計劃書編號RSV MAT-009(212171)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04605159
試驗已結束
2021-01-01 - 2024-12-31
Phase III
召募中6
終止收納1
一項針對18到49歲孕婦之第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照多國研究案，以肌肉注射單劑無佐劑呼吸道融合病毒孕婦疫苗，用以預防其嬰兒出生後至6個月感染呼吸道融合病毒相關的下呼吸道疾病，以驗證疫苗的效果
-
試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
實際收案人數
0 召募中
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0 停止召募
適應症
呼吸道融合病毒感染
試驗目的
當胎齡介於24至34週(含)之間的孕婦接種研究性RSV母體疫苗時，其療效、安全性、反應原性和免疫原性，及母體免疫對接種疫苗女性所生嬰兒的影響。
藥品名稱
IM
IM
IM
主成份
sodium chloride (NaCl) 0.9%
sodium chloride (NaCl) 0.9%
sodium chloride (NaCl) 0.9%
劑型
IM
IM
IM
劑量
評估指標
呼吸道融合病毒或RSV是一種類似感冒的病毒(病菌)。它會感染呼吸道和肺臟。罹患輕度RSV疾病的人，可能會有感冒或喉嚨痛。重度疾病的患者則可能會有呼吸問題。在2歲以前，幾乎所有兒童都曾得過RSV疾病。比起較年長的兒童，極年幼的嬰兒比較可能發生重度RSV疾病。RSV疾病是嬰兒住院的最常見原因之一。在嚴重案例中，嬰兒可能死於RSV疾病。抗體是一種可抵禦病菌的物質。為了抵禦RSV和其他病菌，嬰兒需仰賴其母親在懷孕期間傳遞給他們的抗體。其中一個增加孕婦體內抗體量的方法，就是對孕婦施打疫苗。許多國家的孕婦會針對引起流感和百日咳的病菌接種疫苗。這類疫苗可促使孕婦產生對抗流感和百日咳的抗體。抗體接著傳遞給他們的孩子。對孕婦施打這類疫苗，可以保護孩子在出生後最初幾個月抵禦流感和百日咳。GSK正在測試一種用於孕婦以保護其孩子抵禦RSV的新型疫苗。這種新疫苗是一種蛋白質，外觀就像一部分的RSV病菌。由於所有成人都曾在過去得過RSV疾病，因此您的體內已經有一些可對抗RSV的抗體。不過當您的身體暴露於疫苗的蛋白質時，我們預期您會產生更多可對抗RSV的抗體。我們稱為「增強」您自身的抗體。我們希望這些增強的抗體經由胎盤傳遞給您的孩子。如此，您的孩子出生時就會帶有更多可對抗RSV病菌的抗體。在新疫苗可以上市以及讓一般大眾使用之前，必須經過測試並且由國家衛生機關核准。提供疫苗給大眾使用之前會先完成數項研究以測試疫苗。國家衛生機關會察看這些研究的結果，並核准疫苗的使用。您接種的所有常規疫苗均已通過此一相同的流程。本研究中的疫苗尚未由您國家的國家衛生機關核准。這表示此疫苗僅給予納入這些研究的人。已經完成一項涉及約502位未懷孕女性的研究。這些女性中，有376位曾接種RSV疫苗。有兩項額外的研究正在進行中。在這些進行中的研究中，約有140位懷孕的女性和407位未懷孕的女性接種了RSV疫苗。基於這些研究的資訊，我們知道這疫苗在這些女性中能夠增強抗體。
主要納入條件
納入條件
您的年齡為年滿20歲且不超過49歲。
您目正在妊娠第24週至第34週。
經研究醫師判斷，您能夠且將會遵守計劃書的規定(例如：完成填寫日誌卡、進行追蹤回診)。
在本研究為您進行解說後以及在進行任何研究特定程序之前，您須提供書面或經過見證/蓋手印的知情同意(依據當地法規要求)。篩選期間，所提供的知情同意應該包括您的參與，並表示願意考慮允許您孩子在出生後參與之同意。
懷孕前身體質量指數(BMI)介於18.5至39.9 kg/m2 (含)，這可以根據您懷孕前體重或者是您懷孕第一孕期一開始的體重報告。
在懷期間您呈現良好健康狀況(根據您參加研究前之醫療病史與臨床檢查)。
您只懷了單胞胎(如果在懷孕非常早期，一開始是雙胞胎但消失了1個，這樣也可以)。
沒有任何胎兒遺傳異常(根據既有的基因檢測結果)。
