計劃書編號M10-897
2012-09-01 - 2016-09-01
Phase II
終止收納6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項評估非小細胞肺癌腦轉移受試者搭配使用全腦放射線治療與Veliparib或安慰劑之安全性與療效之隨機、雙盲、第二期之劑量範圍探查研究
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌腦轉移
試驗目的
本試驗目的在於評估veliparib與全腦放射線治療(WBRT)併用時的療效與安全性。療效評估包括在veliparib與WBRT各組(每日服用兩次(BID) veliparib與WBRT或BID veliparib與WBRT)以及安慰劑BID與WBRT組間，比較整體存活率、最佳腫瘤反應率、臨床腦轉移惡化時間，以及顱內惡化時間(放射學影像)。本試驗同時也將評估veliparib與WBRT在Karnofsky體能表現狀態、生活品質及日常活動等方面之影響。
藥品名稱
ABT-888 (Veliparib)
主成份
ABT-888 (Veliparib)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
主要評估指標：
主要評估指標是整體存活率。
次要評估指標：
次要評估指標比較 veliparib 50 mg BID 和 WBRT 的效果對比安慰劑 BID 和 WBRT 以及 veliparib 200 mg BID 和 WBRT 對比還將對以下一組終點進行安慰劑 BID 和 WBRT：最佳
腫瘤反應率、臨床腦轉移進展時間、顱內轉移時間進展（放射學）。
主要評估指標是整體存活率。
次要評估指標：
次要評估指標比較 veliparib 50 mg BID 和 WBRT 的效果對比安慰劑 BID 和 WBRT 以及 veliparib 200 mg BID 和 WBRT 對比還將對以下一組終點進行安慰劑 BID 和 WBRT：最佳
腫瘤反應率、臨床腦轉移進展時間、顱內轉移時間進展（放射學）。
主要納入條件
主要納入條件：
受試者必須≥ 18歲；
受試者必須經細胞學或組織學確診為NSCLC；
受試者的MRI腦部掃描結果必須顯示腦轉移；
受試者必須符合接受WBRT治療之條件；
受試者的血液、腎臟及肝功能必須符合下列標準：
o 絕對嗜中性球(ANC > 1,000/mm3 [1.0 x 109/L])；
o 血小板> 100,000/mm3 (100 x 109/L)；
o 血紅素> 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)；
o 血清肌酸酐<1.5倍正常值上限(ULN)，或者當受試者肌酸酐濃度超過ULN時，則肌酸酐清除率為> 45 mL/min/1.73m2；
o 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和/或丙胺酸轉胺酶(ALT) < 2.5倍ULN；
o 膽紅素< 1.5倍ULN。患有吉伯特氏症候群之受試者膽紅素可為≥ 1.5倍ULN。
具有生育能力的男女性受試者必須同意從參與試驗前(期間長度必須足以確保避免懷孕)、參與試驗期間，直到完成治療後至少90天內採取適當的避孕措施。具有生育能力之婦女在開始治療前的血清懷孕檢測需為陰性。更年期後的女性必須至少停經12個月，或者曾進行絕育手術，才能視為無生育能力。適當的避孕措施包括：
o 完全禁慾，選擇無性生活之生活型態，不得採用週期性禁慾法；
o 男性受試者接受輸精管結紮，或女性受試者的伴侶接受輸精管結紮；該接受輸精管結紮者，必須為女性受試者的單一性伴侶；
