計劃書編號SL0046
試驗執行中
2021-08-09 - 2026-08-14
Phase III
尚未開始4
召募中1
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項多中心、開放性延伸試驗，評估dapirolizumab pegol治療對全身性紅斑性狼瘡試驗參與者的長期安全性與耐受性
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
UCB Biopharma SRL
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的
•評估DZP治療的長期安全性與耐受性
次要目的
•評估DZP治療預防相關疾病發作的能力
•評估DZP治療達到與維持「治療標靶」之目標的能力：LLDAS
•評估DZP治療維持長期臨床反應的能力
第三目的
•依回診區分，評估DZP治療長時間維持長期臨床反應的能力
•評估DZP治療達到試驗指標的能力，此試驗指標可支持次要目標，及/或主要和次要試驗指標判讀結果，或代表器官指定試驗指標。
•評估DZP的藥動學(PK)、藥效學(PD)及免疫原性
•評估探索性生物標記的變化
•評估DZP治療的安全性及耐受性
藥品名稱
N/A
主成份
Dapirolizumab pegol
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
TEAE、嚴重TEAE、導致永久停用DZP的TEAE發生率
主要納入條件
納入條件
可於完成其中一項母試驗後4 週內重新進行一次篩選，若證據顯示試驗參與者不再符合排除
條件。
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
參與者類型與疾病特徵
1. 根據試驗主持人意見，參與者可從長期DZP 治療獲得效益。
2. 參與者進入本試驗前4 週內，完成以下其中一項PBO 對照母試驗(SL0043 與SL0044)
(即：未提前退出母試驗)。
體重
3. 本試驗基準期時，參與者體重＞ 40 kg。
性別
4. 男性與/或女性
－ 男性參與者必須同意在治療期間及最後一劑DZP 後至少17 週內採取避孕措施，並
且避免在此期間捐精。
－ 女性參與者若符合以下至少一項條件，則符合參與資格：
○ 不屬於具生育能力之女性(WOCBP)
或
同意在治療期間和最後一劑DZP 後至少17 週內遵守避孕說明的具生育能力之
女性(WOCBP)。
或
懷孕或正在哺乳且同意於試驗期間定期進行評估的具生育能力之女性
(WOCBP)，但這些參與者在懷孕或哺乳期間將不接受DZP 投藥
知情同意
5. 參與者能夠所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出
的要求和限制。
可於完成其中一項母試驗後4 週內重新進行一次篩選，若證據顯示試驗參與者不再符合排除
條件。
參與者必須符合以下所有條件，才符合資格納入本試驗：
參與者類型與疾病特徵
1. 根據試驗主持人意見，參與者可從長期DZP 治療獲得效益。
2. 參與者進入本試驗前4 週內，完成以下其中一項PBO 對照母試驗(SL0043 與SL0044)
(即：未提前退出母試驗)。
體重
3. 本試驗基準期時，參與者體重＞ 40 kg。
性別
4. 男性與/或女性
－ 男性參與者必須同意在治療期間及最後一劑DZP 後至少17 週內採取避孕措施，並
且避免在此期間捐精。
－ 女性參與者若符合以下至少一項條件，則符合參與資格：
○ 不屬於具生育能力之女性(WOCBP)
或
同意在治療期間和最後一劑DZP 後至少17 週內遵守避孕說明的具生育能力之
女性(WOCBP)。
或
懷孕或正在哺乳且同意於試驗期間定期進行評估的具生育能力之女性
(WOCBP)，但這些參與者在懷孕或哺乳期間將不接受DZP 投藥
知情同意
5. 參與者能夠所述簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書上列出
的要求和限制。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
醫療狀況
一般
1. 參與者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗參與者參與本試驗之能力
的醫療或心理疾病(包含神經精神性SLE 所造成的疾病)。這包括試驗開始時患有危及性
命之病症(例如CTCAE 第4 級病症、CAPS、急性重度腎衰竭、急性重度中樞神經系統
[CNS]表徵)或持續患有惡性腫瘤的試驗參與者
2. 參與者於參與母試驗期間或結束後，出現醫療病症或惡化且其根據試驗主持人意見，會
