計劃書編號20180146
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04221542
2021-04-01 - 2025-10-31
Phase I
召募中2
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
一項第一期試驗，評估 AMG 509 用於轉移性去勢療法抗性攝護腺癌受試者之安全性、耐受性、藥物動力學及療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢療法抗性攝護腺癌 (mCRPC) 成人受試者
試驗目的
第 1 部分 (AMG 509 靜脈注射 [IV] 單一療法) 和第 2 部分 (AMG 509 皮下注射 [SC] 單一療法)
主要目標：
• 評估 AMG 509 IV 及 SC 單一療法用於成人受試者的安全性及耐受性
• 決定最高耐受劑量 (MTD) 或第二期建議劑量 (RP2D) IV 及 SC AMG 509 單一療法
• 探討IV 及 SC AMG 509 單一療法的藥物動力學 (PK)
• 初步評估 IV 及 SC AMG 509 單一療法的抗腫瘤活性
藥品名稱
Rocatinlimab (AMG 451)
主成份
AMG 509
劑型
Vial
劑量
10
評估指標
評估指標：
• 劑量限制毒性 (DLT)
• 治療中出現的不良事件
• 治療相關不良事件
• 生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
• PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、達到最大濃度的時間 (Tmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、多次用藥後累積情況，以及可行時之半衰期 (t1/2)
• 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的客觀治療反應 (OR)
• 攝護腺特異膜抗原 (PSA) 反應 (30%、50%、70%、90%)
• 依據 RECIST 1.1 版的反應持續時間 (DOR)
• 依據 PSA50 的 PSA DOR
• 發生惡化時間 (放射影像及 PSA)
• 無惡化存活期 (PFS) (放射影像及 PSA)
• 1、2、3 年整體存活期 (OS)
• 循環腫瘤細胞 (CTC) – 反應 (CTC0) 及 CTC 轉換率
• 其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球–淋巴球比例、尿液氮端胜肽 [N-telopeptide])
• 劑量限制毒性 (DLT)
• 治療中出現的不良事件
• 治療相關不良事件
• 生命徵象、心電圖 (ECG)、臨床實驗室檢驗值的變化
• PK 參數，包括但不限於最高血清濃度 (Cmax)、達到最大濃度的時間 (Tmax)、最低血清濃度 (Cmin)、用藥間隔的濃度–時間曲線下面積 (AUC)、多次用藥後累積情況，以及可行時之半衰期 (t1/2)
• 依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版的客觀治療反應 (OR)
• 攝護腺特異膜抗原 (PSA) 反應 (30%、50%、70%、90%)
• 依據 RECIST 1.1 版的反應持續時間 (DOR)
• 依據 PSA50 的 PSA DOR
• 發生惡化時間 (放射影像及 PSA)
• 無惡化存活期 (PFS) (放射影像及 PSA)
• 1、2、3 年整體存活期 (OS)
• 循環腫瘤細胞 (CTC) – 反應 (CTC0) 及 CTC 轉換率
• 其他 PCWG3 建議評估指標 (發生有症狀骨骼事件時間、鹼性磷酸酶 [整體、骨骼]、乳酸脫氫酶 [LDH]、血紅素、嗜中性白血球–淋巴球比例、尿液氮端胜肽 [N-telopeptide])
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗專屬活動或程序前，受試者已提供受試者同意/兒童同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC
• 第 1、2 部分：受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone 及/或 enzalutamide，apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療無效，並接受過至少 1 種 (但不超過 2 種) taxane 療法治療失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
- 劑量探索期：必須曾接受過新型抗雄激素療法治療轉移性疾病
- 劑量擴增期：非轉移性或轉移性病情接受新型抗雄激素療法時，可能發生惡化
• 第 4A 及 4B 部分：
- 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且針對荷爾蒙敏感型前攝護腺癌 (HSPC) 或非轉移性 CRPC 接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone、enzalutamide、apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療無效，並接受過最多 1 種 taxane 療法治療 HSPC 失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
- 4A：預計首次接受 abiraterone 治療的受試者 (先前接受過 abiraterone 的受試者不符合資格)
- 4B：預計首次接受 enzalutamide 治療的受試者 (先前接受過 enzalutamide/apalutamide 或 darolutamide 的受試者不符合資格)
• 第 3 部分：
- 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone、enzalutamide、apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療任何疾病皆無效，並經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法。
104 受試者必須已進行雙側睪丸切除術，或持續使用促性腺素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
105 血清總睪固酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L
106 疾病進展的證據，定義為 1 或多種 PCWG3 標準：
• PSA 濃度 ≥ 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)
