計劃書編號CT-PI-31
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01402908
2011-01-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納9
以PI-88作為肝炎病毒相關之肝癌術後輔助療法之前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、國際多中心第三期臨床試驗
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試驗申請者
基亞生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
基亞生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
肝炎病毒相關之肝癌術後輔助療法
試驗目的
主要目的
評估肝炎病毒相關之肝癌病患在手術治療後接受皮下注射PI-88試驗藥物作為輔助療法的療效（disease free survival）。
次要目的
評估肝炎病毒相關之手術後肝癌病患，使用PI-88治療之療效（time to recurrence, overall survival and tumor recurrence rate）和安全性。
藥品名稱
PI-88 or matching placebo
主成份
PI-88 or matching placebo
劑型
Lyophilized powder for reconstitution
劑量
Lyophilized powder reconstituted to provide 160 mg of PI-88
評估指標
1. 主要評估指標：無疾病存活期（Disease-free survival, DFS）
2. 次要評估指標：安全性、癌症首次復發之時距（Time to recurrence, TTR)、整體存活期（Overall survival, OS）、癌症復發率（Tumor recurrence rate, TRR）
2. 次要評估指標：安全性、癌症首次復發之時距（Time to recurrence, TTR)、整體存活期（Overall survival, OS）、癌症復發率（Tumor recurrence rate, TRR）
主要納入條件
1. 經組織學檢查證實為肝細胞癌患者，並曾在隨機分組前4-6週內接受過根治性切除手術。
2. B型肝炎或C型肝炎病毒感染者。
3. 年齡18歲以上。
4. 已簽署書面及註明日期之受試者同意書以參加試驗。
5. 能夠並願意配合計畫書所有的治療處理、調查和回診。
6. ECOG 評估指數在 0~1。
7. Child Pugh 分數<= 8。
8. 丙胺酸轉胺酶;(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶;(AST) < 5倍正常值上限。
9. 總膽紅素< 2.5 毫克/分公升。
10. 血清肌酸酐<= 2.0 毫克/分公升。
11. 血小板數>= 80 x 109細胞數/升。
12. 白血球數>= 3 x 109細胞數/升。
13. 嗜中性白血球數 > 1.5 x 109細胞數/升。
14. 前凝血酶;時間(國際標準凝血時間比 PT-INR) <= 1.3。
15. 部份凝血激素(APTT) <= 正常值上限。
2. B型肝炎或C型肝炎病毒感染者。
3. 年齡18歲以上。
4. 已簽署書面及註明日期之受試者同意書以參加試驗。
5. 能夠並願意配合計畫書所有的治療處理、調查和回診。
6. ECOG 評估指數在 0~1。
7. Child Pugh 分數<= 8。
8. 丙胺酸轉胺酶;(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶;(AST) < 5倍正常值上限。
9. 總膽紅素< 2.5 毫克/分公升。
10. 血清肌酸酐<= 2.0 毫克/分公升。
11. 血小板數>= 80 x 109細胞數/升。
12. 白血球數>= 3 x 109細胞數/升。
13. 嗜中性白血球數 > 1.5 x 109細胞數/升。
14. 前凝血酶;時間(國際標準凝血時間比 PT-INR) <= 1.3。
15. 部份凝血激素(APTT) <= 正常值上限。
