計劃書編號D5084C00007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03778229
試驗執行中
2019-04-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中10
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第二期、單組試驗，針對接受Osimertinib治療後惡化且具有EGFR突變(EGFRm+)及MET陽性(MET+)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，評估Osimertinib併用Savolitinib的療效(SAVANNAH試驗)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
試驗目的為探討核准藥物osimertinib (Tagrisso)併用試驗藥物savolitinib，治療非小細胞肺癌患者，是否有效且安全。
藥品名稱
錠劑
主成份
Osimertinib
Savolitinib
Savolitinib
劑型
110
劑量
40、80
300、600
300、600
評估指標
主要目標：
針對 osimertinib 治療時惡化之 EGFRm+、MET+ (由中央實驗室 FISH 判定) 的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，評估 savolitinib 併用 osimertinib 的療效。
評估指標/變項：
由試驗主持人依據 RECIST 1.1 評估之 ORR。
針對 osimertinib 治療時惡化之 EGFRm+、MET+ (由中央實驗室 FISH 判定) 的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者，評估 savolitinib 併用 osimertinib 的療效。
評估指標/變項：
由試驗主持人依據 RECIST 1.1 評估之 ORR。
主要納入條件
納入條件
受試者同意書
1 能夠提供簽署的受試者同意書，包含遵從本試驗計畫書及受試者同意書 (ICF) 所列出的要求及限制。
2 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽署及註明日期之書面受試者同意書。
年齡
3 簽署受試者同意書時年滿 18 歲 (臺灣與日本為年滿 20 歲)，所有性別皆可參加。
患者類型及疾病特性
4 經組織學或細胞學確認，罹患局部晚期或轉移性之EGFR 突變的非小細胞肺癌，且此EGFR 突變已知和 EGFR-TKI 敏感性相關 (第 19 號外顯子缺失及/或 L858R)，而不適合接受根治性療法。
5 病歷記載確認 osimertinib 治療後，發生放射學顯示的疾病惡化 (osimertinib 不需為最近一次的治療)。
6 針對先前 osimertinib 治療惡化後收集的腫瘤組織，依據螢光原位雜交法 (FISH，由中央實驗室檢驗)、免疫組織化學分析 (IHC，由中央實驗室檢驗) 或次世代定序 (NGS，由當地檢驗) 判定 MET 擴增/表現量高。註：所有患者都必須提供這份腫瘤檢體，包括以當地 NGS 檢驗腫瘤組織的患者，以確認 MET+ 的狀態進行試驗資格評估。當地 NGS 檢驗必須在經 CLIA 認證的實驗室 (針對美國試驗機構) 或認可的實驗室 (針對美國以外試驗機構) 進行且需經由試驗委託者事先核准。
7 需有來自先前用於 MET 分析之切片檢體中的可用組織，或願意提供額外組織以進行中央實驗室檢驗，並符合下列的需求：
自先前osimertinib治療惡化後採集的檢體
在2年內提交供MET 分析的檢體
具足夠的組織量以符合現行實驗室手冊所定義的最少組織量需求