• 淋巴結侵犯或內臟惡化，如 PCGW3 修改的 RECIST 1.1 版定義
• 骨骼掃描發現 2 處以上病灶
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分
108 預期壽命 ≥ 3 個月
109 有足夠的器官功能，定義如下：
• 血液功能：
o 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未補充生長因子)
o 血小板計數 ≥ 75 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未進行血小板輸血)
o 血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L) (自篩選評估起 7 天內未輸血)
• 腎功能：
o 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 ml/min/1.73 m2
• 肝功能：
o 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟侵犯的受試者為 < 5 倍 ULN)
o 總膽紅素 (TBL) < 1.5 倍 ULN (或有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)
• 心臟功能：
o 左心室射出分率 > 50% (2-D 經胸腔心臟超音波 [ECHO] 為較佳評估方法；若無法使用 ECHO 亦可接受多頻道心室功能攝影)
o 基準點心電圖 QTcF ≤ 470 毫秒
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 在開始任何試驗專屬活動或程序前，受試者已提供受試者同意/兒童同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (台灣僅招募年滿 20 歲的受試者。)
103 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC
• 第 1、2 部分：受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone 及/或 enzalutamide，apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療無效，並接受過至少 1 種 (但不超過 2 種) taxane 療法治療失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
- 劑量探索期：必須曾接受過新型抗雄激素療法治療轉移性疾病
- 劑量擴增期：非轉移性或轉移性病情接受新型抗雄激素療法時，可能發生惡化
• 第 4A 及 4B 部分：
- 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且針對荷爾蒙敏感型前攝護腺癌 (HSPC) 或非轉移性 CRPC 接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone、enzalutamide、apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療無效，並接受過最多 1 種 taxane 療法治療 HSPC 失敗 (或經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法)。
- 4A：預計首次接受 abiraterone 治療的受試者 (先前接受過 abiraterone 的受試者不符合資格)
- 4B：預計首次接受 enzalutamide 治療的受試者 (先前接受過 enzalutamide/apalutamide 或 darolutamide 的受試者不符合資格)
• 第 3 部分：
- 受試者經組織學或細胞學確認 mCRPC，且接受新型抗雄激素療法 (例如 abiraterone、enzalutamide、apalutamide、darolutamide、bicalutamide 或等效藥物) 治療任何疾病皆無效，並經醫療判定不適合接受 taxane 療法或主動拒絕接受 taxane 療法。
104 受試者必須已進行雙側睪丸切除術，或持續使用促性腺素釋放激素 (GnRH) 促效劑或拮抗劑進行雄激素阻斷療法 (ADT)。
105 血清總睪固酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L
106 疾病進展的證據，定義為 1 或多種 PCWG3 標準：
• PSA 濃度 ≥ 1 ng/mL 且至少連續 2 次增加 (間隔至少 1 週)
• 淋巴結侵犯或內臟惡化，如 PCGW3 修改的 RECIST 1.1 版定義
• 骨骼掃描發現 2 處以上病灶
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0-1 分
108 預期壽命 ≥ 3 個月
109 有足夠的器官功能，定義如下：
• 血液功能：
o 嗜中性白血球絕對計數 ≥ 1 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未補充生長因子)
o 血小板計數 ≥ 75 x 109/L (自篩選評估起 7 天內未進行血小板輸血)
o 血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L) (自篩選評估起 7 天內未輸血)
• 腎功能：
o 依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 ml/min/1.73 m2
• 肝功能：
o 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (或有肝臟侵犯的受試者為 < 5 倍 ULN)
o 總膽紅素 (TBL) < 1.5 倍 ULN (或有肝轉移的受試者為 < 2 倍 ULN)
• 心臟功能：
o 左心室射出分率 > 50% (2-D 經胸腔心臟超音波 [ECHO] 為較佳評估方法；若無法使用 ECHO 亦可接受多頻道心室功能攝影)
o 基準點心電圖 QTcF ≤ 470 毫秒
主要排除條件
排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學
202 第一劑給藥開始前 4 週內接受過放射線療法 (或第一劑前 2 週內接受局部或聚焦式放射線療法)
203 未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病。有治療 CNS 轉移病史的患者，若有放射影像證據顯示完成 CNS 導向療法後改善，且無證據顯示完成 CNS 導向療法到篩選放射線造影研究期間發生惡化，則符合資格。
其他醫療狀況
204 第一劑前 4 週內接受重大手術
205 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法
