計劃書編號BAY 1817080 / 20393
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04562155
試驗已結束
2020-04-01 - 2022-05-31
Phase II
召募中5
ICD-10R05
咳嗽
一項隨機分配、雙盲、平行分組、第2b 期、劑量探討、療效與安全性試驗，比較為期12 週每天兩次口服BAY 1817080 相較於安慰劑，治療難治型和/或病因不明之慢性咳嗽(RUCC)的效果
-
試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
難治型和/或病因不明之慢性咳嗽
試驗目的
評估P2X3受體拮抗劑BAY 1817080相較於安慰劑，對於自基期至第12週的24小時咳
嗽次數變化的療效
次要目的：
A. 進一步評估BAY 1817080療效
B. 進一步描述BAY 1817080的安全性與耐受性特性
藥品名稱
BAY 1817080
主成份
BAY 1817080
劑型
tablet
tablet
tablet
劑量
25mg/ 100mg
評估指標
1. 主要評估指標：
投藥12週後，24小時咳嗽自基期以來的次數變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
2. 次要評估指標：
投藥12週後，24小時咳嗽次數自基期以來下降≥ 30%的受試者百分比(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥2、4與8週後，24小時咳嗽次數自基期以來的變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥2、4、 8與12週後，每小時因咳嗽醒來的頻率自基期以來的變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥12週後，與咳嗽相關生活品質自基期以來的變化(以為萊斯特咳嗽問卷[LCQ]測量)
投藥12週後，咳嗽嚴重度自基期以來的變化(以咳嗽嚴重度視覺類比量表測量[VAS])
投藥12週後，自基期以來下降≥ 30量表單位的受試者百分比(以咳嗽嚴重度VAS測量)
投藥12週後，自基期以來增加≥ 1.3分的受試者百分比(以LCQ總分測量)
安全性與耐受性評估
不良事件頻率與相關嚴重度
投藥12週後，24小時咳嗽自基期以來的次數變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
2. 次要評估指標：
投藥12週後，24小時咳嗽次數自基期以來下降≥ 30%的受試者百分比(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥2、4與8週後，24小時咳嗽次數自基期以來的變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥2、4、 8與12週後，每小時因咳嗽醒來的頻率自基期以來的變化(以可記錄咳嗽的穿戴式數位監測器材測量)
投藥12週後，與咳嗽相關生活品質自基期以來的變化(以為萊斯特咳嗽問卷[LCQ]測量)
投藥12週後，咳嗽嚴重度自基期以來的變化(以咳嗽嚴重度視覺類比量表測量[VAS])
投藥12週後，自基期以來下降≥ 30量表單位的受試者百分比(以咳嗽嚴重度VAS測量)
投藥12週後，自基期以來增加≥ 1.3分的受試者百分比(以LCQ總分測量)
安全性與耐受性評估
不良事件頻率與相關嚴重度
主要納入條件
1. 納入條件：
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
(1) 簽署同意書時年滿18歲的成人(台灣法定成年人為年滿20歲)。
(2) 持續至少12個月的咳嗽，伴有持續難治的頑固性（對治療選擇無反應）或特發性（病因不明）慢性咳嗽，在篩查前已持續至少8週。
(3) 篩選時咳嗽嚴重度為VAS ≥ 40量表單位。
(4) 具生育能力女性必須同意於試驗期間以及給予最後一劑藥物後至少30天，使用可接受的有效或高度有效避孕方式。
(5) 具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和試驗計畫書中列出的要求和限制。
只有符合以下所有條件的參與者才有資格參與本試驗：
(1) 簽署同意書時年滿18歲的成人(台灣法定成年人為年滿20歲)。
(2) 持續至少12個月的咳嗽，伴有持續難治的頑固性（對治療選擇無反應）或特發性（病因不明）慢性咳嗽，在篩查前已持續至少8週。
(3) 篩選時咳嗽嚴重度為VAS ≥ 40量表單位。
(4) 具生育能力女性必須同意於試驗期間以及給予最後一劑藥物後至少30天，使用可接受的有效或高度有效避孕方式。
(5) 具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
2. 排除條件：
如果符合以下任一條件，則排除參與試驗：
RUCC-相關醫療狀況
(1) 篩選前12個月內有抽菸史(所有形式的抽菸，包括電子菸、大麻與其他)，以及任何超過20包-年的戒菸者。
(2) 現在持續或篩選前12個月內曾暴露於吸入性有毒煙霧(例如：氨、氯、二氧化氮、光氣與二氧化硫)。
(3) 篩選前24個月內胸部放射線檢查或電腦斷層掃描檢查，發現存在可能導致慢性咳嗽且伴隨任何可能造成或導致該咳嗽現象之明顯肺病(例如支氣管擴張、肺空洞病變、間質性肺纖維化、氣胸、胸膜疾病、不穩定肋骨骨折、肺結核)。
(4) 第一秒用力呼氣量(FEV1)/用力肺活量 (FVC)比率< 60%或慢性阻塞性肺病(COPD)頻繁發作病史。
(5) 篩選前4週內呼吸道感染。
(6) 患有慢性支氣管炎病史。
