計劃書編號MI-CP198/D3290L00001
2010-04-01 - 2012-12-31
Phase II
終止收納2
A Phase 2b, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous MEDI-528 in Adults with Uncontrolled Asthma
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
氣喘
試驗目的
評估多次皮下注射MEDI-528於氣喘控制不佳、中度至重度持續性氣喘成年患者的療效
藥品名稱
MEDI-528
主成份
MEDI-528
劑型
皮下注射
劑量
100 mg/mL
評估指標
第92天於氣喘控制問卷所得之平均分數相較於基準值的變化
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 男性或女性
(2) 年滿18到65歲之間
(3) 簽署受試者同意書及任何必要的授權文件
(4) 具生育能力之女性與非不孕的男性伴侶發生性行為時必須採取適當的避孕方法。法
(5) 體重大於等於45公斤，但小於等於120公斤(6) 病歷中有醫師診斷為氣喘之紀錄
(7) 目前正在使用吸入型皮質類固醇
(8) 使用支氣管擴張劑前之第一秒用力呼氣量(FEV1)數值大於等於40%
(9) 使用支氣管擴張劑後之FEV1可逆性大於等於12%
(10) 符合EPR-3定義之未控制氣喘。
(11) 治療期前第28天和第1天的氣喘控制問卷評分大於等於1.5。
(12) 篩選期前12個月內至少發生過一次氣喘惡化，
(13) 有能力並有意願能完成計畫書規定的323天追蹤期
2. 主要排除條件：
(1) 經試驗主持人判斷認為將干擾試驗藥物、安全性、或試驗結果評估的任何情況
(2) 同時參與另一項他臨床試驗
(3) 為臨床試驗中心之員工或任何參與此試驗執行之人員或其直系親屬
(4) 已知對於試驗藥物中任一成分有過敏反應
(5) 對於其他生物療法曾有過敏反應
(6) 氣喘以外的肺部疾病(例如，慢性阻塞性肺病、囊腫性纖維化)
(7) 醫院焦慮與憂鬱量表測量得分大於15分之嚴重憂鬱症
(8) 過去三年中曾發生哥倫比亞自殺嚴重度評分量表所定義之自殺行為
(9) 在篩選及隨機分配訪視時發生氣喘以外之急性疾病
(10) 篩選期前28內曾有活動性感染病史，或具有臨床意義之活動性感染證據，包含現存的慢性感染
(11) 曾在已知受寄生蟲感染地區飲用未處理的用水，而導致急性或慢性腹瀉
(12) 隨機分配前28天內服用免疫抑制劑
(13) 隨機分配前28天內接受免疫球蛋白或其他血液製劑
(14) 計畫於試驗期間內捐血
(15) 篩選期前28天內曾捐血或接受輸血
(16) 施打第一劑試驗藥物前28天內，曾接受任何非生物性試驗藥物或介入性治療
(17) 施打本試驗第一劑試驗藥物前5個半衰期內曾接受任何生物製劑，包含MEDI-528
(18) 曾有任何免疫不全疾病病史
(19) 過去病史記載和/主訴紀錄顯示有B型肝炎表面抗原陽性或具有C型肝炎病毒抗體
(20) 過去病史記載和/主訴紀錄顯示人類免疫缺乏症病毒測試陽性或目前正服用抗反轉錄病毒藥物
(21) 篩選期前28天內曾接種活性減毒疫苗
(22) 經試驗主持人判斷具有臨床意義之心電圖異常
(23) 正在哺乳或泌乳的女性
(24) 過去一年內曾因酒精或藥物濫用而接受治療
(25) 疑似慢性阻塞性肺病之病史或菸齡至少滿10年
(26) 身體檢查時發現有任何未控制之全身性疾病的證據
(27) 曾有癌症病史
(28) 患有任何侵犯多重器官的非感染性疾病
(29) 法定缺乏自理能力者
(1) 男性或女性
(2) 年滿18到65歲之間
(3) 簽署受試者同意書及任何必要的授權文件
(4) 具生育能力之女性與非不孕的男性伴侶發生性行為時必須採取適當的避孕方法。法
(5) 體重大於等於45公斤，但小於等於120公斤(6) 病歷中有醫師診斷為氣喘之紀錄
(7) 目前正在使用吸入型皮質類固醇
(8) 使用支氣管擴張劑前之第一秒用力呼氣量(FEV1)數值大於等於40%
(9) 使用支氣管擴張劑後之FEV1可逆性大於等於12%
(10) 符合EPR-3定義之未控制氣喘。
(11) 治療期前第28天和第1天的氣喘控制問卷評分大於等於1.5。
(12) 篩選期前12個月內至少發生過一次氣喘惡化，
(13) 有能力並有意願能完成計畫書規定的323天追蹤期
2. 主要排除條件：
(1) 經試驗主持人判斷認為將干擾試驗藥物、安全性、或試驗結果評估的任何情況
(2) 同時參與另一項他臨床試驗
(3) 為臨床試驗中心之員工或任何參與此試驗執行之人員或其直系親屬
(4) 已知對於試驗藥物中任一成分有過敏反應
(5) 對於其他生物療法曾有過敏反應
(6) 氣喘以外的肺部疾病(例如，慢性阻塞性肺病、囊腫性纖維化)
(7) 醫院焦慮與憂鬱量表測量得分大於15分之嚴重憂鬱症
(8) 過去三年中曾發生哥倫比亞自殺嚴重度評分量表所定義之自殺行為
(9) 在篩選及隨機分配訪視時發生氣喘以外之急性疾病
(10) 篩選期前28內曾有活動性感染病史，或具有臨床意義之活動性感染證據，包含現存的慢性感染
(11) 曾在已知受寄生蟲感染地區飲用未處理的用水，而導致急性或慢性腹瀉
(12) 隨機分配前28天內服用免疫抑制劑
(13) 隨機分配前28天內接受免疫球蛋白或其他血液製劑
(14) 計畫於試驗期間內捐血
(15) 篩選期前28天內曾捐血或接受輸血
(16) 施打第一劑試驗藥物前28天內，曾接受任何非生物性試驗藥物或介入性治療
(17) 施打本試驗第一劑試驗藥物前5個半衰期內曾接受任何生物製劑，包含MEDI-528
(18) 曾有任何免疫不全疾病病史
(19) 過去病史記載和/主訴紀錄顯示有B型肝炎表面抗原陽性或具有C型肝炎病毒抗體
(20) 過去病史記載和/主訴紀錄顯示人類免疫缺乏症病毒測試陽性或目前正服用抗反轉錄病毒藥物
(21) 篩選期前28天內曾接種活性減毒疫苗
(22) 經試驗主持人判斷具有臨床意義之心電圖異常
(23) 正在哺乳或泌乳的女性
(24) 過去一年內曾因酒精或藥物濫用而接受治療
(25) 疑似慢性阻塞性肺病之病史或菸齡至少滿10年
(26) 身體檢查時發現有任何未控制之全身性疾病的證據
(27) 曾有癌症病史
(28) 患有任何侵犯多重器官的非感染性疾病
(29) 法定缺乏自理能力者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
320 人
