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臨床試驗計畫

計劃書編號CT-PI-31F

2017-12-01 - 2018-12-20

其他

終止收納8

試驗已結束1

ICD-10C22

肝及肝內膽管惡性腫瘤

針對先前參與PATRON第III期試驗之患者的一項回溯性病歷回顧研究

試驗申請者

基亞生物科技股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

基亞生物科技股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人胡瑞恒外科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳培哲內科
吳耀銘外科
何明志外科
李伯皇外科
黃凱文外科
劉俊人內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人李威震外科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

游明晉外科
周宏學外科
吳庭榕外科
周宏學外科
詹昆明外科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人周嘉揚外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鄭紹彬外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

楊勝舜消化內科
葉宏仁消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人蘇維文消化內科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

徐友春消化內科
吳順生消化內科
顏旭亨消化內科
陳堯俐外科
蘇培元消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林毅志外科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

沈延盛外科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳肇隆外科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林志哲外科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳耀森外科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

林志文消化內科
謝沛民外科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人鄭隆賓未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人鄭隆賓其他 -

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

楊宏仁外科

實際收案人數

7 試驗已結束

適應症

切除後肝細胞癌的輔助治療

試驗目的

這項回溯性試驗的主要目標是延長追蹤時間，用以收集更多事件資訊而比較納入PATRON第III期臨床試驗之血管侵犯次族群中PI-88組與安慰劑組的無疾病存活期(DFS)。次要目標是進一步比較這些患者的「整體存活期(OS)」、「復發時間(TTR)」以及「腫瘤復發(TR)率」，以及統整參與PATRON試驗後與HCC相關以及抗肝炎病毒相關之治療。

藥品名稱

Muparfostat (PI-88)

主成份

Muparfostat Sodium

劑型

Lyophilized powder for reconstitution

劑量

215

評估指標

PATRON第III期臨床試驗患者的「整體存活期(OS)」、「復發時間(TTR)」以及「腫瘤復發(TR)率」，以及統整參與PATRON試驗後與HCC相關以及抗肝炎病毒相關之治療。

主要納入條件

1. 曾納入PATRON臨床試驗並屬於「微血管侵犯」或「無血管侵犯」次族群之受試者。

主要排除條件

1. 在PATRON臨床試驗提早結束前已符合PATRON所定義之死亡者。
2. 受試者病歷資料遺失或缺損。
3. 受試者或其法定代理人(若受試者已逝世)拒絕簽署或無法提供參與本試驗
書面同意者，除非本院倫理審查委員會或主管機關同意得以免除受試者書面同意文件。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

143 人
全球人數

256 人