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臨床試驗計畫

計劃書編號C1171002

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03248882

試驗已結束

2017-09-01 - 2019-01-03

其他

終止收納7

ICD-10K76.0

脂肪肝(變化)，他處未歸類者

ICD-10K75.81

非酒精性脂肪肝炎

ICD-9573.8

其他特定之肝疾患

一項第 2A 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍研究、平行分組試驗，評估每天給予 PF-05221304為期16週之成人受試者患有非酒精性脂肪肝疾病的安全性、耐受性和藥效學

試驗委託 / 贊助單位名稱

輝瑞大藥廠股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人黃怡翔消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

王苑貞消化內科
朱啟仁消化內科
李潤川小兒科
黃以信消化內科
李癸汌消化內科
黃惠君消化內科
蘇建維消化內科
郭錦松內分泌科
霍德義消化內科
藍耿欣消化內科

實際收案人數

1 停止召募

Audit

無

試驗主持人鄭文睿內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

沈一嫻內科
滕威內科
曾振輝內科
林俊彥內科
黃建豪內科
李承翰內科
陳益程內科
謝彝中內科
陳威廷內科
鄭雅婷內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人王景弘內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳建宏內科
歐信佑內科
顏毅豪內科
張國欽內科
洪肇宏內科
沈峰志內科
盧勝男內科
紀廣明內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人顏旭亨內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

楊佳偉消化內科
徐友春內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人鄭斌男內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

邱彥程內科
簡世杰內科
邱宏智內科

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人高嘉宏內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

黃凱文內科
曾岱宗內科
洪俊銘內科
劉俊人內科
陳邦斌內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人莊萬龍內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

余明隆內科
黃駿逸內科
葉明倫內科
黃志富內科
戴嘉言內科
黃釧峰內科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

非酒精性脂肪肝

試驗目的

本試驗為PF-05221304 使用於患有非酒精性脂肪肝疾病(NAFLD)成人受試者的臨床試驗。其目的用以觀察安慰劑及4種不同劑量的PF-05221304對於肝臟脂肪的影響、及其安全性、耐受性。此外，也計畫評估PF-05221304 對於其他藥效學/探索性參數的作用。

藥品名稱

錠劑

主成份

PF-05221304-82

劑型

110

劑量

評估指標

主要:
針對非酒精性脂肪肝疾病(nonalcoholic fatty liver disease，NAFLD)成人患者(整體試驗族群)，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其對於肝臟脂肪的劑量反應。
次要:
針對僅含診斷/假定患有非酒精性脂肪肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH)之成人患者的第一分層，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其對於ALT 的劑量反應。
針對非酒精性脂肪肝疾病成人患者(整體試驗族群)，以多種PF-05221304 劑量(每天用藥一次)評估其安全性與耐受性。

主要納入條件

1. 年齡介於 21 歲（台灣可行使同意的年齡下限）與 70 歲之間
2. 醫師判斷您有下列其中一種情況 –
• 您決定要考慮參加這項試驗前，依據肝臟切片檢查發現為 NASH（會用切片針穿刺肝臟，並取下一小部分的肝組織）
• 依據本試驗所執行程序和血液檢測結果發現為 NASH
• 依據本試驗所執行程序和血液檢測結果發現為 NAFLD
3. 您合乎特定條件，適合接受 MRI 機器檢查（用來給您的肝臟的拍照）且過程中不會產生不適
4. 您至少有一定程度的脂肪肝，以符合檢測試驗藥物所需
5. 您目前有一種或更多的疾病，但病情穩定、您正在使用本試驗所允許的藥物，並且所進行的安全性實驗室檢驗顯示您符合本試驗的要求

主要排除條件

主要排除條件：
1. 脂肪肝判斷是由於是飲酒過量、用藥後的作用或遺傳因子（即遺傳自您的父母親）所導致
2. 參加本研究試驗期間，額外參加任何其他會接受另外一種試驗藥物的研究試驗

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

25 人
全球人數

360 人