依據妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估後，沒有發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
您願意提供臍帶血。
您未計劃由他人收養您的孩子。
您計劃在生產後在研究地區居住至少一年。
您願意在生產後讓您孩子接受為期12個月的追蹤。
（請注意，如果您藉由輔助生殖技術而懷孕，也符合所有納入標準而沒有符合任一項排除標準，您可能可以參加。）
您的懷孕結果為活產。
在進行任何研究特定程序之前，對於您孩子參與研究，請您和/或孩子父親和/或法定代理人重新簽署/重新確認知情同意(書面或經過見證/蓋手印) 。遵守出生後立即開始的呼吸道疾病(RTI)監控和其他研究計劃書要求的程序，如果您和/或孩子父親/法定代理人在出生後不能立即提供書面同意，可以先徵得口頭同意。在這種情況下，您和/或孩子父親/法定代理人將需要在對嬰兒進行第2次計畫研究回診時(或之前)，約出生後6週提供額外書面知情同意。
您的年齡為年滿20歲且不超過49歲。
您目正在妊娠第24週至第34週。
經研究醫師判斷，您能夠且將會遵守計劃書的規定(例如：完成填寫日誌卡、進行追蹤回診)。
在本研究為您進行解說後以及在進行任何研究特定程序之前，您須提供書面或經過見證/蓋手印的知情同意(依據當地法規要求)。篩選期間，所提供的知情同意應該包括您的參與，並表示願意考慮允許您孩子在出生後參與之同意。
懷孕前身體質量指數(BMI)介於18.5至39.9 kg/m2 (含)，這可以根據您懷孕前體重或者是您懷孕第一孕期一開始的體重報告。
在懷期間您呈現良好健康狀況(根據您參加研究前之醫療病史與臨床檢查)。
您只懷了單胞胎(如果在懷孕非常早期，一開始是雙胞胎但消失了1個，這樣也可以)。
沒有任何胎兒遺傳異常(根據既有的基因檢測結果)。
依據妊娠18週或以上進行的胎兒高層次超音波掃描(也稱為第2級超音波或胎兒形態學評估)評估後，沒有發現明顯的先天畸形(例如異常的胎兒形態、羊水量異常、胎盤或臍帶明顯異常)。
您願意提供臍帶血。
您未計劃由他人收養您的孩子。
您計劃在生產後在研究地區居住至少一年。
您願意在生產後讓您孩子接受為期12個月的追蹤。
（請注意，如果您藉由輔助生殖技術而懷孕，也符合所有納入標準而沒有符合任一項排除標準，您可能可以參加。）
您的懷孕結果為活產。
在進行任何研究特定程序之前，對於您孩子參與研究，請您和/或孩子父親和/或法定代理人重新簽署/重新確認知情同意(書面或經過見證/蓋手印) 。遵守出生後立即開始的呼吸道疾病(RTI)監控和其他研究計劃書要求的程序，如果您和/或孩子父親/法定代理人在出生後不能立即提供書面同意，可以先徵得口頭同意。在這種情況下，您和/或孩子父親/法定代理人將需要在對嬰兒進行第2次計畫研究回診時(或之前)，約出生後6週提供額外書面知情同意。
主要排除條件
排除條件
可能因研究疫苗的成分，加劇您原有的過敏疾病或過敏反應的病史。
您對乳膠過敏。
您的研究醫師判斷在目前懷孕期間您有顯著意義的合併症，例如：
-您先前血壓是正常的，在妊娠≥20週出現無伴隨有蛋白尿的妊娠高血壓(收縮壓≥ 140 mmHg和/或舒張壓≥ 90 mmHg)。若您可以透過飲食和/或服用抗高血壓藥物將血壓維持在正常範圍(<140 mmHg和< 90 mmHg)，您將符合參加資格。
-未接受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(在懷孕期間出現高血糖症，其根據口服葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確認，懷孕前您未罹患糖尿病，且不是因其他已知原因所引起的糖尿病)。
-子癇前期(您先前的血壓正常，在妊娠20週後，經兩次測量時間間隔至少4小時，收縮壓為140 mm Hg以上或舒張壓為90 mm Hg以上，以及出現蛋白尿、或未伴隨有蛋白尿、新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或儘管藥物治療也沒停止的頭痛)。
-子癇症(在沒有其他可能導致發生新發作癲癇的情況下，您已經被診斷患有妊娠相關的高血壓疾病)。
-子宮內胎兒生長遲滯/胎兒生長遲滯(超音波檢查出您胎兒預估體重與相同胎齡的其他嬰兒相比，體重低於第10百分位。若低於第3百分位，不良周產期預後的特異性會升高。