8 至少有一處未接受過放射線治療且篩選期內未被切片的病灶，在基準點時可使用電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 對其準確測量，最長直徑 ≥10 mm (除了淋巴結最短直徑必須 ≥15 mm)，且可重複準確測量。如果只有一個可量測病灶，只要基準點腫瘤評估掃描是在篩選組織切片後至少 14 天進行，則可使用此病灶。
9 患者必須在局部晚期/轉移性疾病時，接受過至少一線但不超過三線的治療 (包括試驗性療法)。
可接受先前不超過一線的化療療程
可接受包括程序性細胞死亡蛋白 1 (PD1) 或 程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 藥物的化療療程，但前提為此療法並非最近一線的治療。
可接受先前不超過兩線的EGFR TKI治療。
10 適當的血液學功能，定義為：
絕對嗜中性白血球計數 ≥1500/μL
血紅素 ≥9 g/dL (過去 2 週內未輸血)血小板 ≥100,000/μL (過去 10 天內未輸血)
11 適當的肝功能，定義為：
丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，且總膽紅素 (TBL) ≤ ULN
或
TBL >ULN 至 ≤1.5倍 ULN，且 ALT 和 AST ≤ ULN
12 適當的腎功能，定義為肌酸酐小於試驗中心 ULN 的 1.5 倍，或使用試驗中心標準方法評估之腎絲球過濾率 ≥50 mL/min (例如，Cockcroft-Gault、腎病飲食改良公式或慢性腎病流行病學合作小組公式、乙二胺四乙酸清除率或 24 小時尿液收集)。只有在肌酸酐高於正常值上限的 1.5 倍時，才需要確認肌酸酐清除率。
13 適當的凝血參數，定義為：
國際標準化比值 (INR) <1.5 倍 ULN，以及部分凝血活酶時間 <1.5 倍 ULN，除非患者接受影響這些參數的抗凝血治療。本試驗不允許使用香豆素(warfarin)，但允許使用低分子量肝素 (計畫書第 6.5 節)。
14 已知為腫瘤血栓或深層靜脈血栓的患者，若使用低分子量肝素 (LMWH) 能維持臨床穩定 ≥2 週，則可參加試驗。
15 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)/世界衛生組織 (WHO) 之日常體能狀態為 0 或 1，過去 2 週未惡化，且預期壽命至少 12 週以上。
16 能夠吞服藥物至體內。
17 願意且有能力配合試驗及追蹤程序。
生育
18 女性若有生育能力，必須使用高效避孕措施 (參見計畫書第 5.3.2 節)，且開始投藥前的驗孕結果必須為陰性，或者篩選時必須滿足下列條件之一，證明無生育能力：
停經，定義為年齡超過 50 歲，且停用所有外源性激素治療後，12 個月以上無月經
50 歲以下女性，若停用外源性激素治療後，12 個月以上無月經，且黃體成長激素和促濾泡成熟激素濃度落在試驗中心定義的停經範圍內，則視為停經
病歷有記錄曾進行不可逆手術絕育的女性，包含切除子宮、切除兩側卵巢或切除兩側輸卵管，但不含輸卵管結紮
詳細資訊請參閱計畫書附錄 G (有生育能力女性之定義及可接受的避孕方法)。
19 若男性患者其女性伴侶具有生育能力，應願意在試驗期間及停用試驗藥物後的6 個月，使用阻隔避孕法。從開始投藥到停用試驗治療後的 6 個月，患者不應捐贈精子。
受試者同意書
1 能夠提供簽署的受試者同意書，包含遵從本試驗計畫書及受試者同意書 (ICF) 所列出的要求及限制。
2 進行任何必要的試驗特定程序、檢體採集和分析前，提供已簽署及註明日期之書面受試者同意書。
年齡
3 簽署受試者同意書時年滿 18 歲 (臺灣與日本為年滿 20 歲)，所有性別皆可參加。
患者類型及疾病特性
4 經組織學或細胞學確認，罹患局部晚期或轉移性之EGFR 突變的非小細胞肺癌，且此EGFR 突變已知和 EGFR-TKI 敏感性相關 (第 19 號外顯子缺失及/或 L858R)，而不適合接受根治性療法。
5 病歷記載確認 osimertinib 治療後，發生放射學顯示的疾病惡化 (osimertinib 不需為最近一次的治療)。