(7) 大量咳血或肺出血活性期，包括以支氣管動脈栓塞術處理的事件，或篩選前3個月內有任何支氣管動脈栓塞術或大量咳血病史。
肝臟相關條件
(8) 中度至重度肝功能受損，定義為Child-Pugh B或C級。
(9) 麩胺酸轉氨酶(ALT) > 2倍正常值上限(ULN)、或麩胺酸轉氨酶(AST) > 2倍正常值上限、或總膽紅素高於正常值上限、或鹼性磷酸酶(AP) > 2倍正常值上限、或凝血酶原時間(INR)高於正常值上限 (除非與抗凝血治療相關)。
腎臟相關條件
(10) 根據腎病飲食調整(MDRD)公式計算，預估腎絲球過濾率(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。
整體醫療狀況
(11) 接受最佳降血壓藥物治療後仍無法控制的高血壓，依據為坐姿收縮壓 ≥ 180 mmHg且/或舒張壓 ≥ 110 mmHg。
(12) 根據試驗主持人評估，任何可能影響身體系統功能且改變試驗介入治療的吸收、造成大量累積、破壞新陳代謝或改變試驗介入治療排泄的其他疾病或狀況(例如慢性腸道疾病、克隆氏疾病與潰瘍性結腸炎)。
(13) 食道弛緩不能。
(14) 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的嚴重或不穩定疾病或狀況，包括精神病。
(15) 目前患有惡性腫瘤或篩選前5年內有癌症病史(基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外)。
先前/併用療法
(16) 試驗期間預計將接受新的RUCC治療。
(17) 曾使用或正在併用本試驗之禁用療法。
其他排除條件
(18) 身體質量指數(BMI) > 40 kg/m2。
(19) 對任何試驗治療成分過敏。
(20) 試驗期間預期懷孕、已懷孕或授乳。
(21) 在試驗期間安排重大手術。
(22) 任何原因導致無法配合試驗程序，包括下列情形：語言理解力、無法前往試驗中心。
(23) 根據試驗主持人評估有酒精或藥物濫用、或使用休閒/非法藥物之狀況。
(24) 先前已於本試驗期間分配至接受治療(例如隨機分配)。
(25) 同時參與其他使用試驗藥物之臨床試驗。
(26) 篩選前3個月內曾參與另一項P2X3試驗。
(27) 與研究單位的關係密切；例如：身為試驗主持人的近親、受僱者(例如研究單位的雇員或學生，或委託者的員工)。
(28) 其他易受傷患者。根據主管機關或法院命令羈押之患者。
如果符合以下任一條件，則排除參與試驗：
RUCC-相關醫療狀況
(1) 篩選前12個月內有抽菸史(所有形式的抽菸，包括電子菸、大麻與其他)，以及任何超過20包-年的戒菸者。
(2) 現在持續或篩選前12個月內曾暴露於吸入性有毒煙霧(例如：氨、氯、二氧化氮、光氣與二氧化硫)。
(3) 篩選前24個月內胸部放射線檢查或電腦斷層掃描檢查，發現存在可能導致慢性咳嗽且伴隨任何可能造成或導致該咳嗽現象之明顯肺病(例如支氣管擴張、肺空洞病變、間質性肺纖維化、氣胸、胸膜疾病、不穩定肋骨骨折、肺結核)。
(4) 第一秒用力呼氣量(FEV1)/用力肺活量 (FVC)比率< 60%或慢性阻塞性肺病(COPD)頻繁發作病史。
(5) 篩選前4週內呼吸道感染。
(6) 患有慢性支氣管炎病史。
(7) 大量咳血或肺出血活性期，包括以支氣管動脈栓塞術處理的事件，或篩選前3個月內有任何支氣管動脈栓塞術或大量咳血病史。
肝臟相關條件
(8) 中度至重度肝功能受損，定義為Child-Pugh B或C級。
(9) 麩胺酸轉氨酶(ALT) > 2倍正常值上限(ULN)、或麩胺酸轉氨酶(AST) > 2倍正常值上限、或總膽紅素高於正常值上限、或鹼性磷酸酶(AP) > 2倍正常值上限、或凝血酶原時間(INR)高於正常值上限 (除非與抗凝血治療相關)。
腎臟相關條件
(10) 根據腎病飲食調整(MDRD)公式計算，預估腎絲球過濾率(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2。
整體醫療狀況
(11) 接受最佳降血壓藥物治療後仍無法控制的高血壓，依據為坐姿收縮壓 ≥ 180 mmHg且/或舒張壓 ≥ 110 mmHg。
(12) 根據試驗主持人評估，任何可能影響身體系統功能且改變試驗介入治療的吸收、造成大量累積、破壞新陳代謝或改變試驗介入治療排泄的其他疾病或狀況(例如慢性腸道疾病、克隆氏疾病與潰瘍性結腸炎)。
(13) 食道弛緩不能。
(14) 任何可能干擾試驗執行或結果判讀的嚴重或不穩定疾病或狀況，包括精神病。
(15) 目前患有惡性腫瘤或篩選前5年內有癌症病史(基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外)。
先前/併用療法
(16) 試驗期間預計將接受新的RUCC治療。
(17) 曾使用或正在併用本試驗之禁用療法。
其他排除條件
(18) 身體質量指數(BMI) > 40 kg/m2。
(19) 對任何試驗治療成分過敏。
(20) 試驗期間預期懷孕、已懷孕或授乳。
(21) 在試驗期間安排重大手術。
(22) 任何原因導致無法配合試驗程序，包括下列情形：語言理解力、無法前往試驗中心。
(23) 根據試驗主持人評估有酒精或藥物濫用、或使用休閒/非法藥物之狀況。
(24) 先前已於本試驗期間分配至接受治療(例如隨機分配)。
(25) 同時參與其他使用試驗藥物之臨床試驗。
(26) 篩選前3個月內曾參與另一項P2X3試驗。
(27) 與研究單位的關係密切；例如：身為試驗主持人的近親、受僱者(例如研究單位的雇員或學生，或委託者的員工)。
(28) 其他易受傷患者。根據主管機關或法院命令羈押之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
人
