計劃書編號EV-BR1701
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)N/A
試驗已結束
2018-06-01 - 2024-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-9047.0
Coxsackie病毒所致之腦膜炎
針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型 (EV71) 疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。
-
試驗申請者
安特羅生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
安特羅生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
腸病毒71型 (EV71) ，預防用
試驗目的
主要試驗目的：療效：-評估EV71疫苗在健康嬰幼童（年齡介於2個月至未滿6歲）中對抗與EV71相關的HFMD/疹性咽峽炎的療效。完成兩劑疫苗接種後的兩年內將確認疫苗療效。免疫生成性：-以反應率（也就是血清保護率，SPR）即第二次接種疫苗的28天後（第56天）含有血清中和抗體（NT Ab）大於等於 1:32之受試者比例來評估免疫原性。次要試驗目的：療效：-完成疫苗接種後的兩年內，疫苗對抗EV71引發之HFMD/HA所造成的嚴重併發症，包括神經系統，肺水腫和心肺功能衰竭的療效。-完成疫苗接種後的兩年內，疫苗對抗EV71引發之HFMD/HA所造成住院事件的療效免疫生成性，免疫持久性與批次一致性：-評估接種兩劑EV71疫苗之健康嬰幼童（年齡介於2個月至未滿6歲）的免疫原性-評估接種兩劑EV71疫苗之健康嬰幼童（年齡介於2個月至未滿6歲）的免疫持久性-比較接種三批獨立EV71疫苗之健康嬰幼童（年齡介於2個月至未滿6歲）的免疫生成性以評估批次一致性安全性：-評估接種兩劑EV71疫苗之健康嬰幼童（年齡介於2個月至未滿6歲）的安全性
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
"安拓伏"腸病毒71型疫苗
劑型
230
劑量
1 μg viral protein with 150 μg Al (OH)3
評估指標
1. 主要評估指標：
(1)療效：
比較疫苗組及安慰劑組中EV71引起之HFMD/HA發病率
*將以EV71病毒分離之陽性或以RT-PCR偵測結果確診EV71引起之HFMD/HA
(2)免疫生成性：
第二次接種疫苗28天後（第56天）的SPR（血清保護率，含有抗EV71 NT Ab效價大於等於 1:32的受試者比例)大於等於90%。
(1)療效：
比較疫苗組及安慰劑組中EV71引起之HFMD/HA發病率
*將以EV71病毒分離之陽性或以RT-PCR偵測結果確診EV71引起之HFMD/HA
(2)免疫生成性：
第二次接種疫苗28天後（第56天）的SPR（血清保護率，含有抗EV71 NT Ab效價大於等於 1:32的受試者比例)大於等於90%。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1)接種第一劑試驗疫苗時的年齡為2個月至未滿6歲(i.e.大於等於2個月及< 72個月)的健康孩童。
(2)受試者的監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3)受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4)受試者的體溫小於等於38°C。
(1)接種第一劑試驗疫苗時的年齡為2個月至未滿6歲(i.e.大於等於2個月及< 72個月)的健康孩童。
(2)受試者的監護人有能力且願意遵從試驗程序且簽署書面受試者同意書。
(3)受試者有能力且可遵從計畫書的要求。
(4)受試者的體溫小於等於38°C。
主要排除條件
2. 主要排除條件：
(1)已知受試者先前曾感染腸病毒71型(EV71)或接種過腸病毒71型試驗疫苗。
(2)受試者過去30天內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性結膜炎。
(3)受試者曾對疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化之病史。
(4)2歲以下受試者，且其出生週數未滿34週或出生體重低於2200公克。
(5)根據試驗主持人判斷，受試者有可能會影響試驗參與之癲癇、癲癇發作或抽蓄(不包括熱痙攣)病史。
(6)受試者在篩選訪視時為嚴重營養失調或身體發育障礙。
(7)受試者在篩選訪視時罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(8)根據試驗主持人判斷，受試者經診斷罹患可能會影響試驗參與之自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、紅斑性狼瘡(SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性（或原發性）血小板減少性紫斑症）者。
(9)受試者有凝血異常，不論是醫師診斷，或有明顯的瘀青，或於肌肉注射或抽血時，有止血困難者。
(10)受試者於接種第一劑疫苗前3天內發生任何急性發熱情形。
(11)受試者於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於第一次訪視到第四次訪視(Day 0- Day196)期間使用。
(12)受試者於每次接種試驗疫苗之前14天內曾接種任何疫苗。
(13)受試者於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑。
(14)受試者於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為連續使用>14天）全身性免疫抑制劑或其他全身性免疫調節劑或全身性皮質類固醇。
(15)試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
(16)受試者有確診或疑似任何免疫缺陷之疾病。
(1)已知受試者先前曾感染腸病毒71型(EV71)或接種過腸病毒71型試驗疫苗。
(2)受試者過去30天內曾發生與腸病毒感染有關之疱疹性咽峽炎、手足口症、急性出血性結膜炎。
(3)受試者曾對疫苗過敏、或曾發生可能因本疫苗任何成分而使過敏疾病或反應惡化之病史。
(4)2歲以下受試者，且其出生週數未滿34週或出生體重低於2200公克。
(5)根據試驗主持人判斷，受試者有可能會影響試驗參與之癲癇、癲癇發作或抽蓄(不包括熱痙攣)病史。
(6)受試者在篩選訪視時為嚴重營養失調或身體發育障礙。
(7)受試者在篩選訪視時罹患重大先天性缺陷或嚴重慢性疾病，包括產期前後腦部受損。
(8)根據試驗主持人判斷，受試者經診斷罹患可能會影響試驗參與之自體免疫疾病（例如，乳糜瀉、第一型糖尿病、紅斑性狼瘡(SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮症、幼年型原發性關節炎(JIA)、免疫性（或原發性）血小板減少性紫斑症）者。
(9)受試者有凝血異常，不論是醫師診斷，或有明顯的瘀青，或於肌肉注射或抽血時，有止血困難者。
(10)受試者於接種第一劑疫苗前3天內發生任何急性發熱情形。
(11)受試者於疫苗接種之前30天內曾使用任何試驗中藥物（包括藥品、疫苗），或計畫於第一次訪視到第四次訪視(Day 0- Day196)期間使用。
(12)受試者於每次接種試驗疫苗之前14天內曾接種任何疫苗。
(13)受試者於疫苗接種之前3個月內曾使用免疫球蛋白或任何血液製劑。
(14)受試者於疫苗接種之前6個月內曾長期使用（定義為連續使用>14天）全身性免疫抑制劑或其他全身性免疫調節劑或全身性皮質類固醇。
(15)試驗主持人認為可能干擾試驗目的之評估的任何狀況。
(16)受試者有確診或疑似任何免疫缺陷之疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1256 人
-
全球人數
3982 人