6 針對先前 osimertinib 治療惡化後收集的腫瘤組織，依據螢光原位雜交法 (FISH，由中央實驗室檢驗)、免疫組織化學分析 (IHC，由中央實驗室檢驗) 或次世代定序 (NGS，由當地檢驗) 判定 MET 擴增/表現量高。註：所有患者都必須提供這份腫瘤檢體，包括以當地 NGS 檢驗腫瘤組織的患者，以確認 MET+ 的狀態進行試驗資格評估。當地 NGS 檢驗必須在經 CLIA 認證的實驗室 (針對美國試驗機構) 或認可的實驗室 (針對美國以外試驗機構) 進行且需經由試驗委託者事先核准。
7 需有來自先前用於 MET 分析之切片檢體中的可用組織，或願意提供額外組織以進行中央實驗室檢驗，並符合下列的需求：
自先前osimertinib治療惡化後採集的檢體
在2年內提交供MET 分析的檢體
具足夠的組織量以符合現行實驗室手冊所定義的最少組織量需求
8 至少有一處未接受過放射線治療且篩選期內未被切片的病灶，在基準點時可使用電腦斷層 (CT) 或核磁共振造影 (MRI) 對其準確測量，最長直徑 ≥10 mm (除了淋巴結最短直徑必須 ≥15 mm)，且可重複準確測量。如果只有一個可量測病灶，只要基準點腫瘤評估掃描是在篩選組織切片後至少 14 天進行，則可使用此病灶。
9 患者必須在局部晚期/轉移性疾病時，接受過至少一線但不超過三線的治療 (包括試驗性療法)。
可接受先前不超過一線的化療療程
可接受包括程序性細胞死亡蛋白 1 (PD1) 或 程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 藥物的化療療程，但前提為此療法並非最近一線的治療。
可接受先前不超過兩線的EGFR TKI治療。
10 適當的血液學功能，定義為：
絕對嗜中性白血球計數 ≥1500/μL
血紅素 ≥9 g/dL (過去 2 週內未輸血)血小板 ≥100,000/μL (過去 10 天內未輸血)
11 適當的肝功能，定義為：
丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)，且總膽紅素 (TBL) ≤ ULN
或
TBL >ULN 至 ≤1.5倍 ULN，且 ALT 和 AST ≤ ULN
12 適當的腎功能，定義為肌酸酐小於試驗中心 ULN 的 1.5 倍，或使用試驗中心標準方法評估之腎絲球過濾率 ≥50 mL/min (例如，Cockcroft-Gault、腎病飲食改良公式或慢性腎病流行病學合作小組公式、乙二胺四乙酸清除率或 24 小時尿液收集)。只有在肌酸酐高於正常值上限的 1.5 倍時，才需要確認肌酸酐清除率。
13 適當的凝血參數，定義為：
國際標準化比值 (INR) <1.5 倍 ULN，以及部分凝血活酶時間 <1.5 倍 ULN，除非患者接受影響這些參數的抗凝血治療。本試驗不允許使用香豆素(warfarin)，但允許使用低分子量肝素 (計畫書第 6.5 節)。
14 已知為腫瘤血栓或深層靜脈血栓的患者，若使用低分子量肝素 (LMWH) 能維持臨床穩定 ≥2 週，則可參加試驗。
15 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG)/世界衛生組織 (WHO) 之日常體能狀態為 0 或 1，過去 2 週未惡化，且預期壽命至少 12 週以上。
16 能夠吞服藥物至體內。
17 願意且有能力配合試驗及追蹤程序。
生育
18 女性若有生育能力，必須使用高效避孕措施 (參見計畫書第 5.3.2 節)，且開始投藥前的驗孕結果必須為陰性，或者篩選時必須滿足下列條件之一，證明無生育能力：
停經，定義為年齡超過 50 歲，且停用所有外源性激素治療後，12 個月以上無月經
50 歲以下女性，若停用外源性激素治療後，12 個月以上無月經，且黃體成長激素和促濾泡成熟激素濃度落在試驗中心定義的停經範圍內，則視為停經
病歷有記錄曾進行不可逆手術絕育的女性，包含切除子宮、切除兩側卵巢或切除兩側輸卵管，但不含輸卵管結紮
詳細資訊請參閱計畫書附錄 G (有生育能力女性之定義及可接受的避孕方法)。
19 若男性患者其女性伴侶具有生育能力，應願意在試驗期間及停用試驗藥物後的6 個月，使用阻隔避孕法。從開始投藥到停用試驗治療後的 6 個月，患者不應捐贈精子。
主要排除條件
排除條件
