2015-05-01 - 2017-03-25
Phase III
終止收納13
ICD-10J44.9
慢性阻塞性肺病
ICD-10J44
慢性阻塞性肺病
ICD-10J44.1
慢性阻塞性肺病伴有(急性)發作
一項隨機、雙盲、活性藥物對照、平行分組試驗，在嚴重至非常嚴重慢性阻塞性肺病（COPD）患者中，以tiotropium作為比較基準，評估經口吸入之tiotropium + olodaterol固定劑量合併劑每天一次、為期52週的治療對COPD急性發作的影響。[DYNAGITO]
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
1 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
CRO
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
�h 治療期間中度至重度COPD急性發作事件之年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
關鍵次要終點指標
�h 治療期間首次發生中度至重度COPD急性發作事件的時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
次要終點指標
�h 治療期間導致住院之急性發作事件的年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 治療期間首次發生導致住院之急性發作事件的時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 所有原因死亡的發生時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
其他終點指標
�h 首次發生需要抗生素治療之中度至重度COPD急性發作事件的時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 首次發生需要全身性皮質類固醇治療之中度至重度COPD急性發作事件的時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 首次發生需要全身性皮質類固醇和抗生素治療之中度至重度COPD急性發作事件的時間 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 需要全身性皮質類固醇治療之COPD急性發作事件年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 需要抗生素治療之COPD急性發作事件年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 需要全身性皮質類固醇和抗生素治療之COPD急性發作事件年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 所有COPD急性發作事件年度發生率 (最後一次給藥日後1日內發生)
�h 診間訪視時的慢性阻塞性肺病評估測試™ (CAT) 分數
�h 用以進行醫療經濟學分析的醫療資源利用 (HCRU) 資料
主要納入條件
1. ≥ 40 歲、支氣管擴張劑使用後FEV1 < 60 %預測值且支氣管擴張劑使用後FEV1/FVC <70% 的門診病患 (男女不拘)
2. 過去12個月中有至少1次中度至重度COPD急性發作的紀錄
3. 目前或過去有吸菸史 > 10包年
主要排除條件
目前記錄有氣喘病史之病患
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
7800 人
