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臨床試驗計畫

計劃書編號M19-063
試驗執行中

2020-01-11 - 2027-12-31

Phase III

召募中6

一項隨機分配、開放性，以評估Venetoclax與Azacitidine併用，對接受異體幹細胞移植後之急性骨髓性白血病(AML)受試者的安全性與療效的第3期試驗 (VIALE-T)

  • 試驗申請者

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 蕭惠樺 無
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 柯博升 無
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 葉士芃 無
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉耀中 無
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 滕傑林 無
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

已接受異體幹細胞移植之急性骨髓性白血病(AML)

試驗目的

判定venetoclax與azacitidine併用相較於最佳支持性照護(BSC)，於異體幹細胞移植後以維持療法方式投藥，對改善AML患者RFS的療效。

藥品名稱

N/A

主成份

Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax

劑型

錠劑
錠劑

劑量

10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab

評估指標

主要評估指標為獨立審查委員會(IRC)評估之RFS－定義為自隨機分配至發生下列事件的時間：
1.因任何原因死亡
或
2.疾病復發定義為符合下列其中一項：
a.骨髓或周邊血液內出現≥ 5%芽細胞的形態學復發或新發生髓外疾病
或
b.由試驗主持人定義之臨床復發，當未符合形態學復發條件時，根據增加疾病嚴重度之明確實驗室結果開始新的抗白血病救援性治療

主要納入條件

第1部分的受試者必須大於等於18歲，第2部分至少12歲。受試者必須根據世界衛生組織條件(WHO; 2017)診斷出AML且預定接受異體幹細胞移植或過去14天內曾接受異體幹細胞移植。
重要實驗室規定如下所示：
-移植前骨髓芽細胞百分比＜ 10%
-移植後骨髓芽細胞百分比＜ 5%
-第1週期第1天前實驗室數據符合下列條件
-第1週期第1天前7天內膽紅素 ? 3倍正常上限值(ULN)* (*根據試驗主持人與艾伯維醫療領域專家[TA MD]之間的討論結果，吉伯特氏症候群受試者的膽紅素濃度可能＞ 3倍ULN)
-針對第1部分：ANC大於等於1,500/μL，自第1週期第1天起1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
-針對第2部分：ANC大於等於1,000/μL，自第1週期第1天後1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
-第1部分：血小板計數大於等於80,000/μL，自第1週期第1天後1週內測量兩次，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
-第2部分：血小板計數大於等於50,000/μL，自治療開始1週內測量兩次，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
-以肌酸酐廓清率＞ 30 mL/min證實具有充分的腎功能；以Cockcroft Gault公式計算或透過24小時尿液收集測量。12 - 17歲受試者必須具備以Schwartz公式計算的同等數據。
-受試者大於等於17歲必須有Karnofsky體能表現量表(KPS)分數＞ 50，受試者12-小於等於16歲必須有Lansky玩樂體能表現量表分數＞ 40。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    424 人

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