醫療狀況
1 開始試驗治療時，有尚未解決，且自具有因先前任何治療而導致高於常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級的未緩解毒性，但掉髮和與先前含鉑化療相關的第 2 級神經病變除外。
2 依據試驗主持人判斷，罹患將顯著干擾口服治療吸收、分佈、代謝或排除的活性胃腸道疾病或其他病症 (例如，潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、第 2 級以上腹瀉、吸收不良症候群或先前切除大段腸道)。
3 目前或過去 6 個月內罹患下列任何心臟疾病：
不穩定型心絞痛
鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 [NYHA] 第 2 級以上)
急性心肌梗塞
中風或暫時性腦缺血
控制不良的高血壓 (接受治療的情況下，血壓 ≥150/95 mmHg)
篩選時，使用篩選診間心電圖儀器，取得 3 次心電圖測量結果的休息時平均校正QT 間期 (QTcF)，女性QTcF>470 msec 及男性QTcF >450 msec
可能增加 QTcF 延長風險或心律不整風險的任何因子，例如心臟衰竭、未使用補充品矯正的慢性低血鉀症、先天性或家族性 QT 間期延長症候群、有一等親在 40 歲前因不明原因猝死之家族病史、或併用任何已知會延長 QT 間期及造成多型性心室心搏過速的藥物
靜態心電圖的心律、傳導或波形出現任何臨床重大異常，例如，左束枝傳導完全阻滯、第三級心臟傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、P-R 間期 >250 msec
急性冠心症
4 開始服用試驗藥物 ≤28 天前，曾進行大面積放射線療法 (包括治療用放射線同位素，例如鍶 89)，或 ≤7 天前曾進行局部緩和性放射線療法，或尚未從這類療法的副作用復原。
5 開始服用試驗藥物 ≤28 天前，曾進行重大手術，或 ≤7 天前曾進行小型手術，但放置人工血管後不需要等候期即可服用試驗藥物。
6 依據試驗主持人判斷，有任何證據顯示患有重度或控制不良之全身性疾病，包括腎臟移植、活性出血體質或控制不良之高血壓，經試驗主持人判斷不適合參加試驗，或可能影響試驗計畫書配合度。
7 活性 B 型肝炎 (HBV) (陽性 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果) 或 C 型肝炎 (HCV)。過去曾感染 HBV 或已緩解的患者，若符合下列條件可參加試驗：
HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 陽性，或
HBsAg 陽性，但超過 6 個月的時間，轉胺酶呈現正常且 HBV DNA 濃度介於 0 至 2000 IU/mL (非活性帶原者狀態)，且願意至少在試驗持續期間開始並維持抗病毒治療。
HBV DNA 濃度 >2000 IU/mL，但過去 3 個月的期間，接受預防性抗病毒治療，且將在試驗期間維持抗病毒治療。
陽性 HCV 抗體患者，僅在 HCV 核糖核酸的聚合酶鏈鎖反應為陰性時，才可參加試驗。
8 已知有嚴重活性感染，包括但不限於結核病或人類免疫不全病毒 (陽性人類免疫不全病毒 1/2 抗體)。
9 罹患其他活性癌症，或過去 5 年內曾治療侵襲性癌症。至少 3 年前已接受明確的局部治療，且認定不太可能復發的第一期癌症患者，可參加試驗。先前治療過原位癌 (即非侵襲性) 的所有患者，以及曾罹患非黑色素皮膚癌的患者，可參加試驗。
10 脊椎壓迫或腦轉移，除非開始試驗治療前，至少 2 週無症狀、穩定且不需要類固醇治療。
11 曾發生間質性肺病 (ILD)、藥物誘發的 ILD、必須使用類固醇治療的放射線肺炎，或有任何證據顯示有臨床活性 ILD。
12 下列任何實驗室檢驗值證實不足的骨髓儲量或器官功能不良
絕對嗜中性白血球計數 <1.5×109/L
血小板計數 <100 x 109/L
血紅素 <90 g/L
先前/併用療法
13 先前或目前接受過 osimertinib 以外的第 3 代 EGFR-TKI 治療。
