計劃書編號64091742PCR2001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02854436
試驗已結束
2017-06-01 - 2021-01-06
Phase II
終止收納7
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
一項第二期試驗，針對患有轉移性去勢療法無效之攝護腺癌，同時帶有DNA修復基因異常的男性患者，評估Niraparib的療效和安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
患有轉移性去勢療法無效之攝護腺癌患者
試驗目的
本試驗之目的為評估niraparib用於患有轉移性去勢療法無效之攝護腺癌(mCRPC)且帶有去氧核糖核酸(DNA)修復基因異常男性之療效、安全性與藥物動力學。
詳細說明：
這是一項多中心、開放性(受試者與研究人員均知道受試者所接受的治療)試驗，包含4個階段；僅進行生物標記評估的預先篩選期、篩選期、治療期(第1週期第1天，將持續直到中止使用試驗藥物)以及追蹤期(治療結束回診後每3個月一次)。將在試驗期間以及直至最後一劑試驗藥物後30天內，為所有受試者監測安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
Niraparib
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
主要結果指標:
客觀反應率(ORR):
在乳癌基因1(BRCA1)或基因2 (BRCA2)的參與者中，無骨骼惡化證據的軟組織疾病ORR。
ORR定義為依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，具備最佳客觀反應(完全反應[CR]或部分反應[PR])的受試者比例。
次要結果指標:
客觀反應率(ORR):可測量的轉移性去勢療法無效之攝護腺癌(mCRPC)和DNA修復異常參與者之ORR。依據攝護腺癌工作小組3 (PCWG3)標準，無骨骼惡化證據時，根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1定義之軟組織(臟器或淋巴結疾病)的ORR。
循環腫瘤細胞(CTC)反應:CTC反應，定義為在基期CTC 大於(>) 0的參與者中，基期後8週時每7.5 mL血液CTC = 0。
整體存活期(OS):OS定義為自受試者納入後到任何死因死亡之間的時間
無放射線造影惡化存活期(rPFS):rPFS定義為自受試者納入後到任何放射線造影惡化或死亡之間的時間。
攝護腺特定抗原(PSA)惡化時間:首次PSA增加25%以上，且相較於最低點的絕對增加值為2奈克/毫升(ng/mL)以上。
症狀性骨骼事件(SSE)的發生時間:SSE的發生時間：自受試者納入後到首次發生症狀性骨折、對骨骼進行放射治療或手術、或脊椎壓迫的時間。
以發生不良事件的受試者人數來評估安全性和耐受性。
客觀反應持續時間:客觀反應持續時間定義為自完全反應或部分反應起，到疾病之放射線造影惡化、明確的臨床惡化或死亡之時間(以最早發生者為準)。
客觀反應率(ORR):
在乳癌基因1(BRCA1)或基因2 (BRCA2)的參與者中，無骨骼惡化證據的軟組織疾病ORR。
ORR定義為依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)，具備最佳客觀反應(完全反應[CR]或部分反應[PR])的受試者比例。
次要結果指標:
客觀反應率(ORR):可測量的轉移性去勢療法無效之攝護腺癌(mCRPC)和DNA修復異常參與者之ORR。依據攝護腺癌工作小組3 (PCWG3)標準，無骨骼惡化證據時，根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1定義之軟組織(臟器或淋巴結疾病)的ORR。
循環腫瘤細胞(CTC)反應:CTC反應，定義為在基期CTC 大於(>) 0的參與者中，基期後8週時每7.5 mL血液CTC = 0。
整體存活期(OS):OS定義為自受試者納入後到任何死因死亡之間的時間
無放射線造影惡化存活期(rPFS):rPFS定義為自受試者納入後到任何放射線造影惡化或死亡之間的時間。
攝護腺特定抗原(PSA)惡化時間:首次PSA增加25%以上，且相較於最低點的絕對增加值為2奈克/毫升(ng/mL)以上。
症狀性骨骼事件(SSE)的發生時間:SSE的發生時間：自受試者納入後到首次發生症狀性骨折、對骨骼進行放射治療或手術、或脊椎壓迫的時間。
以發生不良事件的受試者人數來評估安全性和耐受性。
客觀反應持續時間:客觀反應持續時間定義為自完全反應或部分反應起，到疾病之放射線造影惡化、明確的臨床惡化或死亡之時間(以最早發生者為準)。
主要納入條件
納入條件：
- 經組織學確認患有攝護腺癌(允許混合性組織學，但將排除純小細胞表型)
-有證據顯示曾接受一種含Taxane化療用於轉移性攝護腺癌治療時或治療後出現疾病惡化、或因副作用而終止一種含Taxane化療。
-有證據顯示曾接受一種第二代或其後之AR標靶治療(例如：abiraterone acetate加上prednisone、enzalutamide、apalutamide)用於治療轉移性攝護腺癌並出現疾病惡化或用於治療非轉移性去勢抗性攝護腺癌並於後續出現轉移。
-至少符合以下條件之一生物標記陽性: (a)基於試驗委託者驗證之血液或組織分析法所定之具有雙等位DNA-修復基因異常。(b)基於任何檢測方式具生殖細胞系致病性乳癌基因(BRCA1)或BRCA2 (依當地體細胞系檢測結果，於使用試驗藥物前，必須經試驗委託者驗證之分析法確認為陽性)
- 睪固酮含量達到去勢程度或進入試驗時已接受雙側睪丸切除術之情況下，發生轉移性攝護腺癌惡化
- 經組織學確認患有攝護腺癌(允許混合性組織學，但將排除純小細胞表型)
-有證據顯示曾接受一種含Taxane化療用於轉移性攝護腺癌治療時或治療後出現疾病惡化、或因副作用而終止一種含Taxane化療。
-有證據顯示曾接受一種第二代或其後之AR標靶治療(例如：abiraterone acetate加上prednisone、enzalutamide、apalutamide)用於治療轉移性攝護腺癌並出現疾病惡化或用於治療非轉移性去勢抗性攝護腺癌並於後續出現轉移。
-至少符合以下條件之一生物標記陽性: (a)基於試驗委託者驗證之血液或組織分析法所定之具有雙等位DNA-修復基因異常。(b)基於任何檢測方式具生殖細胞系致病性乳癌基因(BRCA1)或BRCA2 (依當地體細胞系檢測結果，於使用試驗藥物前，必須經試驗委託者驗證之分析法確認為陽性)
- 睪固酮含量達到去勢程度或進入試驗時已接受雙側睪丸切除術之情況下，發生轉移性攝護腺癌惡化
主要排除條件
排除條件：
- 曾以聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(poly (adenosine diphosphate [ADP] ribose) polymerase, PARP)抑制劑治療
- 曾以含鉑化療治療攝護腺癌
- 已知曾經或目前診斷患有骨髓化生不良症後群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)
- 患有症狀性或預期即將發生之脊索壓迫
- 患有症狀性腦部轉移
- 曾以聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(poly (adenosine diphosphate [ADP] ribose) polymerase, PARP)抑制劑治療
- 曾以含鉑化療治療攝護腺癌
- 已知曾經或目前診斷患有骨髓化生不良症後群(MDS)/急性骨髓性白血病(AML)
- 患有症狀性或預期即將發生之脊索壓迫
- 患有症狀性腦部轉移
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9 人
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全球人數
289 人
