計劃書編號BAY 1002670 / 15789
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03240523
2017-09-21 - 2021-10-14
Phase III
終止收納8
ICD-10D25.9
子宮平滑肌瘤
一項隨機分配、平行分組、多中心的試驗，評估vilaprisan 治療患有子宮肌瘤受試者之療效與安全性。
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
子宮肌瘤
試驗目的
本試驗目的為評估試驗藥物Vilaprisan (BAY 1002670)2 mg 治療患有子宮肌瘤女性之療效與安全性。將收集可能發生的任何副作用資料。
試驗藥物 BAY 1002670/Vilaprisan 屬於選擇性黃體素受體調解劑(selective progesterone receptor modulator)類藥物，且可能為治療子宮肌瘤的新藥。預期vilaprisan 可減少經血過多與其他子宮肌瘤相關症狀，例如骨盆腔不適與疼痛。
藥品名稱
Vilaprisan (BAY 1002670)
主成份
Vilaprisan micronized
劑型
錠劑
劑量
2 mg
評估指標
閉經(是/否)，定義為治療期最後28 天根據月經象形圖(MP)評估月經出血量(MBL) < 2 mL。
主要納入條件
納入條件
1. 已簽署受試者同意書並註明日期
2. 第一次試驗返診時已年滿18歲之女性(依台灣法規成年人定義為20歲以上)
3. 篩選期間經超音波診斷至少有一顆子宮肌瘤最大直徑≥30 mm
4. 任一顆子宮肌瘤最大直徑< 120 mm
5. 篩選期間的月經週期，以月經象形圖評估有經血過多(> 80.00毫升)
第一次試驗返診前三個月內，因接受有效藥物治療(例如荷爾蒙避孕藥)而無發生經血過多的女性不適合加入此試驗，且不需作篩選
儘管已接受有效藥物治療(例如荷爾蒙避孕藥)，但仍發生經血過多的女性，若依照排除條件7停用先前的藥物治療，則可作篩選
經血過多為連續十天內的經血量總和> 80.00 毫升。依據準則，出血總天數不應超過十二天。
6. 依病史、理學檢查與婦科檢查，以及實驗室檢查結果均顯示為良好健康狀況(子宮肌瘤相關的檢查結果除外)
7. 子宮頸抹片為正常或不具臨床上意義且無需進一步追蹤。若受試者前6個月內有正常結果之記錄，則可省略此項檢查。
針對具有重要性未明之非典型鱗狀細胞(ASCUS)的受試者所進行的人類乳突病毒(HPV)測試可作為附加性檢測。若非典型鱗狀細胞受試者的高風險人類乳突病毒病毒株為陰性，得予納入。
8. 篩選期間的子宮內膜組織切片無顯著異常，例如子宮內膜增生(包含單純性增生)或者其他顯著之子宮內膜病變。若檢體量不足，僅可於篩選期間重複一次切片檢查，且須在第一次切片檢查後六週內完成。
9. 自第一次試驗返診起至試驗結束，願意使用非荷爾蒙性避孕法(例如有殺精劑之男性保險套、閉鎖帽、避孕隔膜或避孕海綿)。另短效型荷爾蒙避孕藥(口服、塞入式、或經皮下吸收型]僅可使用至第一次試驗返診後的下次月經週期開始前。若受試者的雙側輸卵管已結紮(包括Essure®)或者其伴侶已輸精管結紮，則不須進行非荷爾蒙性避孕法。
1. 已簽署受試者同意書並註明日期
2. 第一次試驗返診時已年滿18歲之女性(依台灣法規成年人定義為20歲以上)
3. 篩選期間經超音波診斷至少有一顆子宮肌瘤最大直徑≥30 mm
4. 任一顆子宮肌瘤最大直徑< 120 mm
5. 篩選期間的月經週期，以月經象形圖評估有經血過多(> 80.00毫升)
第一次試驗返診前三個月內，因接受有效藥物治療(例如荷爾蒙避孕藥)而無發生經血過多的女性不適合加入此試驗，且不需作篩選
儘管已接受有效藥物治療(例如荷爾蒙避孕藥)，但仍發生經血過多的女性，若依照排除條件7停用先前的藥物治療，則可作篩選
經血過多為連續十天內的經血量總和> 80.00 毫升。依據準則，出血總天數不應超過十二天。
6. 依病史、理學檢查與婦科檢查，以及實驗室檢查結果均顯示為良好健康狀況(子宮肌瘤相關的檢查結果除外)
7. 子宮頸抹片為正常或不具臨床上意義且無需進一步追蹤。若受試者前6個月內有正常結果之記錄，則可省略此項檢查。
針對具有重要性未明之非典型鱗狀細胞(ASCUS)的受試者所進行的人類乳突病毒(HPV)測試可作為附加性檢測。若非典型鱗狀細胞受試者的高風險人類乳突病毒病毒株為陰性，得予納入。
8. 篩選期間的子宮內膜組織切片無顯著異常，例如子宮內膜增生(包含單純性增生)或者其他顯著之子宮內膜病變。若檢體量不足，僅可於篩選期間重複一次切片檢查，且須在第一次切片檢查後六週內完成。
9. 自第一次試驗返診起至試驗結束，願意使用非荷爾蒙性避孕法(例如有殺精劑之男性保險套、閉鎖帽、避孕隔膜或避孕海綿)。另短效型荷爾蒙避孕藥(口服、塞入式、或經皮下吸收型]僅可使用至第一次試驗返診後的下次月經週期開始前。若受試者的雙側輸卵管已結紮(包括Essure®)或者其伴侶已輸精管結紮，則不須進行非荷爾蒙性避孕法。
