計劃書編號M19-063
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04161885
試驗執行中
2020-01-11 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C92.A0
急性骨髓性白血病伴有多系發育不全，未達到緩解
一項隨機分配、開放性，以評估Venetoclax與Azacitidine併用，對接受異體幹細胞移植後之急性骨髓性白血病(AML)受試者的安全性與療效的第3期試驗 (VIALE-T)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
已接受異體幹細胞移植之急性骨髓性白血病(AML)
試驗目的
判定venetoclax與azacitidine併用相較於最佳支持性照護(BSC)，於異體幹細胞移植後以維持療法方式投藥，對改善AML患者RFS的療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
評估指標
主要評估指標為獨立審查委員會(IRC)評估之RFS－定義為自隨機分配至發生下列事件的時間：
1.因任何原因死亡
或
2.疾病復發定義為符合下列其中一項：
a.骨髓或周邊血液內出現≥ 5%芽細胞的形態學復發或新發生髓外疾病
或
b.由試驗主持人定義之臨床復發，當未符合形態學復發條件時，根據增加疾病嚴重度之明確實驗室結果開始新的抗白血病救援性治療
1.因任何原因死亡
或
2.疾病復發定義為符合下列其中一項：
a.骨髓或周邊血液內出現≥ 5%芽細胞的形態學復發或新發生髓外疾病
或
b.由試驗主持人定義之臨床復發，當未符合形態學復發條件時，根據增加疾病嚴重度之明確實驗室結果開始新的抗白血病救援性治療
主要納入條件
第1部分的受試者必須>=18歲，第2部分至少12歲(台灣為>=20歲)。受試者必須根據世界衛生組織條件(WHO; 2017)診斷出AML且預定接受異體幹細胞移植或過去14天內曾接受異體幹細胞移植。
重要實驗室規定如下所示：
• 移植前骨髓芽細胞百分比< 10%
• 移植後骨髓芽細胞百分比< 5%
• 第1週期第1天前實驗室數據符合下列條件
• 第1週期第1天前7天內膽紅素 =< 3倍正常上限值(ULN)* (*根據試驗主持人與艾伯維醫療領域專家[TA MD]之間的討論結果，吉伯特氏症候群受試者的膽紅素濃度可能> 3倍ULN)
• 針對第1部分：ANC >= 1,500/µL，自第1週期第1天起1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
• 針對第2部分：ANC >= 1,000/µL，自第1週期第1天後1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
• 第1部分：血小板計數>= 80,000/µL，自第1週期第1天後1週內測量兩次
，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
• 第2部分：血小板計數>=50,000/µL，自治療開始1週內測量兩次，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
• 以肌酸酐廓清率> 30 mL/min證實具有充分的腎功能；以Cockcroft
Gault公式計算或透過24小時尿液收集測量。12 - 17歲受試者必須具備以
Schwartz公式計算的同等數據。
• 受試者>=17歲必須有Karnofsky體能表現量表(KPS)分數> 50，受試者12 -=<16歲必須有Lansky玩樂體能表現量表分數> 40。
重要實驗室規定如下所示：
• 移植前骨髓芽細胞百分比< 10%
• 移植後骨髓芽細胞百分比< 5%
• 第1週期第1天前實驗室數據符合下列條件
• 第1週期第1天前7天內膽紅素 =< 3倍正常上限值(ULN)* (*根據試驗主持人與艾伯維醫療領域專家[TA MD]之間的討論結果，吉伯特氏症候群受試者的膽紅素濃度可能> 3倍ULN)
• 針對第1部分：ANC >= 1,500/µL，自第1週期第1天起1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
• 針對第2部分：ANC >= 1,000/µL，自第1週期第1天後1週內測量兩次且每次至少相隔2天。受試者進行第一次ANC計數前7天內，不應接受白血球生長激素(G-CSF)治療。
• 第1部分：血小板計數>= 80,000/µL，自第1週期第1天後1週內測量兩次
，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
• 第2部分：血小板計數>=50,000/µL，自治療開始1週內測量兩次，每次至少相隔2天。受試者首次進行血小板計數前7天內不應接受血小板輸注。
• 以肌酸酐廓清率> 30 mL/min證實具有充分的腎功能；以Cockcroft
Gault公式計算或透過24小時尿液收集測量。12 - 17歲受試者必須具備以
Schwartz公式計算的同等數據。
• 受試者>=17歲必須有Karnofsky體能表現量表(KPS)分數> 50，受試者12 -=<16歲必須有Lansky玩樂體能表現量表分數> 40。
主要排除條件
1.具限制試驗遵循的精神疾病/社交狀況。
2.具臨床意義的醫療病史，或任何其他理由使試驗主持人判定會影響受試者參與本試驗或使受試者不適合接受試驗藥物。
3.具已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV) (因為抗反轉錄病毒藥物和
venetoclax之間可能有藥物交互作用)。篩選時將進行HIV檢測，依當地規範或機構標準規定。
4.具B型肝炎病毒(HBV)陽性反應，或C型肝炎病毒(HCV)感染病史。不排除接受抗病毒藥物(非排除的藥物)時非活動性肝炎帶原狀態或肝炎病毒量低者。
5.具證據顯示罹患其他具臨床意義且未受控制的全身性感染。
6.具髓外骨髓性惡性腫瘤的臨床或實驗室症狀或徵兆。
7.受試者於第1週期第1天前30天內或藥物的5個半衰期內(以較短者為準)不得接受未取得任何全球主管機關核准藥品的治療，且不得於另一項正接受AML治療的臨床試驗。
8.細胞色素P450 (CYP)3A誘導劑與葡萄柚/葡萄柚製品：
•受試者於第1週期第1天前7天內不可曾使用已知的強效或中效CYP3A誘導劑。•受試者於第1週期第1天前3天內不可曾食用葡萄柚、葡萄柚製品、塞維利亞柑橘(包括含塞維利亞柑橘的果醬)或楊桃
9.受試者於第1週期第1天前4週內不可曾接種任何活疫苗，或試驗期間(包括試驗藥物最後一劑給藥後至少4週內)不得有接種活疫苗之預期需求。
2.具臨床意義的醫療病史，或任何其他理由使試驗主持人判定會影響受試者參與本試驗或使受試者不適合接受試驗藥物。
3.具已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV) (因為抗反轉錄病毒藥物和
venetoclax之間可能有藥物交互作用)。篩選時將進行HIV檢測，依當地規範或機構標準規定。
4.具B型肝炎病毒(HBV)陽性反應，或C型肝炎病毒(HCV)感染病史。不排除接受抗病毒藥物(非排除的藥物)時非活動性肝炎帶原狀態或肝炎病毒量低者。
5.具證據顯示罹患其他具臨床意義且未受控制的全身性感染。
6.具髓外骨髓性惡性腫瘤的臨床或實驗室症狀或徵兆。
7.受試者於第1週期第1天前30天內或藥物的5個半衰期內(以較短者為準)不得接受未取得任何全球主管機關核准藥品的治療，且不得於另一項正接受AML治療的臨床試驗。
8.細胞色素P450 (CYP)3A誘導劑與葡萄柚/葡萄柚製品：
•受試者於第1週期第1天前7天內不可曾使用已知的強效或中效CYP3A誘導劑。•受試者於第1週期第1天前3天內不可曾食用葡萄柚、葡萄柚製品、塞維利亞柑橘(包括含塞維利亞柑橘的果醬)或楊桃
9.受試者於第1週期第1天前4週內不可曾接種任何活疫苗，或試驗期間(包括試驗藥物最後一劑給藥後至少4週內)不得有接種活疫苗之預期需求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
424 人
