計劃書編號1199.30
2007-08-01 - 2011-04-30
Phase II
終止收納6
為期12個月隨機分配、雙盲、安慰劑對照組試驗，以評估使用BIBF1120口服劑量為50mg 一天一次，50mg 一天兩次，100mg 一天兩次，150 mg一天兩次，對於改善特異性肺纖維化患者一年肺活量下降的效果，且選擇性延伸使用積極治療直到完成最後一名納入病人。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
特異性肺纖維化 (Idiopathic Pulmonary Fibrosis)
試驗目的
該試驗的目的係在評估BIBF 1120相較於安慰劑在4種劑量下服用達12個月，對特發性肺纖維化的有效性和安全性。
藥品名稱
BIBF 1120
主成份
BIBF 1120
劑型
Soft gelatin capsule
劑量
50
評估指標
與安慰劑相比，從基準值到12個月療程結束之用力肺活量(FVC)下降率(以mL/年來表示)。
主要納入條件
主要納入條件:
(1) 年齡大於等於40歲
(2) 在篩選前的5年內診斷爲特異性肺纖維化
主要排除條件:
(1) 血液檢驗異常
(2) 患有呼吸系統相關疾病
(3) 經醫師診斷患有重大疾病
(4) 酒精或藥物濫用
(1) 年齡大於等於40歲
(2) 在篩選前的5年內診斷爲特異性肺纖維化
主要排除條件:
(1) 血液檢驗異常
(2) 患有呼吸系統相關疾病
(3) 經醫師診斷患有重大疾病
(4) 酒精或藥物濫用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
605 人