主要排除條件
1. 最近肝腫瘤切除之病理確認為單一腫瘤且直徑小於2公分。
2. 有免疫性血小板減少症、其他血小板異常、其他遺傳性或後天凝血疾病的病史，或實驗室檢查結果顯示有抗肝素抗體，或之前任何抗肝素抗體檢查結果為陽性。
3. 有任何腫瘤轉移或同時罹患其他惡性疾病的證據。
4. 過去曾有任何惡性疾病病史，除下列疾病以外：非侵入性、非黑色素之皮膚癌; 已治療之子宮頸原位癌
5. 過去曾有任何肝癌復發，或在最近一次的手術前做過任何肝臟切除手術。
6. 具臨床意義的非惡性疾病，包括（但不限於）隨機分組前：6週內的手術（除了肝臟切除和肝切除術併發症之重建手術），或6週內曾有臨床顯著的嚴重感染，或6個月內曾有心肌梗塞，或12個月內曾有腦血管疾病或臨床明顯的胃腸道出血。肝臟切除手術後曾出現併發症者，若在篩檢時併發症已完全痊癒，即可參加研究。
7. 前四週內出現未控制或嚴重感染情形者。
8. 過去的肝癌治療史包括：隨機分組前曾接受過化學療法、放射線療法、分子標靶藥物、疫苗、肝臟移植，或最近一次肝臟切除前之切除手術。
9. 對肝素(heparin)或其他抗凝血藥物有過敏病史。
10. 同時使用阿斯匹靈 (每天大於150毫克)、維他命K拮抗劑（非低劑量預防用藥），隨機分組前兩週內曾使用肝素或其他抗血小板藥物（如 abciximab、clopidogrel、dipyridamole、ticlopidine 和 tirofiban）。
11. 對放射線顯影劑（碘化或非碘化之顯影劑）有過敏病史、急性或嚴重不良反應，或有其他禁忌原因（如金屬或磁性植入物、嚴重幽閉恐怖症），則不應該參加本試驗。
12. 已知人類免疫不全病毒（HIV）之血清檢查為陽性。
13. 病患曾有發炎性腸病、任何異常出血傾向、或因開放傷口及已安排接受手術並有出血性危險者。
14. 懷孕或哺乳婦女，無法或不願實施有效避孕方法之孕齡婦女。
15. 濫用藥物，包括酒精在內；經主持人判定會影響遵行試驗計畫的能力。
16. 前四週內使用過其他臨床試驗藥物或抗腫瘤藥物者。
17. 目前參加任何有投予藥品、實驗性質的療法、特定研究計畫之實驗室檢查、影像學檢查或其他檢查之臨床試驗或研究計畫。
2. 有免疫性血小板減少症、其他血小板異常、其他遺傳性或後天凝血疾病的病史，或實驗室檢查結果顯示有抗肝素抗體，或之前任何抗肝素抗體檢查結果為陽性。
3. 有任何腫瘤轉移或同時罹患其他惡性疾病的證據。
4. 過去曾有任何惡性疾病病史，除下列疾病以外：非侵入性、非黑色素之皮膚癌; 已治療之子宮頸原位癌
5. 過去曾有任何肝癌復發，或在最近一次的手術前做過任何肝臟切除手術。
6. 具臨床意義的非惡性疾病，包括（但不限於）隨機分組前：6週內的手術（除了肝臟切除和肝切除術併發症之重建手術），或6週內曾有臨床顯著的嚴重感染，或6個月內曾有心肌梗塞，或12個月內曾有腦血管疾病或臨床明顯的胃腸道出血。肝臟切除手術後曾出現併發症者，若在篩檢時併發症已完全痊癒，即可參加研究。
7. 前四週內出現未控制或嚴重感染情形者。
8. 過去的肝癌治療史包括：隨機分組前曾接受過化學療法、放射線療法、分子標靶藥物、疫苗、肝臟移植，或最近一次肝臟切除前之切除手術。
9. 對肝素(heparin)或其他抗凝血藥物有過敏病史。
10. 同時使用阿斯匹靈 (每天大於150毫克)、維他命K拮抗劑（非低劑量預防用藥），隨機分組前兩週內曾使用肝素或其他抗血小板藥物（如 abciximab、clopidogrel、dipyridamole、ticlopidine 和 tirofiban）。
11. 對放射線顯影劑（碘化或非碘化之顯影劑）有過敏病史、急性或嚴重不良反應，或有其他禁忌原因（如金屬或磁性植入物、嚴重幽閉恐怖症），則不應該參加本試驗。
12. 已知人類免疫不全病毒（HIV）之血清檢查為陽性。
13. 病患曾有發炎性腸病、任何異常出血傾向、或因開放傷口及已安排接受手術並有出血性危險者。
14. 懷孕或哺乳婦女，無法或不願實施有效避孕方法之孕齡婦女。
15. 濫用藥物，包括酒精在內；經主持人判定會影響遵行試驗計畫的能力。
16. 前四週內使用過其他臨床試驗藥物或抗腫瘤藥物者。
17. 目前參加任何有投予藥品、實驗性質的療法、特定研究計畫之實驗室檢查、影像學檢查或其他檢查之臨床試驗或研究計畫。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
500 人