導致參與者因本OLE 試驗的試驗藥物治療出現明顯的其他安全性風險，或在母試驗中符
合永久停用試驗藥物的安全性條件。
3. 參與者於母試驗期間因安全原因永久停用試驗藥物。
感染相關風險
4. 試驗參與者已知有進行中的臨床顯著活躍性或潛伏性感染(如人類免疫缺乏病毒、活躍
性或潛伏性肺結合(TB)、慢性病毒性B 型或C 型肝炎、重度急性呼吸道症候群冠狀病
毒2 [SARS-CoV-2]感染)。於母試驗中感染潛伏性TB 的參與者，若接受至少4 週的預
防性肺結核治療即可進入SL0046。已知感染SARS-CoV-2 的參與者，僅可於症狀恢復
後1 週後或確診非徵候性SARS-CoV-2 感染後2 週後才可進入OLE 試驗。
5. 曾在第一次DZP 輸注(第1 次回診)前6 週內接種活性疫苗，或計畫在試驗期間及最後一
劑DZP 後12 週內接種這類疫苗的試驗參與者。試驗期間可接受使用非活性疫苗，但若
可能，應先與醫療監督人員進行討論。
6. 試驗參與者在過去24 個週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
先前/同時併用治療
7. 試驗參與者要求在篩選/基準期(SL0046 第1 次回診)之前在一段於表格中列出的時間範圍
(洗除期)內，使用禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水除外)。
診斷評估
8. 試驗參與者於母試驗期間、自參與者完成母試驗起曾試圖自殺，或於篩選/基準期時經哥
倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4 或問題5 的正向答覆
(「是」)顯示過去6 個月內曾有自殺意念。
註：如果試驗參與者對於患者健康問卷-9 (PHQ-9)的問題9 (「覺得自己最好死掉或想要
以某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」、「幾乎每一天」，
則需要用C-SSRS 評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
9. 根據最新的實驗室結果，參與者曾有≥ 3 倍ULN 的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉
胺酶(AST)或鹼性磷酸酶(ALP)，或＞ ULN 的膽紅素(若已知患有吉伯特氏症，則為≥ 1.5
倍ULN 的膽紅素)，但異常檢測數值可歸因於SLE 肝炎的情況為例外。參與者持續出
現(連續超過2 次回診)於母試驗觀察到的肝功能異常，且經試驗主持人評估可能與試驗
治療有關，因此無法排除其臨床顯著性。
－ 如果試驗參與者只有＞1.5 倍ULN 的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能
未獲診斷的吉伯特氏症(即直接型膽紅素＜ 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定
可歸因於溶血性貧血的情況為例外。
－ 若有疑似的SLE 肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
－ 經隨機分配的試驗參與者若ALT、AST、ALP 或總膽紅素的基準期結果＞ ULN 且
自母試驗的先前回診後出現臨床顯著增加，則必須了解基準期的診斷結果及/或任
何臨床上有意義的數值上升之原因，並記錄於個案報告表中(CRF)。
－ 若篩選時試驗參與者的ALT、AST 或ALP ＞ ULN 但不符合排除上限，且自母試驗
的先前回診後出現臨床顯著增加，則如果可能的話於給藥前重新進行檢測，確保臨
床上不會再有臨床相關上升的情形。若發生臨床相關性增加，必須與醫學監督人員
討論參與者的納入事宜。
10. SL0046 篩選前12 週內參與者持續出現(連續超過2 次回診)慢性腎功能衰竭第4 級，特徵
為預估腎絲球過濾率(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2、血清肌酸酐＞ 2.5 mg/dL、或蛋白尿＞ 3
g/天、或蛋白質：肌酸酐比＞ 340 mg/mmol。
11. 參與者持續(連續超過2 次回診)出現明顯血液學異常，根據參與者最新的實驗室檢查結果
(SL0046 篩選前12 週內)定義如下：
－ 血紅素＜ 7.0 g/dL。
－ 淋巴球＜ 200/mm3。
－ 絕對嗜中性白血球計數＜ 500/mm3。
－ T 淋巴球＜ 500/mm3，同時嗜中性白血球計數＜ 1000/mm3。
－ 血小板＜ 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗參與者，若有基於SLE 以外原因出血
