2021-04-01 - 2029-09-01
Phase III
召募中2
終止收納7
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，針對復發性/難治性 (R/R) 第 1-3a 級濾泡型淋巴瘤或 R/R 邊緣區淋巴瘤患者，評估 tafasitamab 和 lenalidomide 加上 rituximab 相較於 lenalidomide 加上 rituximab 的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Incyte Corporation
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要:
-由 INV 在整體族群（FL 和 MZL 族群）中評估的無惡化存活期 。
-在 EOT（最後一次治療後 4-8 週）時，由 INV 在 FL 族群中評估的 PET-CR 率。
-FL 族群中的整體存活期 。
主要納入條件
患者必須符合以下全部條件，方有資格參與本試驗。
1. 年齡 ?18 歲。
2. 有能力理解並願意簽署試驗的書面受試者同意書。
3. 經組織學檢查確認的第 1、2 或 3a 級濾泡型淋巴瘤，或經組織學確認且由當地評估的淋巴結邊緣區淋巴瘤、脾臟邊緣區淋巴瘤或黏膜相關淋巴組織的淋巴結外邊緣區淋巴瘤（依據流式細胞儀或免疫組織化學染色法判定為 CD19+ 和 CD20+）。
註：患有胃部邊緣區淋巴瘤且有幽門螺旋桿菌 (Helicobacter pylori) 證據的參與者，必須有資料顯示對於抗生素療法無反應。
4. 根據下列條件，願意避免懷孕或是避免讓人懷孕。
a. 具有生育能力的男性參與者必須同意從篩選開始直至最後一劑試驗治療後 180 天（6 個月）期間，採取適當預防措施以避免使他人受孕（至少 99% 確定性）（即使他們已接受成功的輸精管結紮術），而且必須在此期間避免捐贈精子。應該告知參與者可允許的方式要至少有 99% 的避孕效果，並且確認參與者能夠理解。
b. 具有生育能力的女性 (WOCBP) 參與者：
必須從接受試驗治療的至少 4 週前開始、接受試驗治療期間、休息期間（中斷給藥），和停止試驗治療後至少 180 天（6 個月），承諾持續避免與異性性交或同意採取適當的預防措施以避免懷孕（使用 2 種不同避孕方式，且具有至少 99% 確定性）。應該告知參與者可允許的方式要至少有 99% 的避孕效果，並且確認參與者能夠理解。
篩選時（第一劑試驗藥物治療的 10-14 天內）和第 1 天第一劑之前（開始 lenalidomide 治療的 24 小時內）的血清驗孕結果必須為陰性。
同意在試驗進行期間持續驗孕；接受試驗藥物治療的第一個月內進行每週驗孕，接著每個月驗孕一次（月經週期規律的女性）或每 2 週驗孕一次（月經週期不規律的女性）（即使所選擇的避孕方法是完全禁慾），最長至治療結束 (EOT) 就診（含）為止。
必須在試驗進行期間和最後一劑試驗治療後 180 天（6 個月）避免哺乳和捐贈卵子。
c. 被視為無生育能力的女性具有受試資格。
註：如適用，應在試驗前告知參與者捐贈和冷凍保存精細胞的選項。
5. 所有參與者必須：
a. 了解 lenalidomide 具有潛在致畸性風險。
b. 接受試驗治療期間及停止試驗治療後 28 天禁止捐血。
c. 不得與他人分享試驗藥物。
d. 同意接受有關懷孕注意事項和胎兒暴露風險的諮詢。
e. 經試驗主持人認定，有能力且願意為血栓栓塞事件接受適當的必要預防性治療和／或療法（例如：每天 70-325 毫克的阿斯匹靈或低分子量肝素）。無法或不願意接受任何預防治療的參與者不符合資格。
f. 經試驗主持人認定，有能力理解並配合所有試驗相關程序、用藥和評估。
g. 經試驗主持人認定，未曾有不遵從的紀錄或被認為可能不可靠和／或不配合。
6. 必須提供足以進行回溯性中央病理學審查和相關性試驗的腫瘤組織，方可參與本試驗。若臨床上可行，建議進行新鮮切片，但若不可行，則可接受留存檢體（參見實驗室手?）。註：若自初次診斷起 24 個月內復發，則必須考慮進行新鮮切片，以排除發生轉形的病例及可能遭到誤診的病例。
7. 先前必須曾接受至少 1 種全身性抗 CD20 免疫療法或化學免疫療法的治療。這包括下列治療：rituximab 單一療法，或化療加上 rituximab 或 obinutuzumab 免疫療法（不論有無維持治療）。註：先前療法中必須已給予至少 6 劑抗 CD20 免疫療法。註：全身性療法不包括用於有限期疾病的局部照野放射治療、B 型肝炎病毒 (HBV)/C 型肝炎病毒 (HCV) 療法，或幽門螺旋桿菌 (H pylori) 根除療法這類治療。
8. 必須有資料顯示在接受全身性療法後發生復發、難治性疾病或疾病惡化 (PD)。
a. 復發型淋巴瘤：在對先前療法產生完全緩解 (CR) 的初步反應後復發。
b. 難治型淋巴瘤：對於上一次治療達成不到部分緩解 (PR) 的反應，或在淋巴瘤惡化前達成持續時間不到 6 個月的完全緩解 或部分緩解。
c. 漸進性淋巴瘤：在對先前療法產生部分緩解或穩定疾病 (SD) 的初步反應後發生疾病惡化。
9. 必須由試驗主持人根據濾泡型淋巴瘤研究小組 (GELF) 標準評估為，需要為復發型、難治性或 PD 疾病接受治療。
a. 參與者必須有至少 1 個可測量的疾病部位。放射學上可測量的淋巴腺病變，係定義為至少 1 處淋巴結病灶的最長直徑 ＞1.5 cm，或至少 1 處淋巴結外病灶的最長直徑 ＞1.0 cm。病灶最晚必須在隨機分配時確認為正子斷層造影(PET) 陽性。
10. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態的分數為 0 到 2。
11. 篩選時參與者的實驗室數值定義如下。
可予以納入的實驗室數值
實驗室參數 納入條件
血液學（血液學實驗室數值應在未施用生長因子或輸血的條件下作考量）
a 血小板 ?75 × 109/L（除非骨髓切片顯示由骨髓侵犯續發所引起）。
b 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ?1.5 x 109/L（除非骨髓切片顯示由骨髓侵犯續發所引起）。
c 血紅素 ?8.0 g/dL（除非骨髓切片顯示由骨髓侵犯續發所引起）。
肝臟相關
d 丙胺酸轉胺? (ALT) ?3 倍正常值上限，若資料顯示肝臟受侵犯則為 ＜5 倍正常值上限。
e 天門冬胺酸轉胺? (AST) ?3 倍正常值上限，若資料顯示肝臟受侵犯則為 ＜5 倍正常值上限。
f 血清總膽紅素 ?1.5 倍正常值上限，除非由吉伯特氏症候群繼發引起或資料顯示淋巴瘤侵犯肝臟。患有吉伯特氏症候群或資料顯示淋巴瘤侵犯肝臟的參與者，若總膽紅素 ?5 倍正常值上限，則可納入。
g 鹼性磷酸? ?3 倍正常值上限，若資料顯示肝臟受侵犯則為 ＜ 5 倍正常值上限。
腎臟相關
h 血清肌酸酐清除率 ?30 mL/分鐘，可測量或使用標準 Cockcroft 和 Gault 公式計算N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
618 人