206 給藥前 7 天內發生真菌性、細菌性、病毒性或其他感染，必須靜脈輸注抗生素進行處置
註：單純泌尿道感染及無併發症細菌性咽喉炎若對積極治療有反應，且諮詢過試驗委託者，則允許參加。篩檢慢性感染性疾病並非必要
207 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性
208 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
• HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：
必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。如果檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示為隱匿性 B 型肝炎。
• C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示患有慢性 C 型肝炎。
209 曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如，中風、暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；動脈血栓為開始 AMG 509 的 12 個月內；靜脈血栓為 6 個月，且接受穩定的抗凝血治療
210 第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)
211 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，未緩解至不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版第 1 級，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且經試驗主持人和試驗委託者同意允許受試者參與試驗
212 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但以下情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 1 年內未復發，且治療醫師認為復發風險低
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據
• 非侵襲性泌尿上皮乳突狀癌或原位癌，且已接受適當治療
213 曾經或有證據顯示罹患發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 ≥ CTCAE 第 2 級) 的其他任何胃腸道疾病
214 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良的證據
215 有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的病史或證據，除非取得醫療監察員同意並符合下列條件：
- 第一劑 AMG 509 的 72 小時內，使用即時聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測 SARS-CoV-2 RNA 的結果為陰性
- 在第一劑 AMG 509 之前 10 天內 (無症狀受試者自篩檢陽性當天算起) 沒有 COVID-19 疾病的急性症狀
216 僅 4A 部分：患有控制不良的高血壓、低血鉀或體液滯留。
217 僅 4A 部分：曾經或目前患有腎上腺皮質功能不全。
218 僅 4B 部分：在第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
先前/目前併用的治療
220 先前接受過 STEAP1 標靶治療
221 第一劑給藥開始前 4 週內接受過任何抗癌療法或免疫療法，不含 LHRH/GnRH 類似物 (促效劑/拮抗劑)。受試者參加試驗前正接受穩定 bisphosphonate 或 denosumab 療法 ≥ 30 天。
222 必須接受慢性全身性皮質類固醇療法 (每日 prednisone 劑量 >10 mg 或同等藥物) 或其他免疫抑制療法 (包含抗 TNFα 療法)，除非於給藥前 7 天內停藥 (配合充分逐漸調降劑量)。
223 僅 4A 部分：在第一劑之前 7 天內，使用 CYP2D6 受質且治療劑量範圍較小的併用藥物 (例如 thioridazine)。
224 僅 4A 部分：在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
225 僅 4B 部分：在第一劑之前 7 天內使用強效 CYP2C8 抑制劑 (例如 gemfibrozil)，或在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
226 僅 4B 部分：在第一劑之前 28 天內使用治療劑量範圍較小且為 CYP3A4 受質 (例如 alfentanil、cyclosporine、dihydroergotamine、ergotamine、fentanyl、pimozide、quinidine、sirolimus、tacrolimus)、CYP2C9 受質 (例如 phenytoin、warfarin) 或 CYP2C19 受質 (例如 S-mephenytoin、clopidogrel) 的藥物。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
229 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者結束其他試驗裝置或試驗藥物的治療尚未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序，但試驗性掃描除外。
其他排除條件
230 女性伴侶具有生育能力的男性受試者，在 AMG 509 治療期間及接受最後一劑後 6 個月，不願意實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231 受試者已知對將施用的 AMG 509 任何成分過敏。
232 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
233 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，依試驗主持人或 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 病理學發現符合攝護腺的單純小細胞、神經內分泌癌，或與腺癌不同的其他任何組織學
202 第一劑給藥開始前 4 週內接受過放射線療法 (或第一劑前 2 週內接受局部或聚焦式放射線療法)
203 未治療的中樞神經系統 (CNS) 轉移或腦膜疾病。有治療 CNS 轉移病史的患者，若有放射影像證據顯示完成 CNS 導向療法後改善，且無證據顯示完成 CNS 導向療法到篩選放射線造影研究期間發生惡化，則符合資格。
