動力學參數。
主要納入條件
關鍵納入條件
-年齡至少為 50 歲的男性或女性參與者。
-試驗眼患有續發於老年性黃斑部病變的活動性中央窩下 CNV 病灶或近中央窩 CNV 病灶（距離中央窩 1-199 µm）伴有中央窩侵犯（以 FA 上的滲漏和/或 SD-OCT 上的 IR 積液或 SRF 證明）。FA 上測得的活動性 CNV 必須佔病灶面積至少 50%，總病灶大小 ≤ 30.5 mm2。病灶可包含典型和/或隱密型 CNV，但任何存在的隱密型 CNV 在 FA 上的尺寸都必須 < 10mm2。每個病灶的資格必須由 IRC 確認。
-試驗眼的 ETDRS BCVA 分數介於 60 和 25 個（含）字母之間。
關鍵排除條件
試驗眼：
-任何新生血管型老年性黃斑部病變先前治療，或由於其他原因而對 CNV 進行的先前治療，包括但不限於抗 VEGF-A 療法（透過任何給藥途徑）、OPT-302、光動力療法、熱雷射或體外放射治療。允許口服補充維生素和礦物質。
-先前曾使用玻璃體內類固醇。
-有臨床意義的眼睛疾患（新生血管型老年性黃斑部病變之外），其經試驗主持人認定可能干擾 BCVA 的評估、安全性評估或眼底造影。
-佔總病灶面積超過 50% 的出血；涉及中央窩中心或佔總病灶面積超過 25% 的纖維化，或近中央窩或中央窩下的地圖狀萎縮。
-老年性黃斑部病變以外成因引起的脈絡膜血管新生，包括但不限於疑似眼組織漿菌症症候群、血管狀劃痕、多灶性脈絡膜炎、脈絡膜破裂，和病理性近視。
-由 IRC 判定/確認、以 SD-OCT 和/或 FA 偵測到的視網膜血管瘤狀增生 (RAP)。
-存在由試驗主持人或 IRC 判定的眼內發炎（≥ 微量細胞或發作）、玻璃體黃斑牽扯、視網膜色素上皮撕裂、黃斑部裂孔、玻璃體出血或明顯的視網膜上膜。
-由糖尿病、鐮刀型紅血球疾病或其他成因引起的視網膜病變。
-任何目前的眼睛或眼周感染（參與者可以在一旦感染已緩解或對治療完全反應後進行重新篩選）。
-有自發性、自體免疫相關或感染性葡萄膜炎的病史，或目前患有這類疾病。
一般：
-篩選的 6 個月內患有不穩定型絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈血管重建或腦血管意外（包括暫時性缺血發作）。
-需要透析或移植，或預期會導致在試驗期需要透析或移植的腎衰竭。
-在篩選的 3 個月內接受全身性或放射療法治療，或預期在試驗期間需要該等治療的惡性腫瘤。允許為了乳癌或攝護腺癌接受荷爾蒙療法的穩定治療（在篩選時 >6 個月）。
-在篩選的 30 天內使用全身性皮質類固醇，但穩定低劑量的皮質類固醇（定義為在篩選前使用 90 天或更久的 10 mg 或更低劑量之口服 prednisolone 或等效劑量）為例外。允許鼻用、經皮和吸入型類固醇。
-需要全身性抗感染治療的活動性全身性感染（參與者可能在一旦感染已緩解或對治療完全反應後進行重新篩選）。
-已知對血管攝影中使用的螢光素染劑或對聚維酮碘有嚴重過敏（允許可以治療的輕度過敏）；或對 OPT-302 劑型中所列的任何賦形劑或 aflibercept 劑型中的成分過敏。
-懷孕、懷孕 3 個月內、計畫懷孕或泌乳中。
-年齡至少為 50 歲的男性或女性參與者。
-試驗眼患有續發於老年性黃斑部病變的活動性中央窩下 CNV 病灶或近中央窩 CNV 病灶（距離中央窩 1-199 µm）伴有中央窩侵犯（以 FA 上的滲漏和/或 SD-OCT 上的 IR 積液或 SRF 證明）。FA 上測得的活動性 CNV 必須佔病灶面積至少 50%，總病灶大小 ≤ 30.5 mm2。病灶可包含典型和/或隱密型 CNV，但任何存在的隱密型 CNV 在 FA 上的尺寸都必須 < 10mm2。每個病灶的資格必須由 IRC 確認。
-試驗眼的 ETDRS BCVA 分數介於 60 和 25 個（含）字母之間。
關鍵排除條件
試驗眼：
-任何新生血管型老年性黃斑部病變先前治療，或由於其他原因而對 CNV 進行的先前治療，包括但不限於抗 VEGF-A 療法（透過任何給藥途徑）、OPT-302、光動力療法、熱雷射或體外放射治療。允許口服補充維生素和礦物質。
-先前曾使用玻璃體內類固醇。
-有臨床意義的眼睛疾患（新生血管型老年性黃斑部病變之外），其經試驗主持人認定可能干擾 BCVA 的評估、安全性評估或眼底造影。
-佔總病灶面積超過 50% 的出血；涉及中央窩中心或佔總病灶面積超過 25% 的纖維化，或近中央窩或中央窩下的地圖狀萎縮。
-老年性黃斑部病變以外成因引起的脈絡膜血管新生，包括但不限於疑似眼組織漿菌症症候群、血管狀劃痕、多灶性脈絡膜炎、脈絡膜破裂，和病理性近視。
-由 IRC 判定/確認、以 SD-OCT 和/或 FA 偵測到的視網膜血管瘤狀增生 (RAP)。
-存在由試驗主持人或 IRC 判定的眼內發炎（≥ 微量細胞或發作）、玻璃體黃斑牽扯、視網膜色素上皮撕裂、黃斑部裂孔、玻璃體出血或明顯的視網膜上膜。
-由糖尿病、鐮刀型紅血球疾病或其他成因引起的視網膜病變。
-任何目前的眼睛或眼周感染（參與者可以在一旦感染已緩解或對治療完全反應後進行重新篩選）。
-有自發性、自體免疫相關或感染性葡萄膜炎的病史，或目前患有這類疾病。
一般：
-篩選的 6 個月內患有不穩定型絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈血管重建或腦血管意外（包括暫時性缺血發作）。
-需要透析或移植，或預期會導致在試驗期需要透析或移植的腎衰竭。
-在篩選的 3 個月內接受全身性或放射療法治療，或預期在試驗期間需要該等治療的惡性腫瘤。允許為了乳癌或攝護腺癌接受荷爾蒙療法的穩定治療（在篩選時 >6 個月）。
-在篩選的 30 天內使用全身性皮質類固醇，但穩定低劑量的皮質類固醇（定義為在篩選前使用 90 天或更久的 10 mg 或更低劑量之口服 prednisolone 或等效劑量）為例外。允許鼻用、經皮和吸入型類固醇。
-需要全身性抗感染治療的活動性全身性感染（參與者可能在一旦感染已緩解或對治療完全反應後進行重新篩選）。
-已知對血管攝影中使用的螢光素染劑或對聚維酮碘有嚴重過敏（允許可以治療的輕度過敏）；或對 OPT-302 劑型中所列的任何賦形劑或 aflibercept 劑型中的成分過敏。
-懷孕、懷孕 3 個月內、計畫懷孕或泌乳中。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
52 人
-
全球人數
990 人
