計劃書編號M13-596
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02692703
2016-03-14 - 2017-09-07
Phase III
終止收納2
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-10B18
慢性病毒性肝炎
ICD-9070.54
慢性C型肝炎，未提及肝昏迷
以感染慢性C型肝炎病毒基因型1到6型之肝臟移植後或腎臟移植後成人受試者評估ABT-493/ABT-530安全性與療效的一項單組、開放性、多中心試驗(MAGELLAN-2)
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
感染慢性HCV GT1-6、已接受原位肝臟或腎臟移植且未曾接受HCV治療或者曾接受IFN(干擾素)或pegIFN(長效型干擾素)有/無合併RBV(雷巴威林)或者sofosbuvir加上RBV有/無合併pegIFN(GT3感染受試者除外，其必須未曾接受治療)之受試者。
試驗目的
本試驗主要目標為評估感染HCV基因型GT1-6且未曾接受DAA之原位肝臟移植或腎臟移植後成人病患，給予ABT-493/ABT-530合併治療12週後的療效(12週持續病毒反應，SVR12 [治療後12週HCV RNA < LLOQ])，並評估ABT-493/ABT-530合併治療12週的安全性。
藥品名稱
ABT-493/ABT-530
主成份
ABT-493/ABT-530
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
1. 主要評估指標：
主要療效指標為所有未曾接受DAA之受試者在接受ABT-493/ABT-530治療期間的SVR12受試者百分比(實際最後一劑試驗藥物12週後HCV RNA < LLOQ) (ITT-PS族群)。
2. 次要評估指標：
-所有ABT-493/ABT-530治療受試者中達到SVR12的受試者百分比(ITT族群)
-治療中病毒失敗的受試者百分比
-治療後復發的受試者百分比
主要療效指標為所有未曾接受DAA之受試者在接受ABT-493/ABT-530治療期間的SVR12受試者百分比(實際最後一劑試驗藥物12週後HCV RNA < LLOQ) (ITT-PS族群)。
2. 次要評估指標：
-所有ABT-493/ABT-530治療受試者中達到SVR12的受試者百分比(ITT族群)
-治療中病毒失敗的受試者百分比
-治療後復發的受試者百分比
主要納入條件
主要納入條件：
1. 篩選時年齡至少為 18 歲的男性或女性。
2. 篩選時實驗室檢測結果顯示有 C 型肝炎病毒基因型 1 到 6 型 (HCV GT1 – 6)感染。
3. 受試者於篩選前因感染 HCV ≥ 3 個月而接受屍體或活體捐贈者的肝臟移植，或者受試者於篩
選前至少≥ 3 個月接受屍體或活體捐贈者的腎臟。
4. 受試者必須無肝硬化。
5. 受試者目前正在接受含他克莫司(tacrolimus)、西羅莫司(sirolimus)、依维莫司(everolimus)、馬
替麥考分酯(mycophenolate mofetil)、硫唑嘌呤(azathioprine)或环孢素(cyclosporine)的穩定免疫
抑制療程。
1. 篩選時年齡至少為 18 歲的男性或女性。
2. 篩選時實驗室檢測結果顯示有 C 型肝炎病毒基因型 1 到 6 型 (HCV GT1 – 6)感染。
3. 受試者於篩選前因感染 HCV ≥ 3 個月而接受屍體或活體捐贈者的肝臟移植，或者受試者於篩
選前至少≥ 3 個月接受屍體或活體捐贈者的腎臟。
4. 受試者必須無肝硬化。
5. 受試者目前正在接受含他克莫司(tacrolimus)、西羅莫司(sirolimus)、依维莫司(everolimus)、馬
替麥考分酯(mycophenolate mofetil)、硫唑嘌呤(azathioprine)或环孢素(cyclosporine)的穩定免疫
抑制療程。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 懷孕、正在哺乳或考慮於試驗期間或最後一劑試驗藥物後約 30 日內懷孕的女性受試者。
2. 具有移植後纖維化膽汁鬱積性肝炎的臨床病史。
3. 再度移植肝臟或腎臟。
4. 移植肝臟或腎臟發生抗類固醇排斥，或者篩選前 3 個月內曾有以高劑量類固醇治療排斥的病
史。
5. 具有與肝臟或腎臟脈管相關的移植後併發症病史。
1. 懷孕、正在哺乳或考慮於試驗期間或最後一劑試驗藥物後約 30 日內懷孕的女性受試者。
2. 具有移植後纖維化膽汁鬱積性肝炎的臨床病史。
3. 再度移植肝臟或腎臟。
4. 移植肝臟或腎臟發生抗類固醇排斥，或者篩選前 3 個月內曾有以高劑量類固醇治療排斥的病
史。
5. 具有與肝臟或腎臟脈管相關的移植後併發症病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
90 人
