2017-09-01 - 2019-01-03
其他
終止收納7
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-9573.8
其他特定之肝疾患
一項第 2A 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍研究、平行分組試驗，評估每天給予 PF-05221304為期16週之成人受試者患有非酒精性脂肪肝疾病的安全性、耐受性和藥效學
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
針對非酒精性脂肪肝疾病(nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)成人患者(整體試驗族群)，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其對於肝臟脂肪的劑量反應。
次要:
針對僅含診斷/假定患有非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH)之成人患者的第一分層，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其對於ALT 的劑量反應。
針對非酒精性脂肪肝疾病成人患者(整體試驗族群)，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其安全性與耐受性。
主要納入條件
•簽署這份同意書時，年齡須介於21歲(台灣可行使同意的年齡下限)與70歲之間
•若受試者使他人受孕(男性)或能夠生育(女性)，必須同意採取有效的避孕措施來避免懷孕
o 且在試驗期間，不得發生下列情況 –
女性伴侶/配偶已懷孕/成為孕婦(若受試者是男性)
受試者已懷孕(若受試者是女性)
若發生上述任一情況，會請受試者退出試驗
•醫師判斷受試者有下列其中一種情況 –
o 受試者決定要考慮參加這項試驗前，依據肝臟切片檢查發現為NASH(會用切片針穿刺肝臟，並取下一小部分的肝組織)
o 依據本試驗所執行程序和血液檢測結果發現為NASH
o 依據本試驗所執行程序和血液檢測結果發現為NAFLD
•受試者合乎特定條件，適合接受MRI機器檢查(用來給受試者的肝臟的拍照)且過程中不會產生不適
•受試者至少有一定程度的脂肪肝，以符合檢測試驗藥物所需
o 我們會執行一些程序和檢測，以確認受試者的脂肪肝並非是飲酒過量、用藥後的作用或遺傳因子(即遺傳自您的父母親)所導致
•受試者目前有一種或更多的疾病，但病情穩定、您正在使用本試驗所允許的藥物，並且所進行的安全性實驗室檢驗顯示您符合本試驗的要求
•受試者須同意在參加本研究試驗期間，受試者不會參加任何其他會接受另外一種試驗藥物的研究試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
360 人