14 先前或目前接受過 savolitinib 或其他 MET 抑制劑 (如 foretinib、crizotinib、cabozantinib、onartuzumab、capmatinib) 治療。
15 患者曾針對 NSCLC 接受過 4 線以上的全身性療法，不得參加試驗。
16 第一劑試驗治療前 14 天內，曾在先前療法或臨床試驗中使用任何具細胞毒性化療、試驗藥物或其他抗癌藥物，以治療晚期 NSCLC， 除了osimertinib 單一療法可在篩選期間持續不中斷。
17 目前接受 (或在接受第一劑試驗治療之前無法停止使用) 其他已知為 CYP3A4 強效誘導劑或強效抑制劑、CYP1A2 強效抑制劑，或第一劑試驗治療前 2 週內 (聖約翰草為 3 週) 接受治療劑量範圍狹窄的 CYP3A4 受質之患者，將不得參加試驗。所有患者必須在試驗期間和服用最後一劑後的3 個月內，盡量避免併用已知對 CYP3A4 具有誘導作用的任何藥物、草藥補充劑及/或食物。
18 本試驗不允許使用 warfarin，但允許使用低分子量肝素。
先前/並存臨床試驗經驗
19 在第一劑試驗治療前 14 天內，參與其他具有細胞毒性、試驗藥物 (IP) 或其他抗癌藥物以治療晚期NSCLC的臨床試驗，且已接受試驗藥物。
20 已知對於 osimertinib 或 savolitinib 其活性或非活性的賦形劑或是具有與osimertinib 或 savolitinib 類似化學結構或同類別藥物會產生過敏反應。
其他排除條件
21 參與本試驗的規劃及執行 (適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心員工)。
22 若經試驗主持人判定，患者無法配合試驗程序、限制與要求，則患者不應參加試驗。
23 之前已納入參加本試驗。
24 僅對於女性 - 目前已懷孕 (驗孕結果呈陽性) 或哺乳中。
25 患者無法提供 MET 分析所需的檢體數量。
探索性基因研究的排除條件
26 之前進行過異體骨髓移植。
27 採集基因檢體前 120 天內，曾接受未去除白血球細胞之全血輸血。
醫療狀況
1 開始試驗治療時，有尚未解決，且自具有因先前任何治療而導致高於常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級的未緩解毒性，但掉髮和與先前含鉑化療相關的第 2 級神經病變除外。
2 依據試驗主持人判斷，罹患將顯著干擾口服治療吸收、分佈、代謝或排除的活性胃腸道疾病或其他病症 (例如，潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、第 2 級以上腹瀉、吸收不良症候群或先前切除大段腸道)。
3 目前或過去 6 個月內罹患下列任何心臟疾病：
不穩定型心絞痛
鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 [NYHA] 第 2 級以上)
急性心肌梗塞
中風或暫時性腦缺血
控制不良的高血壓 (接受治療的情況下，血壓 ≥150/95 mmHg)
篩選時，使用篩選診間心電圖儀器，取得 3 次心電圖測量結果的休息時平均校正QT 間期 (QTcF)，女性QTcF>470 msec 及男性QTcF >450 msec
可能增加 QTcF 延長風險或心律不整風險的任何因子，例如心臟衰竭、未使用補充品矯正的慢性低血鉀症、先天性或家族性 QT 間期延長症候群、有一等親在 40 歲前因不明原因猝死之家族病史、或併用任何已知會延長 QT 間期及造成多型性心室心搏過速的藥物
靜態心電圖的心律、傳導或波形出現任何臨床重大異常，例如，左束枝傳導完全阻滯、第三級心臟傳導阻滯、第二級心臟傳導阻滯、P-R 間期 >250 msec
急性冠心症
4 開始服用試驗藥物 ≤28 天前，曾進行大面積放射線療法 (包括治療用放射線同位素，例如鍶 89)，或 ≤7 天前曾進行局部緩和性放射線療法，或尚未從這類療法的副作用復原。
5 開始服用試驗藥物 ≤28 天前，曾進行重大手術，或 ≤7 天前曾進行小型手術，但放置人工血管後不需要等候期即可服用試驗藥物。
