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臨床試驗計畫

計劃書編號D169CC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03619213

2018-11-19 - 2022-12-01

Phase III

召募中13

ICD-10I50

心臟衰竭

一項國際性、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗，針對射出分率正常之心臟衰竭 (HFpEF) 患者，評估使用Dapagliflozin 在降低心血管死亡或心臟衰竭惡化的療效

  • 試驗申請者

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    臺灣阿斯特捷利康股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 翁國昌 心臟血管內科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張坤正 心臟血管內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 曾維功 心臟血管內科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 褚柏顯 心臟血管內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 黃金隆 心臟血管內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉銘恩 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人新竹馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 趙庭興 心臟血管內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

試驗主持人 林維祥 心臟血管內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張鴻猷 心臟血管內科
振興醫療財團法人振興醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 張坤正 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 林宗憲 未分科
高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 王宗道 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

試驗主持人 黃群耀 心臟血管內科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林宗憲 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 江晨恩 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

臺灣區總主持人

江晨恩

協同主持人

實際收案人數

40 召募中

Audit

無

適應症

針對射出分率正常之心臟衰竭 (HFpEF) 患者，評估使用Dapagliflozin 在降低心血管死亡或心臟衰竭惡化

試驗目的

主要目的：判定當dapagliflozin加入至標準治療時，減少心血管死亡及心臟衰竭惡化事件(因心臟衰竭而住院或緊急心臟衰竭返診)之複合指標是否優於安慰劑。 次要目的：判定dapagliflozin:在反覆心臟衰竭住院及心血管死亡的總數減少時，是否優於安慰劑;對於堪薩斯市心肌病變問卷(KCCQ)所測得改善患者報告結果中是否優於安慰劑;在降低NYHA分級惡化的患者比例是否優於安慰劑;在降低所有因素的死亡率是否優於安慰劑。 安全性目的：在此患者族群中評估dapagliflozin相較於安慰劑的安全性與耐受性。

藥品名稱

dapagliflozin film-coated tablets

主成份

dapagliflozin

劑型

tablet

劑量

10 mg

評估指標

主要目的:判定當dapagliflozin 加入至標準治療時，減少心血管死亡及心臟衰竭惡化事件(因心臟衰竭而住院或緊急心臟衰竭返診)之複合指標是否優於安慰劑。評估首次發生此複合指標中任何一項的時間：
1. 心血管死亡
2. 心臟衰竭住院
3. 緊急心臟衰竭返診(例如：急診或門診)
次要目的:判定dapagliflozin 在反覆心臟衰竭住院及心血管死亡的總數減少時，是否優於安慰劑。評估首次和反覆心臟衰竭住院及心血管死亡的總數。
判定dapagliflozin 對於堪薩斯市心肌病變問卷(KCCQ)所測得改善患者報告結果中是否優於安慰劑。評估第8 個月時所測得堪薩斯市心肌病變問卷(KCCQ)整體摘要分數(TSS)自基準點以來的變化。
判定dapagliflozin 在降低NYHA 分級惡化的患者比例是否優於安慰劑。評估從基準點到8 個月NYHA 分級惡化的患者比例。
判定dapagliflozin 在降低所有因素的死亡率是否優於安慰劑。評估任何原因造成死亡的時間。

主要納入條件

納入條件：
1. 在進行任何試驗程序之前，必須簽署受試者同意書。
2. 年滿 40 歲以上的男性或女性患者。
3. 納入時有症狀性心臟衰竭（NYHA第II至IV級）的診斷記錄，以及納入前至少大於或等於6週間歇性需要利尿治療的典型的心臟衰竭症狀/徵狀病史。
4. 納入前 12 個月內左心室收縮分率 (LVEF) > 40% 並有結構性心臟病證據（如左心室肥大或左心房擴大），最近一次超音波心電圖，和/或在納入前12個月內心臟核磁共振成像之記錄。對於曾有急性心臟事件或手術可能會降低左心室射出率的患者，如排除條件 6 所定義，需要在手術/事件發生後至少 12 週內，必須進行合格的心臟造影評估測接受最新的 LVEF 檢測。
5. 第一次返診時 NT-proBNP大於或等於 300 pg/ml且無併發心房顫動。若第1次返診時併發心房顫動，則第1次返診時NT-proBNP 必須大於或等於 600 pg/ml。
6. 必須在納入前至少12小時以及隨機分組前24小時停用靜脈內心臟衰竭療法（包括利尿劑治療），不論住院或非住院患者皆符合參加資格。