主要排除條件
排除條件
1. 懷孕或哺乳(開始服用試驗藥物前3個月內生產、墮胎或哺乳)
2. 對試驗藥物任一種成分過敏
3. 血紅蛋白數值≤ 6 g/dL或任何需要立即輸血的情況(若受試者血紅蛋白數值≤ 10.9 g/dL，請建議使用鐵質補充劑)。
4. 任何有損身體系統功能、並可能導致試驗藥物改變吸收、過度累積、代謝損害、或改變排泄情形的疾病或情況，包含但不受限於此：
- 腎臟功能受損(實驗室檢查數值在納入條件範圍之外)
- 肝臟參數異常(符合至少一項下列條件)：
– 麩氨基酸草醋酸轉氨基酵(GOT)/天冬胺酸轉胺酶(AST) 2倍正常值上限
– 谷氨酸丙酮酸轉氨酶(GPT)/丙胺酸轉胺酶(ALT) 2倍正常值上限
– 鹼性磷酸酶(AP) 2倍正常值上限
– 總膽紅素超出正常值上限
– 國際標準比值(INR)超出正常值上限
– 診斷出B型肝炎感染，亦即第一次試驗返診時B型肝炎表面(Hbs)抗原為陽性
– 診斷出C型肝炎感染，亦即第1次試驗返診時C型肝炎抗體及C型肝炎病毒(HCV)核醣核酸(RNA)為陽性
– 慢性腸道疾病，例如克隆氏症(M. Crohn)以及潰瘍性結腸炎
– 在隨機分組返診前兩週內及整個試驗藥物治療期間，應避免使用強效cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4)抑制劑，包括：抗病毒劑(例如viekira pak、telaprevir、boceprevir)、蛋白酶抑制劑(例如ritonavir、lopinavir、indinavir、nelfinavir、saquinavir)、抗真菌劑(例如itraconazole、voriconazole、posaconazole)、抗生素(例如clarithromycin、telithromycin)、葡萄柚及任何含葡萄柚成分之食品(例如葡萄柚汁)。可允許外用型/局部使用(包含陰道使用) Ketoconazole以及其他triazole類抗真菌藥物。藥品清單請詢問試驗人員。
- 在隨機分組返診前兩週內及整個試驗藥物治療期間，應避免使用強效CYP3A4促進劑(例如rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’s wort [hypericum])。藥品清單請詢問試驗人員。
5. 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的疾病或情況，包含
- 已知的嚴重凝血功能疾病
- 非經血過多引起的貧血
- 已知的血紅素病變
- 病史或現有子宮癌、子宮頸癌、卵巢癌或乳癌(除已治癒之子宮頸癌)
- 第一次試驗返診前六個月內有子宮內膜部分切除或子宮動脈栓塞
- 超音波檢查出一顆或一顆以上直徑> 30 mm的卵巢囊腫(不包括子宮內膜異位症)
- 病因不詳且需進一步診斷之卵巢腫瘤或骨盆腔腫塊
- 已知或疑似> 15 mm的子宮息肉
6. 酒精、毒品或藥物濫用(例如：緩瀉劑)
7. 接受其他可能干擾試驗執行或結果判讀的治療，包括
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，未停用短效型荷爾蒙避孕藥(口服、塞入式、或經皮下吸收型)。
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，最後一次使用長效型荷爾蒙避孕藥(針劑型)的時間短於一次注射區間。
- 第一次試驗返診時，有未移除的荷爾蒙或非賀爾蒙釋放避孕器(植入型、子宮內避孕器) (不適用於受試者雙側輸卵管堵塞的情況[包括Essure®)。
- 先前使用ulipristal acetate未獲得滿意的治療反應
- 先前使用ulipristal acetate，若上次服藥距第一次試驗返診未滿至少兩個月經週期
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，未停用其他治療經血過多(HMB)或子宮肌瘤之賀爾蒙治療(例如雄激素、雌激素受體拮抗劑、選擇性雌激素受體調節劑) 。
- 第一次試驗返診前，未停用促性腺激素釋放素(GnRH)抑制劑超過一次注射區間
- 第一次試驗返診時，未停用治療經血過多或子宮肌瘤之Tranexamic acid或中藥，或者其他經血過多之治療
- 第一次試驗返診時，未停用抗凝血劑
8. 未經診斷之陰道異常出血
9. 同時參與其他有試驗藥物的臨床試驗。加入本試驗前參與其他可能對本試驗目的造成影響之其他臨床試驗。
10. 與研究單位的關係密切，例如身為試驗主持人的近親或受僱者(例如研究單位的雇員或學生、或試驗委託者的員工)。
11. 因任一因素而無法配合試驗流程，包含語言理解、精神疾病、身體障礙而無法抵達試驗中心，電子病患日誌遵從性