-前置胎盤(當胎盤位置太低並且部分或全部覆蓋子宮頸內口時就會發生這種情況)。如果在懷孕初期胎盤太低, 但當您被評估是否可以納入本研究時，超音波檢查的紀錄證明胎盤已經上移，則您可能有資格)。
-胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是研究醫師認為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
-羊水過多(與相對應的胎齡相比，羊水有顯著過量的情形)。
-羊水過少(羊水有顯著過少，但膜是完整的，並且沒有可以解釋羊水量如此低的胎兒異常)。
-早期宮縮或您目前懷孕期間有早期宮縮病史。
-任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括為促進胎兒肺成熟所使用的全身性皮質類固醇。
-膽汁鬱積症(根據研究醫師的評估，無法解釋的皮膚瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
根據研究醫師的評估，其他懷孕相關合併症可能不允許您參加研究性疫苗試驗，或如果您參加研究可能為您帶來風險。您的子宮或子宮頸有顯著的結構異常(根據研究醫師的評估)。
您曾發生過2次以上的死產或新生兒死亡，或≤ 34週妊娠時曾發生多次(2次以上)早產，或多次(3次以上)連續自然流產。
您已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(根據目前懷孕期間以及在您參加研究前進行的血液檢測)。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您已知或疑似有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，目前懷孕期間您已知或疑似有弓蟲、微小病毒B19型、梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您有活動性肺結核感染。
您已知或疑似有免疫系統受損。
您患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查)，您針對您的病症，在研究疫苗接種之前的6個月內曾接受免疫調節療法或計劃接受任何治療直到生產。
研究疫苗接種前5年內，您患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的非黑色素瘤皮膚癌)。
您患有急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有合併症或任何其他臨床徵狀 (根據身體理學檢查或當地常規實驗室檢測)，研究醫師認為如果您參加研究可能會對您造成額外的風險 。
根據研究醫師的評估，您有任何可能干擾您遵守研究程序的能力或接受產前照護的情況，例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
研究醫師認為您有任何可能增加您未出生嬰兒參加研究之風險的情況。
目前懷孕期間您已經接種過RSV疫苗。
您已使用研究疫苗/產品以外的任何試驗性或未上市之產品，或在研究期間您計劃使用任何一種。
-藥品、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前29天(第-28天到第1天)。
-免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前3個月。
在研究疫苗接種前(第-28天到第1天) 29天內您已經接種或計畫接種任何疫苗，或您正在計劃接種直到生產(第3次回診)，但以下情況除外：
-季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap - 單一疫苗、還含有其他抗原的dTpa/Tdap疫苗以及B型肝炎疫苗，所有的這些疫苗均可根據標準照護，在研究疫苗接種的前後超過(含)15天方可使用。
在研究疫苗接種之前的3個月內，您已接受免疫球蛋白(抗Rh0D IG除外，其可以隨時施打)、血液製品或血漿衍生物或或您正在計劃接受治療直到生產 (第3次回診)。