o 荷爾蒙避孕藥(口服避孕藥、陰道環、注射式避孕針或避孕貼片)；
o 雙重屏障法(保險套及避孕膜，或者子宮頸帽加上殺精海綿、凝膠或乳膏)；
o 子宮內避孕器(IUD)。
附註：此外，伴侶具有生育能力之男性受試者(包括已進行輸精管結紮之男性)，必須同意在治療階段及完成治療後90天內使用保險套。
受試者必須能夠口服藥物。
受試者須有能力了解並遵守計劃書中所明列的各項要求，並且在展開任何篩檢或試驗相關程序前，能夠簽署由獨立倫理委員會(IEC)/人體試驗委員會(IRB)所核准之同意書，並註明日期。
受試者必須≥ 18歲；
受試者必須經細胞學或組織學確診為NSCLC；
受試者的MRI腦部掃描結果必須顯示腦轉移；
受試者必須符合接受WBRT治療之條件；
受試者的血液、腎臟及肝功能必須符合下列標準：
o 絕對嗜中性球(ANC > 1,000/mm3 [1.0 x 109/L])；
o 血小板> 100,000/mm3 (100 x 109/L)；
o 血紅素> 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)；
o 血清肌酸酐<1.5倍正常值上限(ULN)，或者當受試者肌酸酐濃度超過ULN時，則肌酸酐清除率為> 45 mL/min/1.73m2；
o 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和/或丙胺酸轉胺酶(ALT) < 2.5倍ULN；
o 膽紅素< 1.5倍ULN。患有吉伯特氏症候群之受試者膽紅素可為≥ 1.5倍ULN。
具有生育能力的男女性受試者必須同意從參與試驗前(期間長度必須足以確保避免懷孕)、參與試驗期間，直到完成治療後至少90天內採取適當的避孕措施。具有生育能力之婦女在開始治療前的血清懷孕檢測需為陰性。更年期後的女性必須至少停經12個月，或者曾進行絕育手術，才能視為無生育能力。適當的避孕措施包括：
o 完全禁慾，選擇無性生活之生活型態，不得採用週期性禁慾法；
o 男性受試者接受輸精管結紮，或女性受試者的伴侶接受輸精管結紮；該接受輸精管結紮者，必須為女性受試者的單一性伴侶；
o 荷爾蒙避孕藥(口服避孕藥、陰道環、注射式避孕針或避孕貼片)；
o 雙重屏障法(保險套及避孕膜，或者子宮頸帽加上殺精海綿、凝膠或乳膏)；
o 子宮內避孕器(IUD)。
附註：此外，伴侶具有生育能力之男性受試者(包括已進行輸精管結紮之男性)，必須同意在治療階段及完成治療後90天內使用保險套。
受試者必須能夠口服藥物。
受試者須有能力了解並遵守計劃書中所明列的各項要求，並且在展開任何篩檢或試驗相關程序前，能夠簽署由獨立倫理委員會(IEC)/人體試驗委員會(IRB)所核准之同意書，並註明日期。
主要排除條件
主要排除條件：
受試者在治療第1日≥ 28日前診斷出腦轉移；
受試者曾因腦轉移而接受任何形式之顱部放射治療及/或神經外科手術；
受試者最後一劑抗癌治療或研究治療(腦部或全身性治療)在治療第1日前≤7日內。若受試者在接受veliparib/安慰劑及WBRT之治療前，便已開始使用雙磷酸鹽或類固醇，例如治療氣喘之吸入式類固醇、外用類固醇，或是替代性/壓力皮質類固醇、及甲羥助孕酮(medroxyprogesterone)等，則可在試驗期間繼續使用上述藥物；
受試者的Karnofsky體能表現量表(KPS)得分為< 70；
受試者患有嚴重呼吸困難，需要輔助性氧氣治療；
受試者患有肝臟轉移(針對已知肝臟轉移者無需再進行分期)；
受試者的NSCLC轉移至超過2個(器官系統)部位(針對已知轉移到超過2個部位者無需再進行分期)，不包括以下情況：
o NSCLC轉移至顱內；
o NSCLC轉移至胸腔；及
