2020-09-01 - 2022-08-31
其他
召募中9
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-9070.54
慢性C型肝炎，未提及肝昏迷
一項開放性試驗評估 P1101併用 Ribavirin對於未接受干擾素治療感染 C型肝炎病毒基 因型第 2型患者之藥物動力學 研究
-
試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
P1101 (400微克，皮下注射 ) 在未接受干擾素治療感染 C型肝炎病毒基因型第 2型患
者的藥物動力學
2. 次要評估指標：
-不良反應 (AE)與 具 臨床意義的異常檢驗結果
-第 14天 時抗藥物抗體或中和抗體陽性的受試者百分比
主要納入條件
(1) 大於或等於 18歲 (或依當地法規所定義之其他年齡 )之成年人；超過 70歲者必須
健康狀況良好。
(2) 已確診為基因型第 2型 C型肝炎病毒慢性感染者 : 慢性定義為具有慢性肝炎的臨
床證據，例如疾病的持續時間於使用臨床試驗藥物前至少 24週，或於篩選時 C型肝炎病毒抗體且 C型肝炎病毒 RNA為陽性，且以肝臟切片檢查確認有慢性肝
炎，或有肝纖維化。
(3) 代償性肝臟疾病：定義為正常或升高的丙氨酸轉胺酶 (ALT) (小於或等於正常值上
限的 10倍 )，正常數值的總膽紅素小於 2mg/dL(吉伯特氏症候群除外 )，正常數值
的白蛋白，正常數值的國際標準凝血時間比 (INR) (小於或等於 1.5)。
(4) 從未接受過任何干擾素治療 。
(5) 除了 C型肝炎病毒的感染之外，沒有其他已知 的慢性肝臟疾病。輕度或中度的脂
肪肝是可以被納入的 。
(6) 血紅素 (Hemoglobin)男性大於或等於 12 g/dL女性大於或等於 11 g/dL，白血球計
數 (WBC count)大於或等於 3,000/mm3，嗜中性白血球數計數 (ANC)大於或等於
1,500/mm3，血小板計數 (platelet count)大於或等於 90,000/mm3，腎小球濾過率
大於 60 mL/min。
(7) 具有生育能力的男女性受試者及其伴侶在整個試驗期間必須採用有效避孕方法。
(8) 能配合所有預定的返診，且能遵從所有試驗程序；
(9) 願意簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件：
(1) 代償不全之肝臟疾病，包含門脈高壓相關併發症的明顯臨床症狀與跡象。
(2) 在服用試驗藥物的前 4週內被診斷出具臨床意義的重大疾病或經歷重大手術。
(3) 根據試驗主持人的意見認為不適合參與本試驗。
(4) 篩選期時， B型肝炎表面抗原 (HBsAg)或人類免疫缺乏病毒 (HIV)呈現陽性。
(5) 篩選期時，診斷出具臨床意義的異常生命徵象 但不包含 已知 控制 良好的病史 。
(6) 篩選期時，眼底鏡檢查結果診斷出嚴重的視網膜病變，但不包含年老性黃斑部退
化。
(7) 篩選訪視的前一年內有顯著酒精或非法藥品濫用之情形 (酒精濫用之定義為每週
飲用超過 14單位的酒精。每單位相當於紅酒 150毫升，啤酒 360毫升， 40%酒
精飲料 45毫升 )或在試驗期間拒絕戒除過量酒精（定義同上 )或非法藥物。
(8) 懷孕或授乳之婦女。
(9) 在接受試驗用藥第一劑的前 4週內曾使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免
疫調節之任何治療，包含超生理劑量 (超出調節生理功能的劑量，如使用在抗發
炎或免疫抑制等疾病的治療等屬之 )的類固醇及放射治療。
(10) 在接受試驗用藥第一劑的前 4週內，曾服用其他試驗藥物。
(11) 已知患有具臨床意義之腸胃道病症 (例如：慢性腹瀉，發炎性腸道疾病等 )、具臨
床意義 之未治癒的腸胃道症狀 (例如：腹瀉，嘔吐 )，具臨床意義之肝臟 (慢性肝炎
除外 )或具臨床意義之腎臟疾病 (包含但不侷限於洗腎之慢性腎衰竭患者 )，或罹患
其他已知會阻礙藥物吸收、分布、代謝或排泄之疾病。
(12) 經試驗主持人評判為具臨床意義之憂鬱症。
(13) 患有具臨床意義之重度神經性疾病，例如：控制不良的癲癇症。
(14) 患有具臨床意義之嚴重心血管疾病 (例如控制不良的高血壓 )、嚴重肺部疾病 (包含
但不侷限於肺浸潤，感染性肺炎，非感染性肺炎，慢性阻塞性肺疾病 )、控制不
良的免疫性、控制不良的自體 免疫性、控制不良的內分泌 (例如甲狀腺功能低
下，甲狀腺功能亢進症 )、控制不良的代謝性 (例如糖化血色素 >8.0%之糖尿病 )、
血液性、嚴重凝血功能障礙或嚴重血液惡病質或其或其他嚴重控制不良之系統性
疾病。
(15) 服用本試驗藥物的前 3個月內，除了避孕藥物或因骨關節炎於關節注射玻尿酸之
外，曾經施打長效型注射或植入任何藥物。
(16) 器官移植且正服用免疫抑制劑。
(17) 曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤，但診斷為治癒且已完整切除的
基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外 ; 另外，若為癌症痊癒者、目前未接受持續性的
治療，且在過去 5年內無惡性病史則 不受此限制。
(18) 過去患有伺機性感染的病史 (例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎 )。
(19) 篩選期前 3個月內患有嚴重的局部感染 (例如：蜂窩性組織炎、膿瘍 )或全身性感
染 (例如：敗血症 )。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
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全球人數
17 人
