計劃書編號111393（MENACWY-TT-080 BST：10PN-PD-DIT-029/031）
2008-09-20 - 2010-02-28
Phase III
終止收納2
A phase IIIb, open, randomized, controlled booster vaccination study to demonstrate non-inferiority of coadministration of GSK Biologicals. 10-valent pneumococcal conjugate vaccine and GSK Biologicals. tetravalent meningococcal conjugate vaccine versus separate administration of the two vaccines in healthy 12-23-month-old children primed with GSK Biologicals. 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in their first year of life.
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
腦膜炎球菌感染 ;
肺炎球菌感染,未明示部位者
試驗目的
本試驗的目的在於評估腦膜炎雙球菌結合疫苗同時與10價肺炎鏈球菌結合疫苗併用於12至23月齡孩童的免疫生成性和安全性，並與單獨接種上述任一疫苗者作為比較。
藥品名稱
10PN-PD-DIT疫苗 ; MENACWY-TT疫苗
主成份
10PN-PD-DIT疫苗
MENACWY-TT疫苗
MENACWY-TT疫苗
劑型
IM
劑量
0.5
評估指標
欲證明合併使用葛蘭素史克藥廠10價肺炎鏈球菌結合疫苗與葛蘭素史克藥廠4價腦膜炎雙球菌結合疫苗，相較於單獨使用其單一疫苗時(1個月後再接種另一疫苗)的非劣性。
次要目的
接種疫苗後1個月
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠10價肺炎鏈球菌結合疫苗的免疫生成性
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠4價腦膜炎雙球菌結合疫苗的免疫生成性
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠4價腦膜炎雙球菌結合疫苗和10價肺炎鏈球菌結合疫苗的不良反應率和安全性
疫苗接種前，在所有組別中
欲評估肺炎鏈球菌抗體的持續性和對抗疫苗抗原之opsonophagocytic活性。
欲評估預先存在之血清殺菌力價以及抗腦膜炎奈瑟氏菌血清群A、C、W-135和Y的抗腦膜炎雙球菌抗體濃度。
次要目的
接種疫苗後1個月
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠10價肺炎鏈球菌結合疫苗的免疫生成性
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠4價腦膜炎雙球菌結合疫苗的免疫生成性
欲評估所有試驗組別中葛蘭素史克藥廠4價腦膜炎雙球菌結合疫苗和10價肺炎鏈球菌結合疫苗的不良反應率和安全性
疫苗接種前，在所有組別中
欲評估肺炎鏈球菌抗體的持續性和對抗疫苗抗原之opsonophagocytic活性。
欲評估預先存在之血清殺菌力價以及抗腦膜炎奈瑟氏菌血清群A、C、W-135和Y的抗腦膜炎雙球菌抗體濃度。
主要納入條件
納入標準
您的小孩/受監護人符合下列條件者，適合參加本試驗：
若試驗主持人認為您能夠配合試驗計畫書之要求(如完成日誌卡、接受追蹤回診)。
追加接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於12至23個月大之孩童，已接種三劑的10價肺炎鏈球菌結合疫苗，以及曾經參加台灣試驗編號10PN-PD-DIT-031的臨床試驗。
備有您所填寫之受試者同意書。
進入試驗前之臨床檢查或醫療史，無明顯之健康問題。
排除標準
在試驗開始前應檢視下列標準。若您的小孩/受監護人有下列任何一種情況者，不能參加本試驗：
在接種試驗疫苗前30天內或計畫於試驗期間（疫苗接種期與延伸的安全性追蹤期）內，使用任何研究中或未註冊之產品（藥物或疫苗）。
在第一劑疫苗接種前六個月內，長期使用（14天以上）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。（以皮質類固醇為例，為 0.5 mg/kg/day的強體松（（Prednisone））或其類似劑量。吸入性與局部性類固醇可允許使用。）
