計劃書編號Inno-GO-05
試驗已結束
2021-08-01 - 2026-03-31
Phase II/III
召募中5
ICD-10C24.9
膽道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9156.9
膽道惡性腫瘤
開放性、多中心、第 II/III 期 D07001-軟膠囊併用截瘤達 /愛斯 萬試驗於第一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽 道癌患者
-
試驗申請者
因華生技製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
因華生技製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期膽管癌
試驗目的
主要試驗目的
評估D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬(TS-1)併用的耐受性和安全性
依據疾病控制率，評估D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬併用的療效
次要試驗目的
以客觀反應率、無惡化存活期、整體存活期和生活品質評分，評估D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬併用的療效
探討D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬併用的藥動學
探索性試驗目的
探討D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬併用對腫瘤標記的影響
探討D07001-軟膠囊與截瘤達/愛斯萬併用的療效、安全性與藥動學，和細胞激素、細胞標記之間的關聯性，包括免疫細胞的濃度
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
吉西他濱 (Gemcitabine hydrochloride)
劑型
132
劑量
MG
評估指標
主要試驗指標
安全性試驗指標
○不良事件(AE)
療效指標
○疾病控制率(DCR)
安全性試驗指標
○不良事件(AE)
療效指標
○疾病控制率(DCR)
主要納入條件
納入條件：
當受試者符合以下所有條件方得參加本試驗：
1.在篩選訪視時，為已年滿18歲的男性或女性(台灣應年滿20歲)
2.有組織病理學或細胞學確診為無法切除之轉移性或局部晚期膽道癌
3.使用過一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0 - 1分
5.平均餘命> 12週
6.適當的骨髓功能，如下所示：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC)≥ 1,500 cell/mm3
b.血小板計數 ≥ 100,000 cells/mm3
c.血紅素 ≥ 9 g/dL
7.適當的肝功能，如下所示：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)≤ 2.5倍正常值上限(ULN)，或肝轉移者≤ 5.0倍ULN
b.總膽紅素≤1.5倍ULN
c.白蛋白≥ 3.0 g/dL
d.國際標準化比值(INR) < 1.5
8.適當的腎功能，如下所示：
a.血清中肌酸酐≤1.5倍ULN
b.經Cockcroft-Gault公式計算得出肌酸酐清除率≥50 mL/min 或經2021年CKD-EPI肌酸酐公式計算得出腎絲球過濾率≥50 mL/min/1.73m2
9.若為有生育能力的女性，於篩選時血清懷孕檢測需為陰性，且不得哺乳
10.若為有生育能力的女性，必須採用醫學上可接受、以兩種屏障法(例如保險套、子宮帽或子宮內避孕器併用)、荷爾蒙避孕法(雌激素或黃體素)或1種屏障法搭配殺精劑作為避孕之方法。從篩選前1個月、試驗參與期間一直到試驗結束後1個月都必須避孕；若為男性受試者，女性性伴侶必須遵守相同的避孕方法。
11.在進行任何試驗程序前，願意簽署受試者同意書並載明日期。
12.願意遵守試驗計畫書要求的回診時間表以及回診要求
13.自完成前線化療療程或合併化放療(CCRT)到納入受試者期間不超過60天
14.自第一線治療後未接受過其他化學治療
當受試者符合以下所有條件方得參加本試驗：
1.在篩選訪視時，為已年滿18歲的男性或女性(台灣應年滿20歲)
2.有組織病理學或細胞學確診為無法切除之轉移性或局部晚期膽道癌
3.使用過一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)為0 - 1分
5.平均餘命> 12週
6.適當的骨髓功能，如下所示：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC)≥ 1,500 cell/mm3
b.血小板計數 ≥ 100,000 cells/mm3
c.血紅素 ≥ 9 g/dL
7.適當的肝功能，如下所示：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT)≤ 2.5倍正常值上限(ULN)，或肝轉移者≤ 5.0倍ULN
b.總膽紅素≤1.5倍ULN
c.白蛋白≥ 3.0 g/dL
d.國際標準化比值(INR) < 1.5
8.適當的腎功能，如下所示：
a.血清中肌酸酐≤1.5倍ULN
b.經Cockcroft-Gault公式計算得出肌酸酐清除率≥50 mL/min 或經2021年CKD-EPI肌酸酐公式計算得出腎絲球過濾率≥50 mL/min/1.73m2
9.若為有生育能力的女性，於篩選時血清懷孕檢測需為陰性，且不得哺乳
10.若為有生育能力的女性，必須採用醫學上可接受、以兩種屏障法(例如保險套、子宮帽或子宮內避孕器併用)、荷爾蒙避孕法(雌激素或黃體素)或1種屏障法搭配殺精劑作為避孕之方法。從篩選前1個月、試驗參與期間一直到試驗結束後1個月都必須避孕；若為男性受試者，女性性伴侶必須遵守相同的避孕方法。
