計劃書編號56021927PCR3003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02531516
試驗執行中
2015-12-01 - 2028-12-29
Phase III
終止收納6
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
接受主要放射線療法之高風險、局限性或局部晚期攝護腺癌受試者使用JNJ-56021927的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第3期研究
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
7 停止召募
Audit
無
適應症
晚期攝護腺癌
試驗目的
本試驗之目的為確定在接受無手術放射線治療(RT)的高風險、侷限性或局部晚期攝護腺癌的患者中，apalutamide加上促性腺激素釋放素(GnRH)促效劑是否會改善盲性獨立中央審查(BICR)依據一般影像檢查的無轉移存活期。
藥品名稱
錠劑
主成份
JNJ-56021927
劑型
110
劑量
MG
評估指標
主要評估指標:
無轉移存活期(MFS)
次要評估指標:
局部─區域性復發的時間
發生去勢抗性攝護腺癌(CRPC)的時間
發生遠端轉移的時間
整體存活期(OS)
無轉移存活期(MFS)
次要評估指標:
局部─區域性復發的時間
發生去勢抗性攝護腺癌(CRPC)的時間
發生遠端轉移的時間
整體存活期(OS)
主要納入條件
納入條件：
-年齡>=18歲
-依臨床適應症且預定接受攝護腺癌主要放射線治療
-經組織學上確認為完整攝護腺之腺癌，並有下列一項之診斷：1) Gleason分數>=8且>=cT2c；2) Gleason分數>= 7、攝護腺特異抗原(PSA)每毫升>=20毫微克(ng/mL)且>=cT2c
- Charlson合併症指數(CCI) <=3
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態(PS)等級為0或1
-良好的器官功能：(1)天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT) 在正常值內, (2)血清肌酸酐<1.5 mg/dL (<133 mcmol/L), (3) 血小板大於或等於140,000/mcL, 且隨機分配前3個月已脫離輸血或/及生長因子, (4) 血紅素大於或等於12.0 g/dL (7.4 mmol, 隨機分配前3個月已脫離輸血或/及生長因子)
-受試者若有性生活者(即使男性經輸精管切除)，願意使用保險套，並同意於試驗期間不捐贈精子
-簽署受試者同意書
-能夠吞服整顆試驗藥物錠劑
-年齡>=18歲
-依臨床適應症且預定接受攝護腺癌主要放射線治療
-經組織學上確認為完整攝護腺之腺癌，並有下列一項之診斷：1) Gleason分數>=8且>=cT2c；2) Gleason分數>= 7、攝護腺特異抗原(PSA)每毫升>=20毫微克(ng/mL)且>=cT2c
- Charlson合併症指數(CCI) <=3
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)表現狀態(PS)等級為0或1
-良好的器官功能：(1)天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT) 在正常值內, (2)血清肌酸酐<1.5 mg/dL (<133 mcmol/L), (3) 血小板大於或等於140,000/mcL, 且隨機分配前3個月已脫離輸血或/及生長因子, (4) 血紅素大於或等於12.0 g/dL (7.4 mmol, 隨機分配前3個月已脫離輸血或/及生長因子)
-受試者若有性生活者(即使男性經輸精管切除)，願意使用保險套，並同意於試驗期間不捐贈精子
-簽署受試者同意書
-能夠吞服整顆試驗藥物錠劑
主要排除條件
排除條件：
-出現遠端轉移，包含髂動脈分岔下方短軸處> 2公分的骨盆腔淋巴結疾病
-隨機分配之前有> 3個月的時間接受GnRH類似物或抗雄激素或兩者之治療
-雙側睪丸切除術
-有骨盆放射線照射之病史
-先前曾接受攝護腺癌之全身性(例如化療)或程序性(例如攝護腺切除、冷凍療法)治療
-有癲癇或任何可能產生癲癇情況之病史(包含但不限於隨機分配前<=一年有中風、短暫性腦缺血發作或失去意識；腦動靜脈血管畸形；或顱內腫塊例如許旺細胞瘤和腦膜瘤，進而造成水腫或腫塊)
-之前曾使用enzalutamide、abiraterone acetate、orteronel、galeterone、ketoconazole、aminoglutethimide、雌激素、megestrol acetate和黃體激素類包括cyproterone acetate之藥物治療攝護腺癌
-之前曾使用放射藥劑(例如strontium-89)或免疫療法(例如sipuleucel-T)治療攝護腺癌
-隨機分配前≤ 4週曾接受全身性糖皮質素治療，或預期於試驗期間需要長期使用糖皮質素。
-隨機分配前<= 4週使用5α還原酶抑制劑(例如dutasteride、finasteride)
-隨機分配前<= 4週使用任何試驗性藥物
-目前長期使用麻醉性鎮痛劑，口服劑>= 3週或非口服劑> 7天
-隨機非配前<= 4週曾接受重大手術
-目前或先前曾接受抗癲癇藥物以治療癲癇
-胃腸道疾病影響吸收
-已知或疑似對Apalutamide、bicalutamide或GnRH促進劑或任一劑型成分產生禁忌症或過敏
-依據試驗主持人之意見，受試者有任何使其無法獲得最大參與利益的狀況
-出現遠端轉移，包含髂動脈分岔下方短軸處> 2公分的骨盆腔淋巴結疾病
-隨機分配之前有> 3個月的時間接受GnRH類似物或抗雄激素或兩者之治療
-雙側睪丸切除術
-有骨盆放射線照射之病史
-先前曾接受攝護腺癌之全身性(例如化療)或程序性(例如攝護腺切除、冷凍療法)治療
-有癲癇或任何可能產生癲癇情況之病史(包含但不限於隨機分配前<=一年有中風、短暫性腦缺血發作或失去意識；腦動靜脈血管畸形；或顱內腫塊例如許旺細胞瘤和腦膜瘤，進而造成水腫或腫塊)
-之前曾使用enzalutamide、abiraterone acetate、orteronel、galeterone、ketoconazole、aminoglutethimide、雌激素、megestrol acetate和黃體激素類包括cyproterone acetate之藥物治療攝護腺癌
-之前曾使用放射藥劑(例如strontium-89)或免疫療法(例如sipuleucel-T)治療攝護腺癌
-隨機分配前≤ 4週曾接受全身性糖皮質素治療，或預期於試驗期間需要長期使用糖皮質素。
-隨機分配前<= 4週使用5α還原酶抑制劑(例如dutasteride、finasteride)
-隨機分配前<= 4週使用任何試驗性藥物
-目前長期使用麻醉性鎮痛劑，口服劑>= 3週或非口服劑> 7天
-隨機非配前<= 4週曾接受重大手術
-目前或先前曾接受抗癲癇藥物以治療癲癇
-胃腸道疾病影響吸收
-已知或疑似對Apalutamide、bicalutamide或GnRH促進劑或任一劑型成分產生禁忌症或過敏
-依據試驗主持人之意見，受試者有任何使其無法獲得最大參與利益的狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
1500 人
