2018-10-30 - 2022-12-31
Phase III
召募中10
有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或 Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上皮癌受試者的一項第 3 期試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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Audit
無
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
結果指標:整體存活期(OS)
時程:自首次隨機分配日起直到參與者死亡之日為止(最長約3年)
說明:整體存活時間的量測係從隨機分配日起直到受試者死亡之日為止。若參與者存活或存活狀況不明，將以最後一次確定參與者存活的日期設限為死亡日期。
次要結果指標
結果指標:無惡化存活期(PFS)
時程:隨機分配的日期至疾病惡化或完全反應(CR)後復發或死亡的日期，以先通報者為準(約3年)
說明:PFS的定義為從隨機分配的日期至疾病惡化(由試驗主持人根據RECIST v1.1評估)或CR後復發或死亡的日期之期間(以日為單位)，以先通報者為準。RECIST 1.1，惡化性疾病定義為所有標靶病灶的直徑總和增加20%，增加的直徑總和至少為5毫米(mm)。CR的定義為所有標靶病灶消失，非標靶病灶和腫瘤標記濃度達正常。
結果指標:整體反應率(ORR)
時程:最長約3年
說明:ORR的定義為達到CR (CR；所有標靶病灶都消失，且所有非標靶病灶都消失和腫瘤標記濃度達正常水準)或部分反應(PR；至少一個標靶病灶直徑總和減少30%，以基期總和直徑為參考值)的參與者比例，由試驗主持人根據RECIST 1.1版評估。
結果指標:症狀和功能之惡化時間(根據膀胱癌治療功能評估[FACTB1]之病患通報健康狀況)
時程:基期直至治療結束(約3年)
說明:FACT-BI由36個核心項目組成，具有5點Likert反應量表，涵蓋個主要面向：身體健康、社會/家庭福祉、情緒健康、功能健康和膀胱症狀子量表。答案範圍從「完全沒有(得分= 0)」到「非常多(得分= 4)」，以評估有意義的顯著症狀惡化。
結果指標:病患嚴重程度整體印象(PGIS)分數
時程:基期直至治療結束(約3年)
說明:PGIS是一個由參與者通報關於疾病嚴重程度的單一問題。參與者將被問到「現在考慮到膀胱癌症狀的各個方面，您會說您的膀胱癌症狀為無、輕度、中度、嚴重或非常嚴重嗎？」PGIS是一個錨定問題，將透過評估疾病嚴重程度來確定本試驗中有意義變化的程度大小。
結果指標:在EQ-5D-5L的視覺類比量表(VAS)相較於基期的變化
時程:基期直至追蹤期(約3年)
說明:EQ-5D視覺類比量表(VAS)是20公分(cm)的垂直量表，分數介於0 (可以想像到最糟的健康狀態)到100 (完善的健康狀態)之間。分數越高表示健康狀況指標中的健康狀態有改善。
結果指標:在EQ-5D-5L的利用量表相較於基期的變化
時程:基期直至追蹤期(約3年)
說明:EuroQol-5屬於五面向的健康狀況分類。每個面向以3點順序量表(1 =沒有問題，2=有一些問題，3 =問題很嚴重)進行評估。對五個EQ-5D面向的反應採用效用加權演算法進行計分，導出介於0到1之間的EQ-5D健康狀態指數(1.00表示「完全健康」，0代表死亡)。
結果指標:反應持續時間(DOR)
時程:從首次記錄到出現反應的日期，直到首次記錄證實疾病惡化(或參與者在試驗期間出現CR後復發)或死亡的日期(最長約3年)
說明:反應者DOR的定義為從首次記錄到出現反應的日期，直到首次記錄證實疾病惡化(PD)或參與者在試驗期間出現CR (CR；所有標靶病灶都消失，且所有非標靶病灶都消失和腫瘤標記濃度達正常水準後復發)後復發或死亡的日期之期間。
結果指標:以發生不良事件(AE)的參與者人數來評估安全性和耐受性
時程:最長約3年
說明:AE係指臨床試驗受試者所發生的任何不良醫療事件，其不一定與正在試驗的藥物/生物製劑有因果關係。
結果指標:Erdafitinib的口服清除率(CL/F)
時程:第14天(第1週期)、第1天(第2週期) (每個週期為21天)
說明:CL/F是口服清除率；這是根據erdafitinib口服生物利用率的清除率。
結果指標:Erdafitinib的血漿濃度下面積 - 時間零到時間「t」(AUC [0-t])的時間曲線
時程:第14天(第1週期)、第1天(第2週期) (每個週期為21天)
說明:AUC (0-t)是從erdafitinib的時間0到任何時間「t」的血漿濃度 - 時間曲線下面積。
主要納入條件
性別：全部
根據性別：否
年齡限制：最低年齡：20歲 最高年齡：不適用
是否允許健康自願者：否
資格條件：
納入條件：
- 組織學證實罹患泌尿上皮移行細胞癌。可接受變異組織學的少量組成([<]整體50%)，例如：腺體或鱗狀分化，或演變成更具侵略性表型(例如：肉瘤狀或微乳頭變化)
- 轉移性或手術不可切除的泌尿上皮癌
- 隨機分配前記錄到疾病惡化，定義為需要改變治療的任何惡化
- 群組1：曾接受以anti-PD-(L) 1藥物作為單一療法或合併療法的治療；不超過2線的先前全身性治療。群組2：未曾接受過anti-PD-(L) 1藥物治療；先前只有接受過1線全身性治療。接受前置式輔助性或輔助性化療並在接受最後一劑後12個月內顯示疾病惡化的受試者，將被視為曾為轉移性病況接受全身性治療。
- 有性生活並具生育能力女性在篩選時的懷孕檢測結果必須為陰性(β人類絨毛膜促性腺激素[βhCG]) (尿液或血清)
-參與者必須符合適當的分子篩選標準
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0、1或2
-具有足夠的的骨髓、肝和腎功能
排除條件：
- 在隨機分配前30天內接受任何其他研究性藥物的治療或參與另一項具治療意圖的臨床試驗
- 活動性惡性腫瘤(即在過去24個月內需要改變療法)。
唯一允許的例外情況為：泌尿上皮癌、在過去24個月內經判定為完全治癒的皮膚癌、局部前列腺癌、gleason分數為6分(在過去24個月內曾接受治療或未接受治療但在監控下)的局部前列腺癌和gleason分數為 3 + 4並在完整試驗篩選前已接受治療超過6個月，被判定具有非常低的復發風險。
- 症狀性中樞神經系統轉移
- 曾接受FGFR抑制劑的治療
- 已知對erdafitinib或其賦形劑過敏、產生過敏性反應或無法耐受
- 目前中心性漿液性視網膜病變(CSR)或任何等級的視網膜色素上皮剝離。
- 具有控制不佳的心血管疾病病史
- 傷口癒合能力不佳，定義為皮膚/褥瘡潰瘍、慢性下肢潰瘍、已知的胃潰瘍或無法癒合的切口
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
630 人