主要排除條件

排除條件：
1. 在隨機分配前 4 週內，接受 SGLT2 抑制劑治療或曾不耐受 SGLT2 抑制劑。
2. 罹患第一型糖尿病 (T1D)。
3. 第 1 次返診時腎絲球過濾率估計值(eGFR) <25 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)。
4. 於第1次或第2次返診時，間隔5分鐘的連續兩次測量收縮壓 (BP) <95 mmHg。
5. 於第1次或第2次返診時，間隔5分鐘的連續兩次測量收縮壓 ≥160 mmHg (若僅使用<三種的降血壓藥物治療) 或≥180 mmHg (不論採用何種治療方式)。
6. 納入前 12 週內發生心肌梗塞(MI)、不穩定型心絞痛、進行冠狀動脈血管重建術 (經皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 或冠狀動脈繞道手術 (CABG))、心房顫動/顫動消融術、瓣膜修復/置換。納入前，在事件發生後至少 12 週內，您必須進行合格的超音波心電圖和/或心臟核磁共振(MRI)檢測。
7. 您已計畫執行冠狀動脈血管重建術、心房撲動/顫動消融術和瓣膜修復/置換。
8. 納入前 12 週內發生中風或短暫性腦缺血(TIA)。
9. 您的試驗醫師認為可能的替代或伴隨診斷可以解釋您的心臟衰竭(HF)症狀和體徵（例如貧血，甲狀腺功能減退症）。
10. 身體質量指數(BMI) > 50 kg/m2。
11. 原發性肺動脈高壓、慢性肺栓塞、包括慢性阻塞性肺部疾病(COPD)(亦即需要居家氧氣治療、霧化器慢性治療、口服類固醇慢性治療或納入前12個月內因COPD惡化而需要通氣輔助的住院治療)。
12. 先前曾接受心臟移植，或複雜性先天性心臟病。您計畫進行心臟再同步治療(CRT)。
13. 由下列疾病導致的心臟衰竭：已知的浸潤型心肌病變 (例如澱粉樣蛋白、肉瘤樣、淋巴瘤、心內膜纖維化)、活動性心肌炎、縮窄性心包膜炎、心包填塞、已知的遺傳性肥厚型心肌病變或阻塞性肥厚型心肌病變、致心律失常性右心室心肌病變/發育不全(ARVC/ARVD)或未治療的原發性瓣膜疾病。
14. 根據試驗醫師的臨床判斷，心血管領域以外的任何疾病預期壽命不到2年。
15. 試驗醫師認為您無法理解及/或遵從試驗藥物、程序及/或追蹤的規定，或者試驗醫師認為可能使您無法完成本試驗之任何情況。
16. 需要治療的活性惡性腫瘤 (基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外)。
17. 嚴重肝功能損害的急性或慢性肝病（例如腹水、食道靜脈曲張、凝血障礙）。
18. 具生育能力之女性(亦即未接受化學或手術絕育或未停經的女性)不願意使用醫學上認可且經試驗醫師判斷的可靠避孕措施，或在隨機分配時驗孕結果為陽性的女性，或者正在哺乳的女性。
19. 參與試驗規劃及/或執行之相關人員 (包括AstraZeneca員工及/或試驗中心員工) 。
20. 先前曾接受本試驗之隨機分配。
21. 在納入前的最後一個月內，參與另一項試驗藥物或醫療器材的臨床試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    300 人

  • 全球人數

    4700 人

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