其他醫療狀況
204 第一劑前 4 週內接受重大手術
205 確認病史或目前患有自體免疫疾病或其他導致永久免疫抑制的疾病，或必須接受永久免疫抑制療法
206 給藥前 7 天內發生真菌性、細菌性、病毒性或其他感染，必須靜脈輸注抗生素進行處置
註：單純泌尿道感染及無併發症細菌性咽喉炎若對積極治療有反應，且諮詢過試驗委託者，則允許參加。篩檢慢性感染性疾病並非必要
207 人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性
208 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)。
• HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體陽性：
必須使用聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測 B 型肝炎病毒 DNA。如果檢測出 B 型肝炎病毒 DNA，表示為隱匿性 B 型肝炎。
• C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 陽性：必須使用 PCR 檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，表示患有慢性 C 型肝炎。
209 曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如，中風、暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；動脈血栓為開始 AMG 509 的 12 個月內；靜脈血栓為 6 個月，且接受穩定的抗凝血治療
210 第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)
211 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，未緩解至不良事件常用術語標準 [CTCAE] 第 5.0 版第 1 級，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且經試驗主持人和試驗委託者同意允許受試者參與試驗
212 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但以下情況除外：
• 惡性腫瘤已接受治癒治療，在納入前 ≥ 1 年內未復發，且治療醫師認為復發風險低
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據
• 非侵襲性泌尿上皮乳突狀癌或原位癌，且已接受適當治療
213 曾經或有證據顯示罹患發炎性腸道疾病 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 ≥ CTCAE 第 2 級) 的其他任何胃腸道疾病
214 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良的證據
215 有嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的病史或證據，除非取得醫療監察員同意並符合下列條件：
- 第一劑 AMG 509 的 72 小時內，使用即時聚合酶連鎖反應 (RT-PCR) 檢測 SARS-CoV-2 RNA 的結果為陰性
- 在第一劑 AMG 509 之前 10 天內 (無症狀受試者自篩檢陽性當天算起) 沒有 COVID-19 疾病的急性症狀
216 僅 4A 部分：患有控制不良的高血壓、低血鉀或體液滯留。
217 僅 4A 部分：曾經或目前患有腎上腺皮質功能不全。
218 僅 4B 部分：在第一劑 AMG 509 的 12 個月內，心肌梗塞、控制不良的高血壓、不穩定型心絞痛、需要治療的心律不整，及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)。
先前/目前併用的治療
220 先前接受過 STEAP1 標靶治療
221 第一劑給藥開始前 4 週內接受過任何抗癌療法或免疫療法，不含 LHRH/GnRH 類似物 (促效劑/拮抗劑)。受試者參加試驗前正接受穩定 bisphosphonate 或 denosumab 療法 ≥ 30 天。
222 必須接受慢性全身性皮質類固醇療法 (每日 prednisone 劑量 >10 mg 或同等藥物) 或其他免疫抑制療法 (包含抗 TNFα 療法)，除非於給藥前 7 天內停藥 (配合充分逐漸調降劑量)。
223 僅 4A 部分：在第一劑之前 7 天內，使用 CYP2D6 受質且治療劑量範圍較小的併用藥物 (例如 thioridazine)。
224 僅 4A 部分：在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
225 僅 4B 部分：在第一劑之前 7 天內使用強效 CYP2C8 抑制劑 (例如 gemfibrozil)，或在第一劑之前 28 天內使用強效 CYP3A4 誘導劑 (例如 carbamazepine、phenobarbital、phenytoin、rifabutin、rifampin、rifapentine、金絲桃 [聖約翰草])。
226 僅 4B 部分：在第一劑之前 28 天內使用治療劑量範圍較小且為 CYP3A4 受質 (例如 alfentanil、cyclosporine、dihydroergotamine、ergotamine、fentanyl、pimozide、quinidine、sirolimus、tacrolimus)、CYP2C9 受質 (例如 phenytoin、warfarin) 或 CYP2C19 受質 (例如 S-mephenytoin、clopidogrel) 的藥物。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
229 目前接受其他試驗裝置或試驗藥物的治療，或者結束其他試驗裝置或試驗藥物的治療尚未滿 4 週。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序，但試驗性掃描除外。
其他排除條件
230 女性伴侶具有生育能力的男性受試者，在 AMG 509 治療期間及接受最後一劑後 6 個月，不願意實行禁慾 (禁止異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231 受試者已知對將施用的 AMG 509 任何成分過敏。
232 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
233 其他臨床重大異常、情況、疾病紀錄或證據 (除了上述列舉病症)，依試驗主持人或 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或者影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
577 人