的臨床風險，也應加以排除。
參與者若符合下列任一條件，須排除不得參加本試驗：
醫療狀況
一般
1. 參與者患有任何根據試驗主持人判斷，可能會危害或損害試驗參與者參與本試驗之能力
的醫療或心理疾病(包含神經精神性SLE 所造成的疾病)。這包括試驗開始時患有危及性
命之病症(例如CTCAE 第4 級病症、CAPS、急性重度腎衰竭、急性重度中樞神經系統
[CNS]表徵)或持續患有惡性腫瘤的試驗參與者
2. 參與者於參與母試驗期間或結束後，出現醫療病症或惡化且其根據試驗主持人意見，會
導致參與者因本OLE 試驗的試驗藥物治療出現明顯的其他安全性風險，或在母試驗中符
合永久停用試驗藥物的安全性條件。
3. 參與者於母試驗期間因安全原因永久停用試驗藥物。
感染相關風險
4. 試驗參與者已知有進行中的臨床顯著活躍性或潛伏性感染(如人類免疫缺乏病毒、活躍
性或潛伏性肺結合(TB)、慢性病毒性B 型或C 型肝炎、重度急性呼吸道症候群冠狀病
毒2 [SARS-CoV-2]感染)。於母試驗中感染潛伏性TB 的參與者，若接受至少4 週的預
防性肺結核治療即可進入SL0046。已知感染SARS-CoV-2 的參與者，僅可於症狀恢復
後1 週後或確診非徵候性SARS-CoV-2 感染後2 週後才可進入OLE 試驗。
5. 曾在第一次DZP 輸注(第1 次回診)前6 週內接種活性疫苗，或計畫在試驗期間及最後一
劑DZP 後12 週內接種這類疫苗的試驗參與者。試驗期間可接受使用非活性疫苗，但若
可能，應先與醫療監督人員進行討論。
6. 試驗參與者在過去24 個週內有長期酒精濫用或藥物濫用病史。
先前/同時併用治療
7. 試驗參與者要求在篩選/基準期(SL0046 第1 次回診)之前在一段於表格中列出的時間範圍
(洗除期)內，使用禁用藥物，不論使用途徑為何(眼藥水除外)。
診斷評估
8. 試驗參與者於母試驗期間、自參與者完成母試驗起曾試圖自殺，或於篩選/基準期時經哥
倫比亞自殺嚴重度評量表(C-SSRS)「篩選/基準期」版本對問題4 或問題5 的正向答覆
(「是」)顯示過去6 個月內曾有自殺意念。
註：如果試驗參與者對於患者健康問卷-9 (PHQ-9)的問題9 (「覺得自己最好死掉或想要
以某種方式傷害自己的想法」)回答「有些日子」、「超過一半的日子」、「幾乎每一天」，
則需要用C-SSRS 評量表充分評估自殺想法的嚴重度。
9. 根據最新的實驗室結果，參與者曾有≥ 3 倍ULN 的丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉
胺酶(AST)或鹼性磷酸酶(ALP)，或＞ ULN 的膽紅素(若已知患有吉伯特氏症，則為≥ 1.5
倍ULN 的膽紅素)，但異常檢測數值可歸因於SLE 肝炎的情況為例外。參與者持續出
現(連續超過2 次回診)於母試驗觀察到的肝功能異常，且經試驗主持人評估可能與試驗
治療有關，因此無法排除其臨床顯著性。
－ 如果試驗參與者只有＞1.5 倍ULN 的膽紅素，則應評估不同的膽紅素型態以找出可能
未獲診斷的吉伯特氏症(即直接型膽紅素＜ 35%)，但異常檢測數值經試驗主持人認定
可歸因於溶血性貧血的情況為例外。
－ 若有疑似的SLE 肝炎，則必須與醫療監督人員討論受試資格。
－ 經隨機分配的試驗參與者若ALT、AST、ALP 或總膽紅素的基準期結果＞ ULN 且
自母試驗的先前回診後出現臨床顯著增加，則必須了解基準期的診斷結果及/或任
何臨床上有意義的數值上升之原因，並記錄於個案報告表中(CRF)。
－ 若篩選時試驗參與者的ALT、AST 或ALP ＞ ULN 但不符合排除上限，且自母試驗
的先前回診後出現臨床顯著增加，則如果可能的話於給藥前重新進行檢測，確保臨
床上不會再有臨床相關上升的情形。若發生臨床相關性增加，必須與醫學監督人員
討論參與者的納入事宜。
10. SL0046 篩選前12 週內參與者持續出現(連續超過2 次回診)慢性腎功能衰竭第4 級，特徵
為預估腎絲球過濾率(eGFR) ＜ 30 mL/min/1.73 m2、血清肌酸酐＞ 2.5 mg/dL、或蛋白尿＞ 3
g/天、或蛋白質：肌酸酐比＞ 340 mg/mmol。
11. 參與者持續(連續超過2 次回診)出現明顯血液學異常，根據參與者最新的實驗室檢查結果
(SL0046 篩選前12 週內)定義如下：
－ 血紅素＜ 7.0 g/dL。
－ 淋巴球＜ 200/mm3。
－ 絕對嗜中性白血球計數＜ 500/mm3。
－ T 淋巴球＜ 500/mm3，同時嗜中性白血球計數＜ 1000/mm3。
－ 血小板＜ 25,000/mm3。血小板計數較高的試驗參與者，若有基於SLE 以外原因出血
的臨床風險，也應加以排除。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
800 人