11.在進行任何試驗程序前，願意簽署受試者同意書並載明日期。
12.願意遵守試驗計畫書要求的回診時間表以及回診要求
13.自完成前線化療療程或合併化放療(CCRT)到納入受試者期間不超過60天
14.自第一線治療後未接受過其他化學治療
主要排除條件
排除條件：
受試者若符合以下任一條件，將不得參加本試驗：
1.除了第一線化學治療使用吉西他濱與順鉑類藥物合併療法外，先前針對無法切除之轉移性或局部晚期膽道癌接受過其他化療療程
注意：先前做過氟嘧啶fluoropyrimidine類藥物含卡培他濱、卡莫氟、去氧氟尿苷、5-氟尿嘧啶(5-FU)和替加氟
(Tegafur)化療者，包括氟嘧啶類藥物單方治療或是與其他藥物的合併治療，得作為術後輔助療程而在允許之列。
2.過去2年內確診出非膽道癌的活動性惡性腫瘤，但不包括非黑色素皮膚癌和接受治癒性治療之子宮頸原位癌
3.先前由於肺毒性或肝毒性、溶血性尿毒症候群(HUS)、過度敏感、過敏反應或耐受不良而停用吉西他濱
4.已知或疑似對於卡培他濱(capecitabine)、替加氟(tegafur)、吉美嘧啶(gimeracil) 、奧替拉西鉀(oteracil potassium) 、奧沙利鉑(oxaliplatin)或其他順鉑類藥物、亞葉酸類(leucovorin)產品、葉酸、活性葉酸、5-氟尿嘧啶或其衍生物有過敏反應。
5.先前曾發生未預期或嚴重反應導致需中斷氟嘧啶藥物治療。
6.在納入試驗前28天內曾使用布立夫定(brivudine)、索立夫定(sorivudine)或相關化學相似物治療。
7.正在使用氟胞嘧啶(flucytosine)治療
8.自先前的化療或合併化放療殘餘毒性等級≥ 2 (殘餘第2級神經病變和掉髮者得在允許之列)
9.有任何腸胃道疾病而有嚴重妨礙口服藥物吸收之虞
10.已知有腦部或軟腦膜轉移
11.過去28天內動過大型手術或做過腫瘤消融放射線治療療程(骨轉移之安寧放射治療除外)
12.有任何活動性疾病或病症而無法遵守試驗計畫書
13.罹患臨床上重大心血管疾病(例如未獲控制之高血壓、不穩定心絞痛、充血性心臟衰竭或紐約心臟協會[NYHA]第2級以上者)或未獲控制之嚴重心律不整
14.有腦血管疾病紀錄（若主持人評估病人為無症狀或是控制良好者則可納入試驗）
15.有未獲得藥物控制的癲癇症(由試驗主持人決定)
16.在納入28天內接受其他試驗性藥劑
17.有未獲控制之活動性病毒、細菌或全身性真菌感染
18.已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)
19.B 型 肝炎抗原陽性的患者，其 B 型肝炎病毒-DNA(HBV-DNA)的數值 ≥ 2000 copies/mL及或患者的C 型肝炎抗體陽性，其 C 肝病毒-RNA(HCV-RNA)也為陽性
20.於篩選前4週內曾接受黃熱病毒疫苗或其他活性減毒疫苗
21.過去一年有藥物或酒精濫用史
22.罹患任何其他嚴重醫療病症，經試驗主持人之醫療意見有阻礙安全參與和遵守臨床試驗之虞
受試者若符合以下任一條件，將不得參加本試驗：
1.除了第一線化學治療使用吉西他濱與順鉑類藥物合併療法外，先前針對無法切除之轉移性或局部晚期膽道癌接受過其他化療療程
注意：先前做過氟嘧啶fluoropyrimidine類藥物含卡培他濱、卡莫氟、去氧氟尿苷、5-氟尿嘧啶(5-FU)和替加氟
(Tegafur)化療者，包括氟嘧啶類藥物單方治療或是與其他藥物的合併治療，得作為術後輔助療程而在允許之列。
2.過去2年內確診出非膽道癌的活動性惡性腫瘤，但不包括非黑色素皮膚癌和接受治癒性治療之子宮頸原位癌
3.先前由於肺毒性或肝毒性、溶血性尿毒症候群(HUS)、過度敏感、過敏反應或耐受不良而停用吉西他濱
4.已知或疑似對於卡培他濱(capecitabine)、替加氟(tegafur)、吉美嘧啶(gimeracil) 、奧替拉西鉀(oteracil potassium) 、奧沙利鉑(oxaliplatin)或其他順鉑類藥物、亞葉酸類(leucovorin)產品、葉酸、活性葉酸、5-氟尿嘧啶或其衍生物有過敏反應。
5.先前曾發生未預期或嚴重反應導致需中斷氟嘧啶藥物治療。
6.在納入試驗前28天內曾使用布立夫定(brivudine)、索立夫定(sorivudine)或相關化學相似物治療。
7.正在使用氟胞嘧啶(flucytosine)治療
8.自先前的化療或合併化放療殘餘毒性等級≥ 2 (殘餘第2級神經病變和掉髮者得在允許之列)
9.有任何腸胃道疾病而有嚴重妨礙口服藥物吸收之虞
10.已知有腦部或軟腦膜轉移
11.過去28天內動過大型手術或做過腫瘤消融放射線治療療程(骨轉移之安寧放射治療除外)
12.有任何活動性疾病或病症而無法遵守試驗計畫書
13.罹患臨床上重大心血管疾病(例如未獲控制之高血壓、不穩定心絞痛、充血性心臟衰竭或紐約心臟協會[NYHA]第2級以上者)或未獲控制之嚴重心律不整
14.有腦血管疾病紀錄（若主持人評估病人為無症狀或是控制良好者則可納入試驗）
15.有未獲得藥物控制的癲癇症(由試驗主持人決定)
16.在納入28天內接受其他試驗性藥劑
17.有未獲控制之活動性病毒、細菌或全身性真菌感染
18.已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)
19.B 型 肝炎抗原陽性的患者，其 B 型肝炎病毒-DNA(HBV-DNA)的數值 ≥ 2000 copies/mL及或患者的C 型肝炎抗體陽性，其 C 肝病毒-RNA(HCV-RNA)也為陽性
20.於篩選前4週內曾接受黃熱病毒疫苗或其他活性減毒疫苗
21.過去一年有藥物或酒精濫用史
22.罹患任何其他嚴重醫療病症，經試驗主持人之醫療意見有阻礙安全參與和遵守臨床試驗之虞
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
149-170 人
-
全球人數
149-170 人