12. 先前參與過本研究。
1. 懷孕或哺乳(開始服用試驗藥物前3個月內生產、墮胎或哺乳)
2. 對試驗藥物任一種成分過敏
3. 血紅蛋白數值≤ 6 g/dL或任何需要立即輸血的情況(若受試者血紅蛋白數值≤ 10.9 g/dL，請建議使用鐵質補充劑)。
4. 任何有損身體系統功能、並可能導致試驗藥物改變吸收、過度累積、代謝損害、或改變排泄情形的疾病或情況，包含但不受限於此：
- 腎臟功能受損(實驗室檢查數值在納入條件範圍之外)
- 肝臟參數異常(符合至少一項下列條件)：
– 麩氨基酸草醋酸轉氨基酵(GOT)/天冬胺酸轉胺酶(AST) 2倍正常值上限
– 谷氨酸丙酮酸轉氨酶(GPT)/丙胺酸轉胺酶(ALT) 2倍正常值上限
– 鹼性磷酸酶(AP) 2倍正常值上限
– 總膽紅素超出正常值上限
– 國際標準比值(INR)超出正常值上限
– 診斷出B型肝炎感染，亦即第一次試驗返診時B型肝炎表面(Hbs)抗原為陽性
– 診斷出C型肝炎感染，亦即第1次試驗返診時C型肝炎抗體及C型肝炎病毒(HCV)核醣核酸(RNA)為陽性
– 慢性腸道疾病，例如克隆氏症(M. Crohn)以及潰瘍性結腸炎
– 在隨機分組返診前兩週內及整個試驗藥物治療期間，應避免使用強效cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4)抑制劑，包括：抗病毒劑(例如viekira pak、telaprevir、boceprevir)、蛋白酶抑制劑(例如ritonavir、lopinavir、indinavir、nelfinavir、saquinavir)、抗真菌劑(例如itraconazole、voriconazole、posaconazole)、抗生素(例如clarithromycin、telithromycin)、葡萄柚及任何含葡萄柚成分之食品(例如葡萄柚汁)。可允許外用型/局部使用(包含陰道使用) Ketoconazole以及其他triazole類抗真菌藥物。藥品清單請詢問試驗人員。
- 在隨機分組返診前兩週內及整個試驗藥物治療期間，應避免使用強效CYP3A4促進劑(例如rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’s wort [hypericum])。藥品清單請詢問試驗人員。
5. 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的疾病或情況，包含
- 已知的嚴重凝血功能疾病
- 非經血過多引起的貧血
- 已知的血紅素病變
- 病史或現有子宮癌、子宮頸癌、卵巢癌或乳癌(除已治癒之子宮頸癌)
- 第一次試驗返診前六個月內有子宮內膜部分切除或子宮動脈栓塞
- 超音波檢查出一顆或一顆以上直徑> 30 mm的卵巢囊腫(不包括子宮內膜異位症)
- 病因不詳且需進一步診斷之卵巢腫瘤或骨盆腔腫塊
- 已知或疑似> 15 mm的子宮息肉
6. 酒精、毒品或藥物濫用(例如：緩瀉劑)
7. 接受其他可能干擾試驗執行或結果判讀的治療，包括
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，未停用短效型荷爾蒙避孕藥(口服、塞入式、或經皮下吸收型)。
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，最後一次使用長效型荷爾蒙避孕藥(針劑型)的時間短於一次注射區間。
- 第一次試驗返診時，有未移除的荷爾蒙或非賀爾蒙釋放避孕器(植入型、子宮內避孕器) (不適用於受試者雙側輸卵管堵塞的情況[包括Essure®)。
- 先前使用ulipristal acetate未獲得滿意的治療反應
- 先前使用ulipristal acetate，若上次服藥距第一次試驗返診未滿至少兩個月經週期
- 第一次試驗返診後的下次月經週期開始前，未停用其他治療經血過多(HMB)或子宮肌瘤之賀爾蒙治療(例如雄激素、雌激素受體拮抗劑、選擇性雌激素受體調節劑) 。
- 第一次試驗返診前，未停用促性腺激素釋放素(GnRH)抑制劑超過一次注射區間
- 第一次試驗返診時，未停用治療經血過多或子宮肌瘤之Tranexamic acid或中藥，或者其他經血過多之治療
- 第一次試驗返診時，未停用抗凝血劑
8. 未經診斷之陰道異常出血
9. 同時參與其他有試驗藥物的臨床試驗。加入本試驗前參與其他可能對本試驗目的造成影響之其他臨床試驗。
10. 與研究單位的關係密切，例如身為試驗主持人的近親或受僱者(例如研究單位的雇員或學生、或試驗委託者的員工)。
11. 因任一因素而無法配合試驗流程，包含語言理解、精神疾病、身體障礙而無法抵達試驗中心，電子病患日誌遵從性
12. 先前參與過本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
52 人
-
全球人數
716 人
