計劃書編號MK-1308A-004
試驗已結束
2021-01-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
一項針對晚期肝細胞癌患者，評估使用MK-1308A (MK-1308/MK-3475複方藥物)併用Lenvatinib (E7080/MK-7902)作為第一線療法的安全性與療效之多中心第二期臨床試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期肝細胞癌
試驗目的
主要目的：
1. 評估使用MK-1308A/lenvatinib進行試驗治療的安全性和耐受性。
2. 由盲性中央獨立評估委員會 (BICR)根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST)1.1以客觀反應率 (ORR)評估有關MK-1308A/lenvatinib的療效。
藥品名稱
注射劑
主成份
MK-1308/ MK-3475 (pembrolizumab)複方藥物
劑型
270
劑量
25 mg MK-1308 plus 400 mg MK-3475 (pembrolizumab) /mL
評估指標
劑量限制毒性 (Dose-Limiting Toxicity, DLT) (限安全性導入期)。
不良事件 (AE)、嚴重AE (SAE)、免疫相關AE (irAE)和肝臟AE。
因AE而停止試驗治療。
客觀反應 (OR)：完全反應 (CR)中或部分反應 (PR)。
不良事件 (AE)、嚴重AE (SAE)、免疫相關AE (irAE)和肝臟AE。
因AE而停止試驗治療。
客觀反應 (OR)：完全反應 (CR)中或部分反應 (PR)。
主要納入條件
若您罹患晚期肝細胞癌，則您將可以參與本試驗。
主要排除條件
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
110 人
