計劃書編號73763989PAHPB2005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04439539
試驗已結束
2020-09-01 - 2024-07-05
Phase II
召募中4
一項在未曾接受治療的HBeAg陽性慢性B型肝炎病毒感染患者中，評估JNJ-73763989、長效型干擾素α-2a、核?(酸)類似物併用或未併用JNJ-56136379之療效、藥物動力學、安全性和耐受性的第2期、隨機分配、開放性、多中心試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
免疫耐受型慢性B型肝炎感染
試驗目的
本試驗的目的，是了解JNJ-73763989和長效型干擾素α-2a [PegIFN]併用核苷/核苷酸類似物(也稱為NA或Tenofovir) 併用或未併用JNJ-56136379*，在治療B型肝炎患者方面是否安全且有效。
*根據2021年9月17日的決定中止JNJ-6379給藥
藥品名稱
注射劑
錠劑
錠劑
主成份
JNJ-56136379
JNJ-73763989
JNJ-56136379
JNJ-73763989
JNJ-56136379
劑型
藥錠
注射液
藥錠
注射液
藥錠
劑量
100 mg
200 mg/mL
25 mg
200 mg/mL
25 mg
評估指標
評估JNJ-3989 + JNJ-6379 + NA併用或未併用PegIFN-α2a的療程之療效。
主要納入條件
納入條件：
- 依據篩選時的理學檢查、醫療病史、生命徵象、實驗室檢測值和12導程心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 篩選前至少6個月有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染紀錄
- B型肝炎病毒(HBV)去氧核醣核酸(DNA)大於或等於(≥) 20,000每毫升國際單位(IU/mL)
- 身體質量指數(BMI)介於18.0至35.0公斤/平方公尺(kg/m^2) (含18.0及35.0)
- 篩選時肝纖維化分期0-2 (Metavir)或纖維化掃描小於或等於(≤) 9千帕(kPa)
- 依據篩選時的理學檢查、醫療病史、生命徵象、實驗室檢測值和12導程心電圖(ECG)，顯示醫療狀況穩定
- 篩選前至少6個月有慢性B型肝炎病毒(HBV)感染紀錄
- B型肝炎病毒(HBV)去氧核醣核酸(DNA)大於或等於(≥) 20,000每毫升國際單位(IU/mL)
- 身體質量指數(BMI)介於18.0至35.0公斤/平方公尺(kg/m^2) (含18.0及35.0)
- 篩選時肝纖維化分期0-2 (Metavir)或纖維化掃描小於或等於(≤) 9千帕(kPa)
主要排除條件
排除條件：
- 篩選時有證據顯示具A、C、D或E型肝炎病毒感染，或有證據顯示具人類免疫缺乏病毒第1型(HIV-1)或HIV-2感染
- 曾有或有證據顯示具肝臟失代償的臨床徵象或症狀，包括但不限於：門靜脈高壓、腹水、肝性腦病、食道靜脈曲張
- 有證據顯示具非HBV病因的肝臟疾病
- 受試者在篩選前5年內有惡性腫瘤病史
- 受試者曾進行或預定進行重大手術(例如：需要全身麻醉的手術)或曾接受過器官移植
- 具有PegIFN-αa的使用禁忌症
- 篩選時有證據顯示具A、C、D或E型肝炎病毒感染，或有證據顯示具人類免疫缺乏病毒第1型(HIV-1)或HIV-2感染
- 曾有或有證據顯示具肝臟失代償的臨床徵象或症狀，包括但不限於：門靜脈高壓、腹水、肝性腦病、食道靜脈曲張
- 有證據顯示具非HBV病因的肝臟疾病
- 受試者在篩選前5年內有惡性腫瘤病史
- 受試者曾進行或預定進行重大手術(例如：需要全身麻醉的手術)或曾接受過器官移植
- 具有PegIFN-αa的使用禁忌症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
80 人
