2018-10-30 - 2022-12-31
Phase III
召募中2
終止收納10
ICD-10C68.9
泌尿器官之惡性腫瘤
有關Erdafitinib相較於Vinflunine或Docetaxel或Pembrolizumab使用於帶有選定FGFR基因變異之晚期泌尿上皮癌受試者的一項第3期試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
2 終止收納
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2. 安全性：將依據不良事件報告的醫療審查，以及生命徵象測量、心電圖、身體檢查、臨床化驗、ECOG 體能狀態、眼科檢查、和其他安全性評估的結果，在時間和事件時程表規定的特定時間點進行安全性評估
3. 藥物動力學：將在時間和事件時程表規定的時間點為隨機分配至 erdafitinib組（1A 組和 2A 組）的所有受試者收集靜脈血液檢體，用於確認erdafitinib和α 1酸性醣蛋白的血漿濃度、總蛋白、以及未結合分率（若要求）。將使用試驗期間收集的檢體評估免疫標記
狀態，並確認病患腫瘤的分子子型
4. 生活品質：將使用 3 種病患報告結果 (patient-reported outcome, PRO) 評估方式：癌症治療功能評估膀胱癌量表(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder, FACT-Bl)、病患的嚴重程度整體印象 (Patient Global Impression of Severity, PGIS)、和歐洲生活品質5面向5等級量表(EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels, EQ-5D-5L)
主要納入條件
2. 組織學資料顯示患有移行上皮細胞癌
3 患第IV期疾病(轉移性或無法手術切除的癌症)
4. 隨機分配前資料顯示疾病惡化，定義為需要改變治療的任何惡化
5. 僅曾為轉移性泌尿上皮癌接受一線全身性治療
6. 受試者必須符合適當的分子資格條件(依據中央實驗室篩選判定)
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的日常體能狀態評分為0、1或2
8. 具有足夠的骨髓、肝臟、和腎臟功能
9. 必須簽署受試者同意書(ICF)(或必須由法定代理人簽署)，表他或她已瞭解試驗目的與程序，並且願意參與本試驗
10. 具生育力女若有性生活，篩選時的懷孕檢測結果必須呈陰性(尿液或血清)
11. 男性或女性使用的避孕法，必須符合有關臨床試驗受試者避孕法的當地法規要求
主要排除條件
2. 患有泌尿上皮癌之外的活動性惡性腫瘤(即：過去 24 個月內需要改變治療)(不包括過去24 個月內患有經判定為完全治癒的皮膚癌)
3. 具症狀的中樞神經系統轉移
4. 曾接受 FGFR 抑制劑治療
5. 已知對於 erdafitinib 或其成分過敏、敏感、或無法耐受
6. 患有可能增加眼毒性風險的角膜或視網膜異常
7. 具有控制不佳心血管疾病的病史
8. 已知患有活動性 AIDS(人類免疫缺乏病毒(HIV)感染)
9. 已知患有活動性 B 型或 C 型肝炎感染
10. 之之前抗癌治療的可逆性毒性尚未恢復(不包括臨床上不顯著的毒性，例如掉髮、皮膚變色、輕度神經病變、輕度聽力喪失)
11. 傷口癒合能力不佳，定義為皮膚/褥瘡性潰瘍、慢性腿部潰瘍、已知患有胃潰瘍、或未癒合的切口
12. 隨機分配前 4 週內曾接受重大手術
13. 由試驗主持人判斷，可能導致參與試驗不符合病患的最佳利益(例如：影響整體良好狀態)或可能妨礙、限制或混淆試驗計畫書指定評估之任何病症。範例包括控制不佳的糖尿病，或需要靜脈輸注抗生素治療的持續活動性感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
630 人
