2014-08-01 - 2020-12-31
Phase I
終止收納7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項多組、第Ib期、開放標示、多中心臨床試驗，針對接受EGFR TKI治療後惡化的EGFRm+晚期非小細胞肺癌病患，評估AZD9291與劑量遞增創新療法併用的安全性、耐受性、藥物動力學與初步抗腫瘤活性(TATTON)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
•安全性與耐受性
•僅適用於B部分與D部分：RECIST 評估的獨立中央審查（ICR）將用於客觀反應率(ORR)及其他基於RECIST(本地實驗結果)結果的主要分析。
次要試驗指標
•AZD9291, AZD6094 及selumetinib 的藥物動力學
•腫瘤反應，包括客觀反應率反應時間、疾病控制率及無惡化存活期(A 部分、B 部分與D 部分之次要試驗指標)
•選定的臨床劑量下，EGFRm+腫瘤的藥效學標記
主要納入條件
欲參加本試驗的病患必須符合下列所有條件。
1.在進行任何試驗規定的程序、採樣以及分析前，提供已簽名且註明日期的書面受試者同意書。病患若拒絕參與任何自願的探索性研究及/或本試驗的基因研究部分，並不會有任何罰則或喪失權益，而且也不會排除於試驗其他的部分之外(台灣地區不執行選擇性基因研究)
2.年紀18歲(含)以上的男性或女性。台灣的病患必須年滿20歲
3.組織學或細胞學檢查確診罹患EGFRm+非小細胞肺癌。確認腫瘤含有已知與EGFR酪胺酸激酶抑制劑感受性相關之EGFR突變(包括外顯子19缺失與L858R)。
4.先前持續使用的表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑(例如：gefitinib或erlotinib)治療時，放射線資料顯示有疾病惡化。這些病患必須在納入試驗前，最後一次給予治療後經放射檢查顯示惡化(依據試驗醫院評估)。
B部分cMET呈現陽性
-先前未曾使用第3代酪胺酸激酶抑制劑：病患必須曾經接受至少一線使用第1代或第2代EGFR酪胺酸激酶抑制劑的療法，但不得為第3代(T790M導向) EGFR酪胺酸激酶抑制劑。
-先前曾使用第3代酪胺酸激酶抑制劑：病患必須曾因EGFRm或T790M+非小細胞肺癌接受至少一線使用第3代(T790M導向) EGFR酪胺酸激酶抑制劑。
B部分 cMET呈現陰性
-僅針對T790M導向表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療的病患：病患加入本試驗前最後的治療必須是T790M導向表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療。
-第二線以上組別：病患必須於接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療時惡化(可為T790M導向表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑)。曾使用其他化療。
D部分cMET呈現陽性
-第3代TKI，T790M陰性者未接受治療：患者必須至少接受一線治療，第一代或第二代EGFR TKI，而不能接受第三代（T790M導向）EGFR TKI治療。
5.cMET 狀態：進入試驗之前，可接受當地實驗室確認之腫瘤cMET狀態，將採中央實驗室結果進行回溯性確認。若未能進行當地檢測，必須在進入試驗之前取得中央實驗室的腫瘤cMET 狀態。
T790M狀態：可接受當地實驗室確認之腫瘤T790M 狀態，將採中央實驗室結果進行回溯性確認。若採用 Cobas® EGFR突變檢測第2版(Cobas® EGFR Mutation Test v.2),進行檢測，則不需要中央實驗室確認。
附註：
-B部分：在納入試驗之前確認T790M狀態並非必要，但應於開始試驗治療的30天內取得。
-D部分：需要在進入試驗前確認T790M的狀態。必須通過中央實驗室或當地實驗室檢測（如果使用Cobas®EGFR突變測試）。
-若cMET陽性與T790M狀態(陽性或陰性)是在最近一次治療之前以切片確認，僅在該病患接受最近一次療程，不論是表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療或化學治療惡化後，以新採集的切片檢體進行檢驗方可納入本試驗。切片組織將於納入試驗後用於中央實驗室確認MET與T790M狀態。
6.至少有1個病灶，未曾接受放射線治療，未曾在試驗篩選時用來執行切片採集，並且在基準線時可藉由電腦斷層掃描(CT)或核磁共振造影(MRI) 等適合準確重複測量的方法，測得最長直徑大於或等於10 mm的病灶 (除了淋巴結最長直徑大於或等於15 mm者)。若僅存在一處可測量病灶，只要基期腫瘤評估掃描之執行時間是在進行篩選切片後至少14天，便可接受使用。
7.世界衛生組織(WHO)體能評估為0 ~ 1分，且前2週病情無惡化，且剩餘壽命至少12週
8.如為具有生育能力的女性，應該同意採取適當的避孕措施、不應哺餵母乳且必須在開始使用試驗藥物前的懷孕檢測結果呈陰性，或必須在篩選時符合下列條件之一，證明並無生育能力：
-已邁入更年期，定義：年紀超過50歲，且在停用所有外源性荷爾蒙治療後至少停經12個月
-病歷記載接受過不可逆性絕育手術，包括子宮切除術、兩側卵巢切除術或兩側輸卵管切除術等，但不包括輸卵管結紮)
-對於年齡未滿50歲的女性只要在停止外源性荷爾蒙治療後至少無月經12個月，且血清促濾泡成熟激素(FSH)與黃體成長激素(LH)在試驗醫院規定的停經範圍內，即可視為已停經
9.有性生活的男性病患應願意採用阻隔式的避孕方法，即：保險套
排除條件:
若病患符合下列任一項排除條件，則不得加入試驗
1.接受下列任何治療：
-在接受第1劑試驗藥物之前已接受表皮生長因子受
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
344 人