在研究疫苗接種之前的6個月內，您已接受免疫調節療法或正在計劃接受治療直到生產。其中包括，但不限於：
-Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單株或多株抗體；
-Prednisone 劑量等於或大於 5 mg/天或同等劑量的藥物，使用超過14天以上。
-為促進胎兒肺成熟使用之皮質類固醇。
請注意: 允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇，因此若您已使用或計畫使用其中一項治療，您仍然符合資格。
在參與本研究期間，您正在同時參與其他臨床研究或計畫參與其他研究，並且您已使用或將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
在過去24個月內，您患有酗酒或物質使用疾患。經研究醫師評估出現下述兩項以上的的濫用標準：已知危險仍持續使用、因使用造成的社交/人際關係問題、因使用而忽略主要扮演的角色、發生戒斷症狀、產生耐藥性、使用更大量或更長時間、多次嘗試戒除或控制使用、花費大量時間在使用、因使用造成的身體或心理問題、為使用而放棄活動、渴望使用 。
研究醫師評估您沒有合適注射研究疫苗/產品的部位或無法評估局部 (注射部位)的不良反應。
您與您的伴侶有血緣關係(同一曾祖父母的堂表親) 。
您是研究團隊的成員或直系親屬、家人，或家庭成員。
在參與本研究期間，孩子正在或將同時參與其他臨床研究，並且您孩子已使用或將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。經研究醫師評估您孩子有任何因參與本研究可能會增加他/她的風險之情況。
您的孩子接受收容照護中(法院、政府或任何地方政府機構)。
可能因研究疫苗的成分，加劇您原有的過敏疾病或過敏反應的病史。
您對乳膠過敏。
您的研究醫師判斷在目前懷孕期間您有顯著意義的合併症，例如：
-您先前血壓是正常的，在妊娠≥20週出現無伴隨有蛋白尿的妊娠高血壓(收縮壓≥ 140 mmHg和/或舒張壓≥ 90 mmHg)。若您可以透過飲食和/或服用抗高血壓藥物將血壓維持在正常範圍(<140 mmHg和< 90 mmHg)，您將符合參加資格。
-未接受藥物、飲食和/或運動控制的妊娠糖尿病(在懷孕期間出現高血糖症，其根據口服葡萄糖耐受檢測的陽性結果，或靜脈或微血管血液檢體中的空腹血糖濃度所確認，懷孕前您未罹患糖尿病，且不是因其他已知原因所引起的糖尿病)。
-子癇前期(您先前的血壓正常，在妊娠20週後，經兩次測量時間間隔至少4小時，收縮壓為140 mm Hg以上或舒張壓為90 mm Hg以上，以及出現蛋白尿、或未伴隨有蛋白尿、新發作血小板減少症、腎功能不全、肝功能受損、肺水腫或儘管藥物治療也沒停止的頭痛)。
-子癇症(在沒有其他可能導致發生新發作癲癇的情況下，您已經被診斷患有妊娠相關的高血壓疾病)。
-子宮內胎兒生長遲滯/胎兒生長遲滯(超音波檢查出您胎兒預估體重與相同胎齡的其他嬰兒相比，體重低於第10百分位。若低於第3百分位，不良周產期預後的特異性會升高。
-前置胎盤(當胎盤位置太低並且部分或全部覆蓋子宮頸內口時就會發生這種情況)。如果在懷孕初期胎盤太低, 但當您被評估是否可以納入本研究時，超音波檢查的紀錄證明胎盤已經上移，則您可能有資格)。
-胎盤早期剝離、植入性胎盤/穿透性胎盤/嵌入性胎盤、絨毛膜羊膜炎，或是研究醫師認為可能會損害母胎循環的任何異常情況。
-羊水過多(與相對應的胎齡相比，羊水有顯著過量的情形)。
-羊水過少(羊水有顯著過少，但膜是完整的，並且沒有可以解釋羊水量如此低的胎兒異常)。
-早期宮縮或您目前懷孕期間有早期宮縮病史。
-任何預防早產的介入措施或針對疑似早產的藥物治療，包括為促進胎兒肺成熟所使用的全身性皮質類固醇。
-膽汁鬱積症(根據研究醫師的評估，無法解釋的皮膚瘙癢和/或肝功能檢查異常和/或膽酸升高)。
根據研究醫師的評估，其他懷孕相關合併症可能不允許您參加研究性疫苗試驗，或如果您參加研究可能為您帶來風險。您的子宮或子宮頸有顯著的結構異常(根據研究醫師的評估)。
您曾發生過2次以上的死產或新生兒死亡，或≤ 34週妊娠時曾發生多次(2次以上)早產，或多次(3次以上)連續自然流產。
