計劃書編號M13-545
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02706873
試驗已結束
2016-04-01 - 2020-11-30
Phase III
終止收納3
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
一項第三期、隨機分配、雙盲之臨床試驗，針對未接受過Methotrexate (MTX)治療之中度至重度活性類風濕性關節炎患者，比較Upadacitinib (ABT-494 )每日一次單一療法與 MTX單一療法的安全性與療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
中度至重度活性類風濕性關節炎
試驗目的
針對過去未接受過Methotrexate的類風濕性關節炎受試者，比較ABT-494與Methotrexate的療效及安全性。
藥品名稱
N/A
主成份
ABT-494
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：
●達到ACR (American College Rheumatology) 50反應之受試者比例 [第12週]
●達到臨床緩解(Clinical remission)的受試者比例，臨床緩解是依據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白(C-Reactive Protein；CRP) [第24週]
●達到ACR (American College Rheumatology) 50反應之受試者比例 [第12週]
●達到臨床緩解(Clinical remission)的受試者比例，臨床緩解是依據疾病活動度分數28 (Disease Activity 28) C反應蛋白(C-Reactive Protein；CRP) [第24週]
主要納入條件
主要納入條件：
1. 成年男性或女性，年齡至少滿 18 歲(在台灣須年滿 20 歲)。
2. RA 確診≥ 3 個月且符合 2010 年 ACR/歐洲抗風濕病協會(EULAR) RA 分類標準。
3. 未接受過 MTX 或(若已經正在接受 MTX 治療)不超過 3 劑每週一次 MTX 劑量的受試者必須
於服用第一劑試驗藥物前完成 4 週的 MTX 清除期。
4. 過去曾接觸過 MTX 以外 csDMARD 的受試者，若完成下述的藥物清除期可納入試驗，或至
少應為藥物平均末端清除半衰期的 5 倍：
• minocycline 、 penicillamine 、 sulfasalazine 、 hydroxychloroquine 、 chloroquine 、
azathioprine、金劑、cyclophosphamide、tacrolimus、cyclosporine、mycophenolate 為接受
第一劑試驗藥物前≥ 4 週；
• 若無清除程序可遵循，leflunomide 為接受第一劑試驗藥物前≥ 8 週，或遵守清除程序(亦即
以 colestyramine 清除 11 天，或以活性碳清除 30 天，或依當地仿單)。
5. 符合下列兩個疾病活動度條件：
a. 篩選與基期回診時有≥ 6 處關節腫脹(根據 66 個關節統計結果)以及≥ 6 處關節觸痛(根據
68 個關節統計結果)；
b. 篩選回診時高敏感性 C 反應蛋白(hsCRP) ≥ 5mg/L (中央實驗室，ULN 2.87mg/L)。
6. 篩選時 X 光片上必須有≥ 1 處骨侵蝕(當地判讀結果)，或無紀錄證實骨侵蝕，必須同時具備
陽性類風濕因子與陽性抗環瓜氨酸自體抗體。
1. 成年男性或女性，年齡至少滿 18 歲(在台灣須年滿 20 歲)。
2. RA 確診≥ 3 個月且符合 2010 年 ACR/歐洲抗風濕病協會(EULAR) RA 分類標準。
3. 未接受過 MTX 或(若已經正在接受 MTX 治療)不超過 3 劑每週一次 MTX 劑量的受試者必須
於服用第一劑試驗藥物前完成 4 週的 MTX 清除期。
4. 過去曾接觸過 MTX 以外 csDMARD 的受試者，若完成下述的藥物清除期可納入試驗，或至
少應為藥物平均末端清除半衰期的 5 倍：
• minocycline 、 penicillamine 、 sulfasalazine 、 hydroxychloroquine 、 chloroquine 、
azathioprine、金劑、cyclophosphamide、tacrolimus、cyclosporine、mycophenolate 為接受
第一劑試驗藥物前≥ 4 週；
• 若無清除程序可遵循，leflunomide 為接受第一劑試驗藥物前≥ 8 週，或遵守清除程序(亦即
以 colestyramine 清除 11 天，或以活性碳清除 30 天，或依當地仿單)。
5. 符合下列兩個疾病活動度條件：
a. 篩選與基期回診時有≥ 6 處關節腫脹(根據 66 個關節統計結果)以及≥ 6 處關節觸痛(根據
68 個關節統計結果)；
b. 篩選回診時高敏感性 C 反應蛋白(hsCRP) ≥ 5mg/L (中央實驗室，ULN 2.87mg/L)。
6. 篩選時 X 光片上必須有≥ 1 處骨侵蝕(當地判讀結果)，或無紀錄證實骨侵蝕，必須同時具備
陽性類風濕因子與陽性抗環瓜氨酸自體抗體。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 對 MTX 缺乏耐受性。
2. 過去曾接觸任何 JAK 抑制劑(包括但不限於 tofacitinib、baricitinib 與 filgotinib)。
3. 過去曾接觸過任何 bDMARD(s)。
4. RA 以外的發炎性關節疾病史(包括但不限於痛風、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎、軸心
型脊椎關節炎[包括僵直性脊椎炎與非放射軸心型 SpA]、反應性關節炎、重疊結締組織疾
病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、纖維肌痛[目前出現活性症狀]或任何 17 歲前發病的關節
炎)。可接受繼發性薛格連氏症候群病史。
5. 在接受第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列標準：血清天門冬胺酸轉氨酶> 2
倍 ULN；血清丙胺酸轉氨酶> 2 倍 ULN；根據簡要版 4 項變數腎臟疾病校正飲食公式預估的
腎小球濾過率< 40 mL/min/1.73m2；總白血球計數< 2,500/µL；絕對嗜中性粒細胞計數<
1,500/µL；血小板計數< 100,000/µL；絕對淋巴細胞計數< 850/µL；以及血紅素< 10 g/dL。
1. 對 MTX 缺乏耐受性。
2. 過去曾接觸任何 JAK 抑制劑(包括但不限於 tofacitinib、baricitinib 與 filgotinib)。
3. 過去曾接觸過任何 bDMARD(s)。
4. RA 以外的發炎性關節疾病史(包括但不限於痛風、全身性紅斑性狼瘡、乾癬性關節炎、軸心
型脊椎關節炎[包括僵直性脊椎炎與非放射軸心型 SpA]、反應性關節炎、重疊結締組織疾
病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、纖維肌痛[目前出現活性症狀]或任何 17 歲前發病的關節
炎)。可接受繼發性薛格連氏症候群病史。
5. 在接受第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列標準：血清天門冬胺酸轉氨酶> 2
倍 ULN；血清丙胺酸轉氨酶> 2 倍 ULN；根據簡要版 4 項變數腎臟疾病校正飲食公式預估的
腎小球濾過率< 40 mL/min/1.73m2；總白血球計數< 2,500/µL；絕對嗜中性粒細胞計數<
1,500/µL；血小板計數< 100,000/µL；絕對淋巴細胞計數< 850/µL；以及血紅素< 10 g/dL。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
975 人