o 骨轉移。
受試者的MRI腦部掃描顯示出現軟腦膜轉移或腫瘤已蔓延至蛛網膜下；
受試者因過去接受另一種研究藥物及/或抗癌治療而出現無法緩解或不穩定之嚴重毒性；
受試者已知患有無法控制之癲癇疾病，或者過去一個月內的癲癇發作次數達到1週3次以上。因腦轉移而出現癲癇症狀的受試者可參與試驗；然而，此類病患應在試驗治療前接受適當的抗癲癇藥物。
受試者已懷孕或正在哺餵母乳；
受試者曾接受二磷酸腺苷核糖多聚酶(PARP)抑制劑類型之研究藥物；
受試者出現具臨床顯著性且無法控制之重大醫療病況，包括但不限於下列症狀：
o 無法控制之噁心/嘔吐/腹瀉；
o 無法控制之感染發作，而需要靜脈注射抗生素；
o 與癌症無關之神經或神經退化性疾病；
o 症狀性鬱血性心衰竭；
o 不穩定之心絞痛或心律不整；
o 妨礙病患遵循試驗規定的精神疾病/社交狀況；
o 根據試驗主持人認定，可能使受試者承受過高毒性風險的任何醫療狀況；
o 試驗主持人可決定是否允許有體液滯留情況(包括腹水或肋膜積液)的病患參與。
病患曾於過去5年內患有另一種癌症且仍現存，除了下列以外：
o 子宮頸原位癌；
o 膀胱原位癌；
o 皮膚基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌；或者
o 其他視為已痊癒之原位癌。
受試者在治療第1日≥ 28日前診斷出腦轉移；
受試者曾因腦轉移而接受任何形式之顱部放射治療及/或神經外科手術；
受試者最後一劑抗癌治療或研究治療(腦部或全身性治療)在治療第1日前≤7日內。若受試者在接受veliparib/安慰劑及WBRT之治療前，便已開始使用雙磷酸鹽或類固醇，例如治療氣喘之吸入式類固醇、外用類固醇，或是替代性/壓力皮質類固醇、及甲羥助孕酮(medroxyprogesterone)等，則可在試驗期間繼續使用上述藥物；
受試者的Karnofsky體能表現量表(KPS)得分為< 70；
受試者患有嚴重呼吸困難，需要輔助性氧氣治療；
受試者患有肝臟轉移(針對已知肝臟轉移者無需再進行分期)；
受試者的NSCLC轉移至超過2個(器官系統)部位(針對已知轉移到超過2個部位者無需再進行分期)，不包括以下情況：
o NSCLC轉移至顱內；
o NSCLC轉移至胸腔；及
o 骨轉移。
受試者的MRI腦部掃描顯示出現軟腦膜轉移或腫瘤已蔓延至蛛網膜下；
受試者因過去接受另一種研究藥物及/或抗癌治療而出現無法緩解或不穩定之嚴重毒性；
受試者已知患有無法控制之癲癇疾病，或者過去一個月內的癲癇發作次數達到1週3次以上。因腦轉移而出現癲癇症狀的受試者可參與試驗；然而，此類病患應在試驗治療前接受適當的抗癲癇藥物。
受試者已懷孕或正在哺餵母乳；
受試者曾接受二磷酸腺苷核糖多聚酶(PARP)抑制劑類型之研究藥物；
受試者出現具臨床顯著性且無法控制之重大醫療病況，包括但不限於下列症狀：
o 無法控制之噁心/嘔吐/腹瀉；
o 無法控制之感染發作，而需要靜脈注射抗生素；
o 與癌症無關之神經或神經退化性疾病；
o 症狀性鬱血性心衰竭；
o 不穩定之心絞痛或心律不整；
o 妨礙病患遵循試驗規定的精神疾病/社交狀況；
o 根據試驗主持人認定，可能使受試者承受過高毒性風險的任何醫療狀況；
o 試驗主持人可決定是否允許有體液滯留情況(包括腹水或肋膜積液)的病患參與。
病患曾於過去5年內患有另一種癌症且仍現存，除了下列以外：
o 子宮頸原位癌；
o 膀胱原位癌；
o 皮膚基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌；或者
o 其他視為已痊癒之原位癌。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
300 人