在第一劑疫苗接種前30天至最後一劑疫苗接種後30天的期間內，計畫接種或已接種試驗計畫書中未預期之疫苗。
在試驗期間（疫苗接種期與延伸的安全性追蹤期）的任何時間內，同時參加其他的臨床試驗，使得受試者已經使用或即將使用任何研究中或是非研究性之產品（藥物或儀器）。
曾經接種過腦膜炎雙球菌疫苗。
曾經接種過第四劑10價肺炎鏈球菌結合疫苗。
於上個月接種過破傷風類毒素疫苗（包括Hib-TT結合疫苗，其中的成分為破傷風類毒素）。
有腦膜炎雙球菌或肺炎鏈球菌侵入性疾病之病史。
可能因疫苗成分而惡化之過敏性疾病或過敏反應病史。
之前接種10價肺炎鏈球菌結合疫苗時，曾發生過敏反應。
曾發生抽搐（不包括過去曾發生單次無併發症的發燒性痙攣）或有漸進性神經性疾病。
根據醫療病史或身體檢查（不需實驗室檢驗），有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏之疾病，包括感染人類免疫缺乏病毒（HIV）。
具先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史。除非經實驗室檢驗證明該兒童具有正常的免疫功能。
重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
納入時患有急性疾病。（急性疾病的定義為有或無發燒症狀之輕度、中度或重度疾病。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即口溫/腋溫 <37.5°C、肛溫 <38.0°C、耳溫（使用測口溫之設備） <37.5°C、耳溫（使用測肛溫之設備） <38.0°C）
在接種試驗疫苗第一劑前3個月內或計畫於試驗施打疫苗期間，使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
您的小孩/受監護人符合下列條件者，適合參加本試驗：
若試驗主持人認為您能夠配合試驗計畫書之要求(如完成日誌卡、接受追蹤回診)。
追加接種第一劑試驗疫苗時，年齡介於12至23個月大之孩童，已接種三劑的10價肺炎鏈球菌結合疫苗，以及曾經參加台灣試驗編號10PN-PD-DIT-031的臨床試驗。
備有您所填寫之受試者同意書。
進入試驗前之臨床檢查或醫療史，無明顯之健康問題。
排除標準
在試驗開始前應檢視下列標準。若您的小孩/受監護人有下列任何一種情況者，不能參加本試驗：
在接種試驗疫苗前30天內或計畫於試驗期間（疫苗接種期與延伸的安全性追蹤期）內，使用任何研究中或未註冊之產品（藥物或疫苗）。
在第一劑疫苗接種前六個月內，長期使用（14天以上）免疫抑制劑或其他免疫調節藥物。（以皮質類固醇為例，為 0.5 mg/kg/day的強體松（（Prednisone））或其類似劑量。吸入性與局部性類固醇可允許使用。）
在第一劑疫苗接種前30天至最後一劑疫苗接種後30天的期間內，計畫接種或已接種試驗計畫書中未預期之疫苗。
在試驗期間（疫苗接種期與延伸的安全性追蹤期）的任何時間內，同時參加其他的臨床試驗，使得受試者已經使用或即將使用任何研究中或是非研究性之產品（藥物或儀器）。
曾經接種過腦膜炎雙球菌疫苗。
曾經接種過第四劑10價肺炎鏈球菌結合疫苗。
於上個月接種過破傷風類毒素疫苗（包括Hib-TT結合疫苗，其中的成分為破傷風類毒素）。
有腦膜炎雙球菌或肺炎鏈球菌侵入性疾病之病史。
可能因疫苗成分而惡化之過敏性疾病或過敏反應病史。
之前接種10價肺炎鏈球菌結合疫苗時，曾發生過敏反應。
曾發生抽搐（不包括過去曾發生單次無併發症的發燒性痙攣）或有漸進性神經性疾病。
根據醫療病史或身體檢查（不需實驗室檢驗），有任何確定或疑似免疫抑制或免疫缺乏之疾病，包括感染人類免疫缺乏病毒（HIV）。
具先天性或遺傳性免疫缺乏的家族史。除非經實驗室檢驗證明該兒童具有正常的免疫功能。
重大先天缺陷或嚴重慢性疾病。
納入時患有急性疾病。（急性疾病的定義為有或無發燒症狀之輕度、中度或重度疾病。所有患有輕度疾病的受試者均可接受疫苗接種，此類輕度疾病包括腹瀉、有或無低度熱病之輕度上呼吸道感染，即口溫/腋溫 <37.5°C、肛溫 <38.0°C、耳溫（使用測口溫之設備） <37.5°C、耳溫（使用測肛溫之設備） <38.0°C）
在接種試驗疫苗第一劑前3個月內或計畫於試驗施打疫苗期間，使用免疫球蛋白與/或任何血液製劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
230 人
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全球人數
460 人
