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臨床試驗計畫

計劃書編號CS8958-A-J301

2008-09-01 - 2009-06-30

Phase III

終止收納14

A Multinational Phase III Study of CS-8958 − A randomized double-blind controlled study of CS-8958 versus oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection

  • 試驗申請者

    台灣第一三共股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    日本第一三共株式會社

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 張上淳 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 杭良文 胸腔內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 李文生 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 沈光漢 胸腔內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳垚生 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 王立信 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃政華 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳昶華 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 曹世明 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 王華恭 感染科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 劉杜鎮 胸腔內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 彭萬誠 胸腔內科

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

流行性感冒

試驗目的

本試驗主要目的係在確認吸入單劑「CS-8958」在20 mg 與40 mg劑量下,以A 型或B 型流感患者之流感緩解時間作為主要療效指標將不劣於oseltamivir phosphate。

藥品名稱

CS-8958

主成份

CS-8958

劑型

乾粉吸入劑 (capsule)

劑量

5

評估指標

流感症狀緩解所需的時間

主要納入條件

主要納入條件:
患者經流感病毒快速診斷試劑證實為陽性且經試驗醫師確診為流感病毒感染患者.

主要排除條件:
1) 患者經醫師判定在進入試驗前1週內疑似受到其他細菌感染(包括繼發性感染)或其他非流感病毒感染
2) 患者在進入試驗前1週內直到流感發作前有類感冒症狀(如發燒、頭痛、肌肉酸痛或關節疼痛、疲勞、畏寒或發汗、鼻部症狀、喉嚨痛及咳嗽)

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    300 人

  • 全球人數

    1500 人