計劃書編號IM026-024
試驗執行中
2022-01-12 - 2027-12-31
Phase II
尚未開始5
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項評估Afimetoran用於活動性全身性紅斑性狼瘡參與者的療效與安全性的第 2 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
活動性全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
使用以全身性紅斑性狼瘡疾病活動度指數 (SLEDAI) 為主要驅動的改善狼瘡活動度綜合測量指標，評估Afimetoran相較於安慰劑，對於活動性全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 參與者的療效
藥品名稱
膠囊劑
主成份
BMS-986256
劑型
130
劑量
2.5 及 10 毫克
評估指標
•第 48 週達到 SRI (4) 反應的參與者比例
主要納入條件
年齡為 18 歲（含）（或當地成年年齡 [若為更大年齡]）至 70 歲（含）且符合所有納入條件且未符合排除條件的個體，可能有資格在本試驗中進行隨機分配和接受治療。關鍵的資格條件包括如下：
•根據 SLE 國際臨床合作組織 (SLICC) 分類標準，在篩選就診前 ≥ 12 週符合 SLE 的診斷。
•中央實驗室在篩選時確認下列至少 1 項狼瘡相關自體抗體檢測結果呈陽性：抗核抗體 ≥ 1:80、抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體或抗 Smith 抗體
•Hybrid SLEDAI 總分 ≥ 6 分，且臨床 Hybrid SLEDAI 分數 ≥ 4 分合併關節侵犯和/或皮疹；分數必須由狼瘡專家審查小組確認（見下文）：
掉髮和黏膜潰瘍不計入篩選時的資格條件要點。排除活動性神經精神 SLE 參與試驗。因此，依據 Hybrid SLEDAI 所定義的癲癇發作、精神病、器質性腦症候群、視覺障礙、顱神經病變、狼瘡性頭痛和腦血管意外分數也不會併入評分。
臨床 Hybrid SLEDAI 不包括實驗室異常，例如血尿、膿尿、尿液圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 抗體陽性、補體減少、血小板減少和白血球減少。
•根據 SLE 國際臨床合作組織 (SLICC) 分類標準，在篩選就診前 ≥ 12 週符合 SLE 的診斷。
•中央實驗室在篩選時確認下列至少 1 項狼瘡相關自體抗體檢測結果呈陽性：抗核抗體 ≥ 1:80、抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體或抗 Smith 抗體
•Hybrid SLEDAI 總分 ≥ 6 分，且臨床 Hybrid SLEDAI 分數 ≥ 4 分合併關節侵犯和/或皮疹；分數必須由狼瘡專家審查小組確認（見下文）：
掉髮和黏膜潰瘍不計入篩選時的資格條件要點。排除活動性神經精神 SLE 參與試驗。因此，依據 Hybrid SLEDAI 所定義的癲癇發作、精神病、器質性腦症候群、視覺障礙、顱神經病變、狼瘡性頭痛和腦血管意外分數也不會併入評分。
臨床 Hybrid SLEDAI 不包括實驗室異常，例如血尿、膿尿、尿液圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 抗體陽性、補體減少、血小板減少和白血球減少。
主要排除條件
年齡為 18 歲（含）（或當地成年年齡 [若為更大年齡]）至 70 歲（含）且符合所有納入條件且未符合排除條件的個體，可能有資格在本試驗中進行隨機分配和接受治療。關鍵的資格條件包括如下：
•根據 SLE 國際臨床合作組織 (SLICC) 分類標準，在篩選就診前 ≥ 12 週符合 SLE 的診斷。
•中央實驗室在篩選時確認下列至少 1 項狼瘡相關自體抗體檢測結果呈陽性：抗核抗體 ≥ 1:80、抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體或抗 Smith 抗體
•Hybrid SLEDAI 總分 ≥ 6 分，且臨床 Hybrid SLEDAI 分數 ≥ 4 分合併關節侵犯和/或皮疹；分數必須由狼瘡專家審查小組確認（見下文）：
掉髮和黏膜潰瘍不計入篩選時的資格條件要點。排除活動性神經精神 SLE 參與試驗。因此，依據 Hybrid SLEDAI 所定義的癲癇發作、精神病、器質性腦症候群、視覺障礙、顱神經病變、狼瘡性頭痛和腦血管意外分數也不會併入評分。
臨床 Hybrid SLEDAI 不包括實驗室異常，例如血尿、膿尿、尿液圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 抗體陽性、補體減少、血小板減少和白血球減少。
•根據 SLE 國際臨床合作組織 (SLICC) 分類標準，在篩選就診前 ≥ 12 週符合 SLE 的診斷。
•中央實驗室在篩選時確認下列至少 1 項狼瘡相關自體抗體檢測結果呈陽性：抗核抗體 ≥ 1:80、抗雙股去氧核醣核酸 (dsDNA) 抗體或抗 Smith 抗體
•Hybrid SLEDAI 總分 ≥ 6 分，且臨床 Hybrid SLEDAI 分數 ≥ 4 分合併關節侵犯和/或皮疹；分數必須由狼瘡專家審查小組確認（見下文）：
掉髮和黏膜潰瘍不計入篩選時的資格條件要點。排除活動性神經精神 SLE 參與試驗。因此，依據 Hybrid SLEDAI 所定義的癲癇發作、精神病、器質性腦症候群、視覺障礙、顱神經病變、狼瘡性頭痛和腦血管意外分數也不會併入評分。
臨床 Hybrid SLEDAI 不包括實驗室異常，例如血尿、膿尿、尿液圓柱體、蛋白尿、anti-dsDNA 抗體陽性、補體減少、血小板減少和白血球減少。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
344 人
