計劃書編號M13-545
試驗已結束
2016-04-01 - 2020-11-30
Phase III
終止收納3
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
一項第三期、隨機分配、雙盲之臨床試驗，針對未接受過Methotrexate (MTX)治療之中度至重度活性類風濕性關節炎患者，比較Upadacitinib (ABT-494 )每日一次單一療法與 MTX單一療法的安全性與療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
中度至重度活性類風濕性關節炎
試驗目的
針對過去未接受過Methotrexate的類風濕性關節炎受試者，比較ABT-494與Methotrexate的療效及安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
ABT-494
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：
●達到ACR (American College Rheumatology) 50反應之受試者比例 [第12週]
●達到臨床緩解(Clinical remission)的受試者比例，臨床緩解是依據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白(C-Reactive Protein；CRP) [第24週]
●達到ACR (American College Rheumatology) 50反應之受試者比例 [第12週]
●達到臨床緩解(Clinical remission)的受試者比例，臨床緩解是依據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白(C-Reactive Protein；CRP) [第24週]
主要納入條件
納入條件：
●出現與類風濕性關節炎相同的症狀≥ 6週且符合2010年ACR/ EULAR 類風濕性關節炎分類標準。
●未接受過Methotrexate (MTX)或正在接受MTX治療不超過3週MTX劑量的受試者必須於服用第一劑試驗藥物前完成4週的MTX廓清期。
●過去曾接觸過MTX以外csDMARD的受試者，若完成藥物清除期可納入試驗。
●受試者符合下列最小疾病活動度條件：
篩選與基期回診時有≥ 6處關節腫脹(根據66個關節統計結果)以及≥ 6處關節觸痛(根據68個關節統計結果)。
●篩選時X光片上必須有≥ 1處骨侵蝕(當地判讀結果)，或無紀錄證實骨侵蝕，必須同時具備陽性類風濕因子與陽性抗環瓜氨酸自體抗體。
排除條件：
●對Methotrexate (MTX)缺乏耐受性。
●過去曾接觸任何JAK抑制劑(包括但不限於tofacitinib、baricitinib及filgotinib)。
●過去曾接觸過任何biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs)。
●發病於17歲以前的病史或當下診斷為類風濕性關節炎以外的關節炎、發炎性關節疾(包括但不限於痛風、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎、軸心型脊椎關節炎[包括僵直性脊椎炎與非放射軸心型SpA]、反應性關節炎、重疊結締組織疾病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、纖維肌痛[目前出現活性症狀])。可接受當下診斷的繼發性薛格連氏症候群。
●出現與類風濕性關節炎相同的症狀≥ 6週且符合2010年ACR/ EULAR 類風濕性關節炎分類標準。
●未接受過Methotrexate (MTX)或正在接受MTX治療不超過3週MTX劑量的受試者必須於服用第一劑試驗藥物前完成4週的MTX廓清期。
●過去曾接觸過MTX以外csDMARD的受試者，若完成藥物清除期可納入試驗。
●受試者符合下列最小疾病活動度條件：
篩選與基期回診時有≥ 6處關節腫脹(根據66個關節統計結果)以及≥ 6處關節觸痛(根據68個關節統計結果)。
●篩選時X光片上必須有≥ 1處骨侵蝕(當地判讀結果)，或無紀錄證實骨侵蝕，必須同時具備陽性類風濕因子與陽性抗環瓜氨酸自體抗體。
排除條件：
●對Methotrexate (MTX)缺乏耐受性。
●過去曾接觸任何JAK抑制劑(包括但不限於tofacitinib、baricitinib及filgotinib)。
●過去曾接觸過任何biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARDs)。
●發病於17歲以前的病史或當下診斷為類風濕性關節炎以外的關節炎、發炎性關節疾(包括但不限於痛風、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎、軸心型脊椎關節炎[包括僵直性脊椎炎與非放射軸心型SpA]、反應性關節炎、重疊結締組織疾病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、纖維肌痛[目前出現活性症狀])。可接受當下診斷的繼發性薛格連氏症候群。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
975 人