6 依據試驗主持人判斷，有任何證據顯示患有重度或控制不良之全身性疾病，包括腎臟移植、活性出血體質或控制不良之高血壓，經試驗主持人判斷不適合參加試驗，或可能影響試驗計畫書配合度。
7 活性 B 型肝炎 (HBV) (陽性 HBV 表面抗原 [HBsAg] 結果) 或 C 型肝炎 (HCV)。過去曾感染 HBV 或已緩解的患者，若符合下列條件可參加試驗：
HBsAg 陰性且 B 型肝炎核心抗體 [anti-HBc] 陽性，或
HBsAg 陽性，但超過 6 個月的時間，轉胺酶呈現正常且 HBV DNA 濃度介於 0 至 2000 IU/mL (非活性帶原者狀態)，且願意至少在試驗持續期間開始並維持抗病毒治療。
HBV DNA 濃度 >2000 IU/mL，但過去 3 個月的期間，接受預防性抗病毒治療，且將在試驗期間維持抗病毒治療。
陽性 HCV 抗體患者，僅在 HCV 核糖核酸的聚合酶鏈鎖反應為陰性時，才可參加試驗。
8 已知有嚴重活性感染，包括但不限於結核病或人類免疫不全病毒 (陽性人類免疫不全病毒 1/2 抗體)。
9 罹患其他活性癌症，或過去 5 年內曾治療侵襲性癌症。至少 3 年前已接受明確的局部治療，且認定不太可能復發的第一期癌症患者，可參加試驗。先前治療過原位癌 (即非侵襲性) 的所有患者，以及曾罹患非黑色素皮膚癌的患者，可參加試驗。
10 脊椎壓迫或腦轉移，除非開始試驗治療前，至少 2 週無症狀、穩定且不需要類固醇治療。
11 曾發生間質性肺病 (ILD)、藥物誘發的 ILD、必須使用類固醇治療的放射線肺炎，或有任何證據顯示有臨床活性 ILD。
12 下列任何實驗室檢驗值證實不足的骨髓儲量或器官功能不良
絕對嗜中性白血球計數 <1.5×109/L
血小板計數 <100 x 109/L
血紅素 <90 g/L
先前/併用療法
13 先前或目前接受過 osimertinib 以外的第 3 代 EGFR-TKI 治療。
14 先前或目前接受過 savolitinib 或其他 MET 抑制劑 (如 foretinib、crizotinib、cabozantinib、onartuzumab、capmatinib) 治療。
15 患者曾針對 NSCLC 接受過 4 線以上的全身性療法，不得參加試驗。
16 第一劑試驗治療前 14 天內，曾在先前療法或臨床試驗中使用任何具細胞毒性化療、試驗藥物或其他抗癌藥物，以治療晚期 NSCLC， 除了osimertinib 單一療法可在篩選期間持續不中斷。
17 目前接受 (或在接受第一劑試驗治療之前無法停止使用) 其他已知為 CYP3A4 強效誘導劑或強效抑制劑、CYP1A2 強效抑制劑，或第一劑試驗治療前 2 週內 (聖約翰草為 3 週) 接受治療劑量範圍狹窄的 CYP3A4 受質之患者，將不得參加試驗。所有患者必須在試驗期間和服用最後一劑後的3 個月內，盡量避免併用已知對 CYP3A4 具有誘導作用的任何藥物、草藥補充劑及/或食物。
18 本試驗不允許使用 warfarin，但允許使用低分子量肝素。
先前/並存臨床試驗經驗
19 在第一劑試驗治療前 14 天內，參與其他具有細胞毒性、試驗藥物 (IP) 或其他抗癌藥物以治療晚期NSCLC的臨床試驗，且已接受試驗藥物。
20 已知對於 osimertinib 或 savolitinib 其活性或非活性的賦形劑或是具有與osimertinib 或 savolitinib 類似化學結構或同類別藥物會產生過敏反應。
其他排除條件
21 參與本試驗的規劃及執行 (適用於阿斯特捷利康員工和/或試驗中心員工)。
22 若經試驗主持人判定，患者無法配合試驗程序、限制與要求，則患者不應參加試驗。
23 之前已納入參加本試驗。
24 僅對於女性 - 目前已懷孕 (驗孕結果呈陽性) 或哺乳中。
25 患者無法提供 MET 分析所需的檢體數量。
探索性基因研究的排除條件
26 之前進行過異體骨髓移植。
27 採集基因檢體前 120 天內，曾接受未去除白血球細胞之全血輸血。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
360 人