您已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染(根據目前懷孕期間以及在您參加研究前進行的血液檢測)。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您已知或疑似有B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)感染。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，目前懷孕期間您已知或疑似有弓蟲、微小病毒B19型、梅毒、茲卡(Zika)、德國麻疹、水痘，巨細胞病毒(CMV)或原發生殖器單純皰疹感染。
根據醫療病史和臨床徵象或症狀，您有活動性肺結核感染。
您已知或疑似有免疫系統受損。
您患有自體免疫性疾病(根據醫療病史和身體理學檢查)，您針對您的病症，在研究疫苗接種之前的6個月內曾接受免疫調節療法或計劃接受任何治療直到生產。
研究疫苗接種前5年內，您患有淋巴組織增生性疾病或惡性腫瘤(不包括經過有效治療的非黑色素瘤皮膚癌)。
您患有急性或慢性具臨床顯著意義的異常或是控制不佳之既有合併症或任何其他臨床徵狀 (根據身體理學檢查或當地常規實驗室檢測)，研究醫師認為如果您參加研究可能會對您造成額外的風險 。
根據研究醫師的評估，您有任何可能干擾您遵守研究程序的能力或接受產前照護的情況，例如行為或認知障礙或神經精神疾病。
研究醫師認為您有任何可能增加您未出生嬰兒參加研究之風險的情況。
目前懷孕期間您已經接種過RSV疫苗。
您已使用研究疫苗/產品以外的任何試驗性或未上市之產品，或在研究期間您計劃使用任何一種。
-藥品、疫苗或醫療器材：接種研究疫苗/產品前29天(第-28天到第1天)。
-免疫球蛋白：接種研究疫苗/產品前3個月。
在研究疫苗接種前(第-28天到第1天) 29天內您已經接種或計畫接種任何疫苗，或您正在計劃接種直到生產(第3次回診)，但以下情況除外：
-季節性流感疫苗、破傷風疫苗、dTpa/Tdap - 單一疫苗、還含有其他抗原的dTpa/Tdap疫苗以及B型肝炎疫苗，所有的這些疫苗均可根據標準照護，在研究疫苗接種的前後超過(含)15天方可使用。
在研究疫苗接種之前的3個月內，您已接受免疫球蛋白(抗Rh0D IG除外，其可以隨時施打)、血液製品或血漿衍生物或或您正在計劃接受治療直到生產 (第3次回診)。
在研究疫苗接種之前的6個月內，您已接受免疫調節療法或正在計劃接受治療直到生產。其中包括，但不限於：
-Azathioprine、mycophenolate mofetil、6-mercaptopurine、cyclosporine、tacrolimus、單株或多株抗體；
-Prednisone 劑量等於或大於 5 mg/天或同等劑量的藥物，使用超過14天以上。
-為促進胎兒肺成熟使用之皮質類固醇。
請注意: 允許使用吸入性、關節腔內/滑囊內和局部用類固醇，因此若您已使用或計畫使用其中一項治療，您仍然符合資格。
在參與本研究期間，您正在同時參與其他臨床研究或計畫參與其他研究，並且您已使用或將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。
在過去24個月內，您患有酗酒或物質使用疾患。經研究醫師評估出現下述兩項以上的的濫用標準：已知危險仍持續使用、因使用造成的社交/人際關係問題、因使用而忽略主要扮演的角色、發生戒斷症狀、產生耐藥性、使用更大量或更長時間、多次嘗試戒除或控制使用、花費大量時間在使用、因使用造成的身體或心理問題、為使用而放棄活動、渴望使用 。
研究醫師評估您沒有合適注射研究疫苗/產品的部位或無法評估局部 (注射部位)的不良反應。
您與您的伴侶有血緣關係(同一曾祖父母的堂表親) 。
您是研究團隊的成員或直系親屬、家人，或家庭成員。
在參與本研究期間，孩子正在或將同時參與其他臨床研究，並且您孩子已使用或將使用研究性或非研究性疫苗/產品(藥物或醫療器材)。經研究醫師評估您孩子有任何因參與本研究可能會增加他/她的風險之情況。
您的孩子接受收容照護中(法院、政府或任何地方政府機構)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
170 人
-
全球人數
10000 人
